Un estudio que analiza la eficacia y seguridad de una vacuna contra el COVID-19 en adultos sudafricanos

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

• Hombres y mujeres adultos de ≥ 18 a < 65 años en la selección para las Cohortes 1 y 2 y Hombres o mujeres adultos de ≥ 65 a < 85 años en la selección solo para la Cohorte 1.
• Índice de masa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m².
• Brinda consentimiento informado antes de la participación en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las posibles visitas al hogar.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar no tener relaciones sexuales con hombres, o deben usar constantemente un método anticonceptivo acordado desde al menos 21 días antes de la inscripción en el estudio, hasta 6 meses después de la última vacunación.

Solo sujetos VIH negativos:

• Documentación del resultado de la prueba de VIH negativo por un método aprobado en Sudáfrica.
• Saludable en la selección del estudio, según lo determine el investigador.

Sujetos seropositivos únicamente:

• Documentación del resultado de la prueba de VIH positivo por un método aprobado en Sudáfrica.
• Recibe terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) y ha estado usando el mismo régimen durante al menos 8 semanas antes de la selección. Se permiten cambios en la dosis antirretroviral dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio, así como cambios en las formulaciones farmacológicas.
• Médicamente estable en la selección, según lo determine el investigador, y libre de infecciones oportunistas en el año anterior a la primera vacunación del estudio.
• Tener una carga viral del VIH-1 < 1000 copias/mL dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda actual que requiera atención médica o quirúrgica, o enfermedad crónica (excluyendo el VIH en sujetos VIH positivos) que requiera cambios en la medicación en los últimos 2 meses que indiquen que la enfermedad/enfermedad crónica no es estable.

• Enfermedad crónica, incluyendo:

  1. Hipertensión (presión arterial [PA] elevada) ≥ grado 2 (PA sistólica ≥ 160 mmHg y/o PA diastólica ≥ 100 mmHg) según las Directrices de práctica de la Sociedad de Hipertensión de Sudáfrica. NOTA: La hipertensión [PA elevada] ≤ grado 1 (PA sistólica ≤ 159 mmHg; PA diastólica ≤ 99 mmHg) de acuerdo con las Pautas de práctica de la Sociedad de Hipertensión de Sudáfrica NO es excluyente;
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva con antecedentes de exacerbación aguda de cualquier gravedad en los 2 años anteriores;
  3. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con antecedentes de exacerbación aguda de cualquier gravedad en los últimos 2 años;
  4. Evidencia de enfermedad arterial coronaria inestable en los últimos 3 meses, según lo determine el investigador; NOTA: La cardiopatía coronaria estable NO es excluyente.
  5. Asma que requiere medicación de control regular/crónica (p. ej., agonista beta2 de acción corta [SABA] > 2 días a la semana; o cualquier uso crónico de corticosteroides inhalados [ICS], agonista beta2 de acción prolongada [LABA], antagonista del receptor de leucotrienos [ LTRA], o corticosteroides orales), y/o empeoramiento de los síntomas del asma en los últimos 3 meses; NOTA: NO se excluirá el asma que no requiera medicación de control regular/crónica, que no requiera SABA > 2 días a la semana y que no muestre un empeoramiento de los síntomas en los últimos 3 meses.
  6. Diabetes tipo 1 o 2 (aparición en adultos) que requiere tratamiento con insulina; NOTA: La diabetes tipo 2 no insulinodependiente NO es excluyente.
  7. enfermedad renal crónica/insuficiencia renal;
  8. enfermedades gastrointestinales y hepáticas crónicas;
  9. Enfermedades neurológicas crónicas (como esclerosis múltiple, demencia, ataques isquémicos transitorios, enfermedad de Parkinson, afecciones neurológicas degenerativas, neuropatía o epilepsia), o antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses con síntomas residuales, o trastorno neurológico previo dentro de los 12 meses con síntomas residuales ; NOTA: Los antecedentes de migraña o dolores de cabeza crónicos, o compresión de la raíz nerviosa que se han mantenido estables con el tratamiento durante las últimas 4 semanas NO son excluyentes.
• Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Recepción previa de la vacuna COVID-19 en investigación o aprobada en cualquier momento.
• Antecedentes de diagnóstico de sospecha o confirmación de COVID-19.
• Recibió la vacuna contra la influenza (gripe) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio; o cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio; o vacunación planificada con 5 semanas después de la primera vacunación del estudio.
• Cualquier enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (excluyendo el VIH en pacientes VIH positivos).
• Administración crónica (más de 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio (excluyendo HAART en sujetos VIH positivos). NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
• Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio (excluyendo HAART en sujetos VIH positivos).
• Enfermedad respiratoria y/o no respiratoria aguda consistente con posible COVID-19, concurrente con o dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o temperatura documentada de > 38 °C durante este período.
• Trastorno conocido de la coagulación de la sangre.
• Cáncer activo (malignidad) en los 3 años anteriores a la primera vacunación del estudio (con la excepción de los cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, según la evaluación del investigador).
• Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación, o alergia al látex, o cualquier historial de anafilaxia en relación con cualquier vacunación previa.
• Mujeres que estén amamantando o que estén embarazadas al momento de la selección, o que planeen quedar embarazadas dentro de los primeros 6 meses del estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Cualquier condición (aparte del VIH en sujetos VIH positivos) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio, o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio. .
• Miembro del equipo de estudio o pariente de primer grado de cualquier miembro del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo