Egy tanulmány a COVID-19 vakcina hatékonyságáról és biztonságosságáról dél-afrikai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

• Felnőtt férfi és nő életkora ≥ 18 és < 65 év között az 1. és 2. kohorsz szűrése során, és felnőtt férfi vagy nő, ≥ 65 és < 85 év közötti, csak az 1. kohorsz szűrése során.
• Testtömegindex (BMI) 17-40 kg/m².
• A tanulmányban való részvétel előtt tájékozott beleegyezést ad, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve az esetleges otthoni látogatásokat is.
• A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy nem folytatnak szexuális kapcsolatot férfiakkal, vagy következetesen meg kell határozniuk a megállapodás szerinti fogamzásgátlási módszert a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 21 nappal az utolsó oltás utáni 6 hónapig.

Csak HIV-negatív alanyok:

• A HIV-negatív teszteredmény dokumentálása Dél-Afrikában jóváhagyott módszerrel.
• A vizsgálati szűrés során egészséges, a vizsgáló meghatározása szerint.

Csak HIV-pozitív alanyok:

• A HIV-pozitív teszteredmény dokumentálása Dél-Afrikában jóváhagyott módszerrel.
• Nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesül, és a szűrés előtt legalább 8 hétig ugyanazt a kezelési rendet alkalmazta. Az antiretrovirális dózis módosítása a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül megengedett, csakúgy, mint a farmakológiai készítmények cseréje.
• A vizsgáló által megállapítottak szerint a szűrés során orvosilag stabil, és az első vizsgálati vakcinázást megelőző 1 évben opportunista fertőzésektől mentes.
• A HIV-1 vírusterhelése < 1000 kópia/ml legyen a vizsgálatban való randomizálást követő 45 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Bármely jelenlegi akut betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel, vagy krónikus betegség (kivéve a HIV-fertőzést HIV-pozitív alanyoknál), amely az elmúlt 2 hónapban a gyógyszeres kezelés megváltoztatását igényli, jelezve, hogy a krónikus betegség/betegség nem stabil.

• Krónikus betegségek, beleértve:

  1. Magas vérnyomás (emelkedett vérnyomás [BP]) ≥ 2. fokozat (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm; és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) a Dél-afrikai Hypertonia Társaság gyakorlati irányelvei szerint. MEGJEGYZÉS: A Dél-afrikai Hipertónia Társaság gyakorlati irányelvei szerint az 1. fokozatú hipertónia [emelkedett vérnyomás] (szisztolés vérnyomás ≤ 159 Hgmm; diasztolés vérnyomás ≤ 99 Hgmm) NEM kizáró ok;
  2. Pangásos szívelégtelenség, amely az előző 2 évben bármilyen súlyosságú akut exacerbációval járt;
  3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelynek a kórelőzményében bármilyen súlyosságú akut exacerbáció szerepel az elmúlt 2 évben;
  4. Bizonyíték az instabil koszorúér-betegségre az elmúlt 3 hónapban, a vizsgáló megállapítása szerint; MEGJEGYZÉS: A stabil szívkoszorúér-betegség NEM kizáró ok.
  5. Rendszeres/krónikus kezelést igénylő asztma (pl. rövid hatású béta2-agonista [SABA] > heti 2 nap; vagy inhalációs kortikoszteroidok [ICS], hosszú hatású béta2-agonista [LABA], leukotrién receptor antagonista LTRA] vagy orális kortikoszteroidok), és/vagy az asztmás tünetek rosszabbodása az elmúlt 3 hónapban; MEGJEGYZÉS: NEM zárható ki az asztma, amely nem igényel rendszeres/krónikus kontroll gyógyszert, és nem igényel heti 2 napnál nagyobb SABA-t, és nem igazolja a tünetek súlyosbodását az elmúlt 3 hónapban.
  6. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (felnőttkori), amely inzulinkezelést igényel; MEGJEGYZÉS: A nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség NEM kizáró ok.
  7. Krónikus vesebetegség/veseelégtelenség;
  8. Krónikus gyomor- és bélrendszeri betegségek;
  9. Krónikus neurológiai betegségek (például szklerózis multiplex, demencia, átmeneti ischaemiás rohamok, Parkinson-kór, degeneratív neurológiai állapotok, neuropátia vagy epilepszia), vagy a kórtörténetben 12 hónapon belüli stroke maradványtünetekkel, vagy korábbi neurológiai rendellenesség 12 hónapon belül maradványtünetekkel ; MEGJEGYZÉS: A kórtörténetben előforduló migrén vagy krónikus fejfájás, vagy ideggyök-kompresszió, amely az elmúlt 4 hétben a kezelés során stabil volt, NEM kizáró ok.
• Részvétel egy vizsgálati terméket (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az első vizsgálati vakcinázást megelőző 45 napon belül.
• A vizsgált vagy jóváhagyott COVID-19 vakcina előzetes kézhezvétele bármikor.
• Gyanított vagy megerősített COVID-19 diagnózis az anamnézisben.
• Influenza (influenza) elleni védőoltást kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül; vagy bármely más vakcina az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül; vagy tervezett vakcinázás 5 héttel az első vizsgálati vakcinázás után.
• Bármilyen autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot (kivéve a HIV-t HIV-pozitív betegeknél).
• Immunszuppresszánsok, szisztémás glükokortikoszteroidok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus (több mint 14 napos folyamatos) beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül (kivéve a HAART-t HIV-pozitív alanyoknál). MEGJEGYZÉS: A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi ≥ 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő szisztémás dózis. Helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
• Immunglobulint, vérből származó termékeket vagy más immunszuppresszáns gyógyszereket kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül (kivéve a HAART-t HIV-pozitív alanyoknál).
• A potenciális COVID-19-nek megfelelő akut légúti és/vagy nem légúti megbetegedés, az első vizsgálati vakcinázással egyidejűleg vagy azt megelőző 14 napon belül, vagy a dokumentált hőmérséklet > 38°C ebben az időszakban.
• Ismert véralvadási zavar.
• Aktív rák (rosszindulatú daganat) az első vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákokat, a vizsgáló értékelése szerint).
• Bármilyen ismert allergia a vizsgálati készítményben lévő termékekre, latex allergia, vagy bármely korábbi oltással összefüggésben előforduló anafilaxia.
• Olyan nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűrés idején, vagy terhességet terveznek a vizsgálat első 6 hónapjában.
• Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében az első vizsgálati vakcinázást megelőző 2 éven belül.
• Bármilyen állapot (a HIV-pozitív alanyok HIV kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy zavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését. .
• A vizsgálati csoport tagja vagy bármely vizsgálati tag első fokú rokona.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók