En studie som ser på effektiviteten og sikkerheten til en COVID-19-vaksine i sørafrikanske voksne

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

• Voksne menn og kvinner i alderen ≥ 18 til < 65 år ved screening for kohort 1 og 2 og voksne menn eller kvinner i alderen ≥ 65 til < 85 år ved screening kun for kohort 1.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m².
• Gir informert samtykke før studiedeltakelse og er villig til å følge studieprosedyrer, inkludert potensielle hjemmebesøk.
• Kvinner i fertil alder må samtykke i å ikke ha seksuell omgang med menn, eller må konsekvent bruke en avtalt prevensjonsmetode fra minst 21 dager før innmelding i studien, til 6 måneder etter siste vaksinasjon.

Kun HIV-negative personer:

• Dokumentasjon av HIV-negative testresultat ved en metode godkjent i Sør-Afrika.
• Frisk ved studiescreening, som bestemt av etterforskeren.

Kun HIV-positive personer:

• Dokumentasjon av HIV-positivt testresultat etter en metode godkjent i Sør-Afrika.
• Mottar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har brukt samme kur i minst 8 uker før screening. Endringer i antiretroviral dosering innen 8 uker etter inntreden i studien er tillatt, det samme er utveksling av farmakologiske formuleringer.
• Medisinsk stabil ved screening, som bestemt av etterforskeren, og fri for opportunistiske infeksjoner i 1 år før første studievaksinasjon.
• Ha en HIV-1 virusmengde < 1000 kopier/ml innen 45 dager etter randomisering i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pågående akutt sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling, eller kronisk sykdom (unntatt HIV hos HIV-positive personer) som krever endringer i medisinering de siste 2 månedene som indikerer at kronisk sykdom/sykdom ikke er stabil.

• Kronisk sykdom, inkludert:

  1. Hypertensjon (forhøyet blodtrykk [BP]) ≥ grad 2 (systolisk BP ≥ 160 mmHg; og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg) i henhold til South African Hypertension Society's Practice Guidelines. MERK: Hypertensjon [forhøyet BP] ≤ grad 1 (systolisk BP ≤ 159 mmHg; diastolisk BP ≤ 99 mmHg) i henhold til South African Hypertension Society's Practice Guidelines er IKKE ekskluderende;
  2. Kongestiv hjertesvikt med en historie med akutt forverring av enhver alvorlighetsgrad de siste 2 årene;
  3. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie med akutt forverring av enhver alvorlighetsgrad de siste 2 årene;
  4. Bevis på ustabil koronararteriesykdom de siste 3 månedene, bestemt av etterforskeren; MERK: Stabil koronar hjertesykdom er IKKE ekskluderende.
  5. Astma som krever regelmessig/kronisk kontrollmedisin (f.eks. korttidsvirkende beta2-agonist [SABA] > 2 dager per uke; eller enhver kronisk bruk av inhalerte kortikosteroider [ICS], langtidsvirkende beta2-agonist [LABA], leukotrienreseptorantagonist [ LTRA], eller orale kortikosteroider), og/eller forverring av astmasymptomer de siste 3 månedene; MERK: Astma som ikke krever vanlig/kronisk kontrollmedisin, og som ikke krever SABA > 2 dager per uke, og som ikke har vist forverring av symptomene de siste 3 månedene, vil IKKE bli ekskludert.
  6. Type 1 eller 2 diabetes (debut hos voksne) som krever behandling med insulin; MERK: Ikke-insulinavhengig type 2 diabetes er IKKE ekskluderende.
  7. Kronisk nyresykdom/nyresvikt;
  8. Kroniske gastrointestinale og leversykdommer;
  9. Kroniske nevrologiske sykdommer (som multippel sklerose, demens, forbigående iskemiske anfall, Parkinsons sykdom, degenerative nevrologiske tilstander, nevropati eller epilepsi), eller en historie med hjerneslag innen 12 måneder med gjenværende symptomer, eller tidligere nevrologisk lidelse innen 12 måneder med gjenværende symptomer ; MERK: Historie med migrene eller kronisk hodepine, eller kompresjon av nerverot som har vært stabil ved behandling de siste 4 ukene er IKKE utelukkende.
• Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/enhet) innen 45 dager før første studievaksinasjon.
• Forutgående mottak av undersøkelses- eller godkjent covid-19-vaksine når som helst.
• Historie om en diagnose av mistenkt eller bekreftet COVID-19.
• Mottok influensavaksinasjon innen 14 dager før første studievaksinasjon; eller enhver annen vaksine innen 4 uker før første studievaksinasjon; eller planlagt vaksinasjon med 5 uker etter første studievaksinasjon.
• Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (unntatt HIV hos HIV-positive pasienter).
• Kronisk (mer enn 14 dager kontinuerlig) administrering av immunsuppressive, systemiske glukokortikosteroider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før første studievaksinasjon (unntatt HAART hos HIV-positive personer). MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
• Mottok immunglobulin, blodavledede produkter eller andre immunsuppressive legemidler innen 90 dager før første studievaksinasjon (unntatt HAART hos HIV-positive personer).
• Akutt respiratorisk og/eller ikke-respiratorisk sykdom forenlig med potensiell COVID-19, samtidig med eller innen 14 dager før første studievaksinasjon, eller dokumentert temperatur på > 38°C i denne perioden.
• Kjent blodproppforstyrrelse.
• Aktiv kreft (malignitet) innen 3 år før første studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, vurdert av etterforskeren).
• Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet, eller lateksallergi, eller noen historie med anafylaksi i forhold til tidligere vaksinasjon.
• Kvinner som ammer eller som er gravide på tidspunktet for screening, eller planlegger å bli gravide innen de første 6 månedene av studien.
• Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før den første studievaksinasjonen.
• Enhver tilstand (annet enn HIV hos HIV-positive forsøkspersoner) som etter etterforskerens mening ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis de deltar i studien, eller som kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater .
• Studieteammedlem eller førstegradsslektning til et hvilket som helst studiemedlem.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde