Studie zaměřená na účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 u dospělých v Jižní Africe

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

• Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 až < 65 let při screeningu pro kohorty 1 a 2 a dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 65 až < 85 let při screeningu pouze u kohorty 1.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m².
• Poskytuje informovaný souhlas před účastí ve studii a je ochoten dodržovat studijní postupy, včetně případných domácích návštěv.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že nebudou mít pohlavní styk s muži, nebo musí důsledně používat dohodnutou metodu antikoncepce od nejméně 21 dnů před zařazením do studie do 6 měsíců po poslední vakcinaci.

Pouze HIV negativní subjekty:

• Dokumentace výsledku HIV negativního testu metodou schválenou v Jižní Africe.
• Zdravý při screeningu studie, jak určil zkoušející.

Pouze HIV pozitivní jedinci:

• Dokumentace výsledku HIV pozitivního testu metodou schválenou v Jižní Africe.
• Dostává vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) a používá stejný režim po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Změny antiretrovirového dávkování během 8 týdnů od vstupu do studie jsou povoleny, stejně jako výměny farmakologických přípravků.
• Lékařsky stabilní při screeningu, jak určil zkoušející, a bez oportunních infekcí 1 rok před první vakcinací ve studii.
• Mít virovou nálož HIV-1 < 1000 kopií/ml během 45 dnů od randomizace ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli aktuální akutní onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči nebo chronické onemocnění (s výjimkou HIV u HIV pozitivních subjektů), které vyžaduje změny v medikaci v posledních 2 měsících, což naznačuje, že chronické onemocnění/nemoc není stabilní.

• Chronické onemocnění, včetně:

  1. Hypertenze (zvýšený krevní tlak [BP]) ≥ 2. stupeň (systolický TK ≥ 160 mmHg; a/nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg) podle Praktických pokynů Jihoafrické společnosti pro hypertenzi. POZNÁMKA: Hypertenze [zvýšený TK] ≤ 1. stupeň (systolický TK ≤ 159 mmHg; diastolický TK ≤ 99 mmHg) podle Praktických pokynů Jihoafrické společnosti pro hypertenzi NENÍ vylučující;
  2. Městnavé srdeční selhání s anamnézou akutní exacerbace jakékoli závažnosti v předchozích 2 letech;
  3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s anamnézou akutní exacerbace jakékoli závažnosti v posledních 2 letech;
  4. Důkaz nestabilního onemocnění koronárních tepen v posledních 3 měsících, jak bylo stanoveno zkoušejícím; POZNÁMKA: Stabilní ischemická choroba srdeční NENÍ vylučující.
  5. Astma vyžadující pravidelnou/chronickou kontrolu medikace (např. krátkodobě působící beta2-agonista [SABA] > 2 dny v týdnu; nebo jakékoli chronické užívání inhalačních kortikosteroidů [ICS], dlouhodobě působícího beta2-agonisty [LABA], antagonisty leukotrienových receptorů [ LTRA] nebo perorální kortikosteroidy) a/nebo zhoršení příznaků astmatu v posledních 3 měsících; POZNÁMKA: Astma nevyžadující pravidelnou/chronickou kontrolu léků a nevyžadující SABA > 2 dny v týdnu a nevykazující zhoršení příznaků v posledních 3 měsících NEBUDE vyloučeno.
  6. Diabetes typu 1 nebo 2 (začátek v dospělosti) vyžadující léčbu inzulínem; POZNÁMKA: Diabetes 2. typu nezávislý na inzulínu NENÍ vyloučen.
  7. Chronické onemocnění ledvin/renální insuficience;
  8. Chronická gastrointestinální a jaterní onemocnění;
  9. Chronická neurologická onemocnění (jako je roztroušená skleróza, demence, přechodné ischemické ataky, Parkinsonova choroba, degenerativní neurologické stavy, neuropatie nebo epilepsie) nebo mrtvice v anamnéze do 12 měsíců s reziduálními příznaky nebo předchozí neurologická porucha během 12 měsíců s reziduálními příznaky ; POZNÁMKA: Anamnéza migrény nebo chronických bolestí hlavy nebo komprese nervových kořenů, které byly stabilní během léčby po dobu posledních 4 týdnů, NEJSOU vyloučeny.
• Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék/biologický přípravek/přístroj) během 45 dnů před prvním očkováním ve studii.
• Před obdržením testované nebo schválené vakcíny COVID-19 kdykoli.
• Anamnéza diagnózy suspektního nebo potvrzeného COVID-19.
• Očkování proti chřipce (chřipka) během 14 dnů před první vakcinací ve studii; nebo jakákoli jiná vakcína během 4 týdnů před první vakcinací ve studii; nebo plánované očkování 5 týdnů po první vakcinaci ve studii.
• Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (s výjimkou HIV u HIV pozitivních pacientů).
• Chronické (více než 14 dní nepřetržité) podávání imunosupresiv, systémových glukokortikosteroidů nebo jiných léků modifikujících imunitu během 90 dnů před první vakcinací ve studii (kromě HAART u HIV pozitivních subjektů). POZNÁMKA: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
• Přijatý imunoglobulin, krevní deriváty nebo jiné imunosupresivní léky během 90 dnů před první vakcinací ve studii (kromě HAART u HIV pozitivních subjektů).
• Akutní respirační a/nebo nerespirační onemocnění v souladu s potenciálním COVID-19, souběžně s první vakcinací ve studii nebo do 14 dnů před ní, nebo dokumentovaná teplota > 38 °C během tohoto období.
• Známá porucha srážlivosti krve.
• Aktivní rakovina (malignita) během 3 let před první vakcinací ve studii (s výjimkou adekvátně léčených nemelanomových rakovin kůže, jak bylo hodnoceno zkoušejícím).
• Jakékoli známé alergie na přípravky obsažené ve zkoumaném přípravku nebo alergie na latex nebo jakákoliv anamnéza anafylaxe v souvislosti s jakýmkoli předchozím očkováním.
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné v době screeningu nebo plánují otěhotnět během prvních 6 měsíců studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před prvním očkováním ve studii.
• Jakýkoli stav (jiný než HIV u HIV pozitivních subjektů), který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie .
• Člen studijního týmu nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli člena studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem