Une étude portant sur l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin COVID-19 chez les adultes sud-africains

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

• Homme et femme adultes âgés de ≥ 18 à < 65 ans lors du dépistage pour les cohortes 1 et 2 et hommes ou femmes adultes âgés de ≥ 65 à < 85 ans lors du dépistage pour la cohorte 1 uniquement.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m².
• Fournit un consentement éclairé avant la participation à l'étude et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les visites à domicile potentielles.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas avoir de rapports sexuels avec des hommes, ou doivent utiliser systématiquement une méthode de contraception convenue d'au moins 21 jours avant l'inscription à l'étude, jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.

Sujets séronégatifs uniquement :

• Documentation du résultat du test VIH négatif par une méthode approuvée en Afrique du Sud.
• En bonne santé lors du dépistage de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Sujets séropositifs uniquement :

• Documentation du résultat du test VIH positif par une méthode approuvée en Afrique du Sud.
• Recevoir un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et utiliser le même schéma thérapeutique pendant au moins 8 semaines avant le dépistage. Les modifications de la posologie antirétrovirale dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude sont autorisées, de même que les échanges de formulations pharmacologiques.
• Médicalement stable au moment du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur, et exempt d'infections opportunistes au cours de l'année précédant la première vaccination à l'étude.
• Avoir une charge virale VIH-1 < 1 000 copies/mL dans les 45 jours suivant la randomisation dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, ou maladie chronique (à l'exclusion du VIH chez les sujets séropositifs) nécessitant des changements de médication au cours des 2 derniers mois indiquant que la maladie/maladie chronique n'est pas stable.

• Maladie chronique, y compris :

  1. Hypertension (tension artérielle [TA] élevée) ≥ grade 2 (TA systolique ≥ 160 mmHg; et/ou TA diastolique ≥ 100 mmHg) selon les directives de pratique de la South African Hypertension Society. REMARQUE : L'hypertension [TA élevée] ≤ grade 1 (TA systolique ≤ 159 mmHg ; TA diastolique ≤ 99 mmHg) selon les directives de pratique de la South African Hypertension Society n'est PAS exclusive ;
  2. Insuffisance cardiaque congestive avec antécédents d'exacerbation aiguë de toute gravité au cours des 2 années précédentes ;
  3. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec antécédents d'exacerbation aiguë de toute gravité au cours des 2 dernières années ;
  4. Preuve de maladie coronarienne instable au cours des 3 derniers mois, telle que déterminée par l'investigateur ; REMARQUE : La maladie coronarienne stable n'est PAS exclusive.
  5. Asthme nécessitant des médicaments de contrôle réguliers/chroniques (p. ex., bêta2-agoniste à courte durée d'action [SABA] > 2 jours par semaine ; ou toute utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés [CSI], bêta2-agoniste à longue durée d'action [BALA], antagoniste des récepteurs des leucotriènes [ LTRA], ou corticostéroïdes oraux) et/ou aggravation des symptômes d'asthme au cours des 3 derniers mois ; REMARQUE : L'asthme ne nécessitant pas de traitement de contrôle régulier/chronique, et ne nécessitant pas de SABA > 2 jours par semaine, et ne démontrant pas d'aggravation des symptômes au cours des 3 derniers mois, ne sera PAS exclu.
  6. Diabète de type 1 ou 2 (de l'âge adulte) nécessitant un traitement à l'insuline ; REMARQUE : Le diabète de type 2 non insulino-dépendant n'est PAS exclusif.
  7. maladie rénale chronique/insuffisance rénale ;
  8. Maladies gastro-intestinales et hépatiques chroniques ;
  9. Maladies neurologiques chroniques (telles que la sclérose en plaques, la démence, les accidents ischémiques transitoires, la maladie de Parkinson, les affections neurologiques dégénératives, la neuropathie ou l'épilepsie), ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois avec des symptômes résiduels, ou un trouble neurologique antérieur dans les 12 mois avec des symptômes résiduels ; REMARQUE : Les antécédents de migraine ou de maux de tête chroniques, ou de compression des racines nerveuses qui ont été stables sous traitement au cours des 4 dernières semaines ne sont PAS exclusifs.
• Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 45 jours précédant la première vaccination à l'étude.
• Réception préalable d'un vaccin COVID-19 expérimental ou approuvé à tout moment.
• Antécédents d'un diagnostic de COVID-19 suspecté ou confirmé.
• A reçu la vaccination contre la grippe (grippe) dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude ; ou tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude ; ou vaccination planifiée avec 5 semaines après la première vaccination de l'étude.
• Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (à l'exclusion du VIH chez les patients séropositifs).
• Administration chronique (plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude (à l'exclusion du HAART chez les sujets séropositifs). REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
• A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude (à l'exclusion du HAART chez les sujets séropositifs).
• Maladie respiratoire et/ou non respiratoire aiguë compatible avec un potentiel COVID-19, concomitante avec ou dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou température documentée > 38 °C pendant cette période.
• Trouble de la coagulation sanguine connu.
• Cancer actif (malignité) dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate, tels qu'évalués par l'investigateur).
• Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental, ou allergie au latex, ou tout antécédent d'anaphylaxie lié à une vaccination antérieure.
• Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage, ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 6 premiers mois de l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première vaccination à l'étude.
• Toute condition (autre que le VIH chez les sujets séropositifs) qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il participait à l'étude, ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude .
• Membre de l'équipe d'étude ou parent au premier degré de tout membre de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer