Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych z RPA

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do < 65 lat podczas badań przesiewowych dla Kohort 1 i 2 oraz Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 65 do < 85 lat podczas badań przesiewowych wyłącznie dla Kohort 1.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m².
• Wyraża świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i jest chętny do przestrzegania procedur badania, w tym ewentualnych wizyt domowych.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieodbywanie stosunków seksualnych z mężczyznami lub muszą konsekwentnie stosować uzgodnioną metodę antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Wyłącznie osoby zakażone wirusem HIV:

• Udokumentowanie negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV metodą zatwierdzoną w Afryce Południowej.
• Zdrowy podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.

Tylko osoby zakażone wirusem HIV:

• Dokumentacja wyniku testu na obecność wirusa HIV metodą zatwierdzoną w Republice Południowej Afryki.
• Otrzymuje wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) i stosuje ten sam schemat przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są zmiany dawki leku przeciwretrowirusowego w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania, podobnie jak zamiana preparatów farmakologicznych.
• Stabilny medycznie podczas badania przesiewowego, jak określił badacz, i wolny od zakażeń oportunistycznych w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
• Mieć miano wirusa HIV-1 < 1000 kopii/ml w ciągu 45 dni od randomizacji do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Każda aktualna ostra choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej lub choroba przewlekła (z wyjątkiem HIV u osób zakażonych wirusem HIV), która wymaga zmiany leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, wskazująca, że ​​przewlekła choroba/choroba nie jest stabilna.

• Choroba przewlekła, w tym:

  1. Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi [BP]) ≥ stopnia 2 (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) zgodnie z wytycznymi South African Hypertension Society’s Practice Guidelines. UWAGA: Nadciśnienie [podwyższone BP] ≤ stopnia 1 (skurczowe BP ≤ 159 mmHg; rozkurczowe BP ≤ 99 mmHg) zgodnie z wytycznymi South African Hypertension Society’s Practice Guidelines NIE wyklucza;
  2. Zastoinowa niewydolność serca z ostrym zaostrzeniem o dowolnym nasileniu w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat;
  3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z wywiadem ostrego zaostrzenia o dowolnym nasileniu w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. Dowody na niestabilną chorobę wieńcową w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza; UWAGA: Stabilna choroba niedokrwienna serca NIE wyklucza.
  5. Astma wymagająca regularnych/przewlekłych leków kontrolujących (np. krótko działający beta2-agonista [SABA] > 2 dni w tygodniu; lub przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów [ICS], długo działającego beta2-mimetyku [LABA], antagonisty receptora leukotrienowego [ LTRA] lub doustne kortykosteroidy) i/lub nasilenie objawów astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; UWAGA: Astma niewymagająca regularnych/przewlekłych leków kontrolnych i nie wymagająca SABA > 2 dni w tygodniu oraz nie wykazująca pogorszenia objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy NIE zostanie wykluczona.
  6. Cukrzyca typu 1 lub 2 (w wieku dorosłym) wymagająca leczenia insuliną; UWAGA: Cukrzyca insulinoniezależna typu 2 NIE jest wykluczająca.
  7. Przewlekła choroba nerek/niewydolność nerek;
  8. Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego i wątroby;
  9. Przewlekłe choroby neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane, otępienie, przemijające napady niedokrwienne, choroba Parkinsona, zwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne, neuropatia lub padaczka) lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy z objawami rezydualnymi lub zaburzenie neurologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy z objawami rezydualnymi ; UWAGA: Historia migreny lub przewlekłych bólów głowy lub ucisku na korzenie nerwowe, które utrzymywały się na stałym poziomie podczas leczenia przez ostatnie 4 tygodnie NIE są wykluczające.
• Udział w badaniach z udziałem badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 45 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie.
• Historia rozpoznania podejrzenia lub potwierdzonego COVID-19.
• Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania; lub jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania; lub planowane szczepienie 5 tygodni po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
• Jakakolwiek choroba/stan związany z niedoborem odporności lub autoimmunologicznym (z wyłączeniem HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Przewlekłe (ciągłe ponad 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyłączeniem HAART u osób zakażonych wirusem HIV). UWAGA: Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu jest zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
• Otrzymali immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyłączeniem HAART u osób zakażonych wirusem HIV).
• Ostra choroba układu oddechowego i/lub inna niż układ oddechowy odpowiadająca potencjalnemu COVID-19, jednocześnie lub w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub udokumentowana temperatura > 38°C w tym okresie.
• Znane zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, według oceny badacza).
• Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w badanym produkcie lub alergia na lateks lub jakakolwiek historia anafilaksji w związku z jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniem.
• Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży w momencie badania przesiewowego lub planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 2 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
• Dowolny stan (inny niż HIV u osób zakażonych wirusem HIV), który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył w badaniu, lub mógłby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania .
• Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia dowolnego członka badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia