Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines COVID-19-Impfstoffs bei südafrikanischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren beim Screening für die Kohorten 1 und 2 und Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 65 bis < 85 Jahren beim Screening nur für Kohorte 1.
• Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis 40 kg/m².
• Gibt vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung ab und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich möglicher Hausbesuche.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, keinen Geschlechtsverkehr mit Männern zu haben, oder mindestens 21 Tage vor der Aufnahme in die Studie bis 6 Monate nach der letzten Impfung konsequent eine vereinbarte Verhütungsmethode anwenden.

Nur HIV-negative Probanden:

• Dokumentation des HIV-negativen Testergebnisses durch eine in Südafrika zugelassene Methode.
• Gesund beim Screening der Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Nur HIV-positive Personen:

• Dokumentation des HIV-positiven Testergebnisses durch eine in Südafrika zugelassene Methode.
• Erhalt einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) und Anwendung des gleichen Regimes für mindestens 8 Wochen vor dem Screening. Änderungen der antiretroviralen Dosierung innerhalb von 8 Wochen nach Eintritt in die Studie sind zulässig, ebenso wie der Austausch pharmakologischer Formulierungen.
• Medizinisch stabil beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, und frei von opportunistischen Infektionen im 1 Jahr vor der ersten Studienimpfung.
• Haben Sie eine HIV-1-Viruslast < 1000 Kopien/ml innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung in der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle akute Krankheit, die medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert, oder chronische Krankheit (ausgenommen HIV bei HIV-positiven Probanden), die in den letzten 2 Monaten eine Änderung der Medikation erfordert, was darauf hinweist, dass die chronische Krankheit/Krankheit nicht stabil ist.

• Chronische Erkrankungen, einschließlich:

  1. Hypertonie (erhöhter Blutdruck [BP]) ≥ Grad 2 (systolischer BD ≥ 160 mmHg; und/oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg) gemäß den Praxisrichtlinien der South African Hypertension Society. HINWEIS: Hypertonie [erhöhter Blutdruck] ≤ Grad 1 (systolischer Blutdruck ≤ 159 mmHg; diastolischer Blutdruck ≤ 99 mmHg) gemäß den Praxisrichtlinien der South African Hypertension Society ist NICHT ausschließend;
  2. Herzinsuffizienz mit einer Vorgeschichte einer akuten Exazerbation jeglichen Schweregrades in den letzten 2 Jahren;
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einer Vorgeschichte einer akuten Exazerbation jeglichen Schweregrades in den letzten 2 Jahren;
  4. Hinweise auf eine instabile koronare Herzkrankheit in den letzten 3 Monaten, wie vom Prüfarzt festgestellt; HINWEIS: Eine stabile koronare Herzkrankheit ist NICHT ausschließend.
  5. Asthma, das eine regelmäßige/chronische Behandlung mit Medikamenten erfordert (z. B. kurzwirksamer Beta2-Agonist [SABA] > 2 Tage pro Woche; oder jede chronische Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden [ICS], langwirksamer Beta2-Agonist [LABA], Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [ LTRA] oder orale Kortikosteroide) und/oder Verschlechterung der Asthmasymptome in den letzten 3 Monaten; HINWEIS: Asthma, das keine regelmäßige/chronische Kontrollmedikation erfordert und keine SABA > 2 Tage pro Woche erfordert und keine Verschlechterung der Symptome in den letzten 3 Monaten zeigt, wird NICHT ausgeschlossen.
  6. Diabetes Typ 1 oder 2 (Erwachsenenalter), der eine Behandlung mit Insulin erfordert; HINWEIS: Nicht-insulinabhängiger Typ-2-Diabetes ist NICHT ausschließend.
  7. Chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz;
  8. Chronische Magen-Darm- und Lebererkrankungen;
  9. Chronische neurologische Erkrankungen (wie Multiple Sklerose, Demenz, transitorische ischämische Attacken, Parkinson-Krankheit, degenerative neurologische Erkrankungen, Neuropathie oder Epilepsie) oder Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten mit Restsymptomen oder frühere neurologische Erkrankung innerhalb von 12 Monaten mit Restsymptomen ; HINWEIS: Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen oder Nervenwurzelkompression, die während der Behandlung in den letzten 4 Wochen stabil waren, sind NICHT ausschließend.
• Teilnahme an Forschungen mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
• Jederzeit vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs.
• Geschichte einer Diagnose von vermutetem oder bestätigtem COVID-19.
• Erhaltene Influenza (Grippe)-Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung; oder irgendein anderer Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung; oder geplante Impfung mit 5 Wochen nach der ersten Studienimpfung.
• Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände (ausgenommen HIV bei HIV-positiven Patienten).
• Chronische (mehr als 14 Tage ununterbrochene) Verabreichung von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikosteroiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung (ausgenommen HAART bei HIV-positiven Probanden). HINWEIS: Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
• Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung (ausgenommen HAART bei HIV-positiven Probanden).
• Akute respiratorische und/oder nicht respiratorische Erkrankung im Einklang mit potenziellem COVID-19, gleichzeitig mit oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder dokumentierte Temperatur von > 38 °C während dieses Zeitraums.
• Bekannte Blutgerinnungsstörung.
• Aktiver Krebs (Malignität) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, wie vom Prüfarzt beurteilt).
• Alle bekannten Allergien gegen im Prüfprodukt enthaltene Produkte oder Latexallergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Impfung.
• Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb der ersten 6 Monate der Studie schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Studienimpfung.
• Jeder Zustand (außer HIV bei HIV-positiven Probanden), der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt, oder der die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte .
• Studienteammitglied oder Verwandter ersten Grades eines Studienmitglieds.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten