En studie som tittar på effektiviteten och säkerheten hos ett covid-19-vaccin i sydafrikanska vuxna

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

• Vuxna män och kvinnor i åldern ≥ 18 till < 65 år vid screening för kohort 1 och 2 och vuxna män eller kvinnor i åldern ≥ 65 till < 85 år vid screening endast för kohort 1.
• Body mass index (BMI) på 17 till 40 kg/m².
• Ger informerat samtycke före studiedeltagande och är villig att följa studieprocedurer, inklusive potentiella hembesök.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte ha sexuellt umgänge med män, eller måste konsekvent använda en överenskommen preventivmetod från minst 21 dagar före inskrivning i studien, till 6 månader efter den senaste vaccinationen.

Endast HIV-negativa personer:

• Dokumentation av hiv-negativa testresultat med en metod godkänd i Sydafrika.
• Frisk vid studiescreening, enligt utredarens bedömning.

Endast HIV-positiva personer:

• Dokumentation av hiv-positiva testresultat med en metod godkänd i Sydafrika.
• Får högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har använt samma regim i minst 8 veckor före screening. Ändringar av antiretrovirala doser inom 8 veckor efter inträde i studien är tillåtna, liksom utbyte av farmakologiska formuleringar.
• Medicinskt stabil vid screening, enligt bestämt av utredaren, och fri från opportunistiska infektioner under 1 år före första studievaccinationen.
• Ha en HIV-1 virusmängd < 1000 kopior/ml inom 45 dagar efter randomisering i studien.

Exklusions kriterier:

• Alla aktuella akuta sjukdomar som kräver medicinsk eller kirurgisk vård, eller kronisk sjukdom (exklusive HIV hos HIV-positiva personer) som kräver förändringar i medicinering under de senaste 2 månaderna, vilket indikerar att kronisk sjukdom/sjukdom inte är stabil.

• Kronisk sjukdom, inklusive:

  1. Hypertoni (förhöjt blodtryck [BP]) ≥ grad 2 (systoliskt BP ≥ 160 mmHg; och/eller diastoliskt BP ≥ 100 mmHg) enligt South African Hypertension Society's Practice Guidelines. OBS: Hypertoni [förhöjt BP] ≤ grad 1 (systoliskt BP ≤ 159 mmHg; diastoliskt BP ≤ 99 mmHg) enligt South African Hypertension Society's Practice Guidelines är INTE uteslutande;
  2. Kongestiv hjärtsvikt med en historia av akut exacerbation av någon svårighetsgrad under de senaste 2 åren;
  3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en anamnes på en akut exacerbation av någon svårighetsgrad under de senaste 2 åren;
  4. Bevis på instabil kranskärlssjukdom under de senaste 3 månaderna, som fastställts av utredaren; OBS: Stabil kranskärlssjukdom är INTE uteslutande.
  5. Astma som kräver regelbunden/kronisk kontrollmedicinering (t.ex. kortverkande beta2-agonist [SABA] > 2 dagar i veckan; eller någon kronisk användning av inhalerade kortikosteroider [ICS], långverkande beta2-agonist [LABA], leukotrienreceptorantagonist [ LTRA], eller orala kortikosteroider), och/eller försämring av astmasymtom under de senaste 3 månaderna; OBS: Astma som inte kräver regelbunden/kronisk kontrollmedicin, och som inte kräver SABA > 2 dagar i veckan, och som inte har visat förvärrade symtom under de senaste 3 månaderna, kommer INTE att uteslutas.
  6. Typ 1- eller 2-diabetes (vuxen debut) som kräver behandling med insulin; OBS: Icke-insulinberoende typ 2-diabetes är INTE uteslutande.
  7. Kronisk njursjukdom/njurinsufficiens;
  8. Kroniska gastrointestinala och leversjukdomar;
  9. Kroniska neurologiska sjukdomar (som multipel skleros, demens, övergående ischemiska attacker, Parkinsons sjukdom, degenerativa neurologiska tillstånd, neuropati eller epilepsi), eller en historia av stroke inom 12 månader med kvarvarande symtom, eller tidigare neurologisk störning inom 12 månader med kvarvarande symtom ; OBS: Historik av migrän eller kronisk huvudvärk, eller nervrotskompression som har varit stabil vid behandling under de senaste 4 veckorna är INTE uteslutande.
• Deltagande i forskning som involverar en prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/produkt) inom 45 dagar före första studievaccination.
• Före mottagande av prövnings- eller godkänt covid-19-vaccin när som helst.
• Historik om en diagnos av misstänkt eller bekräftad covid-19.
• Fick influensavaccination inom 14 dagar före första studievaccinationen; eller något annat vaccin inom 4 veckor före första studievaccination; eller planerad vaccination med 5 veckor efter första studievaccination.
• Alla autoimmuna eller immunbristsjukdomar/tillstånd (exklusive HIV hos HIV-positiva patienter).
• Kronisk (mer än 14 dagar kontinuerlig) administrering av immunsuppressiva, systemiska glukokortikosteroider eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före första studievaccinationen (exklusive HAART hos HIV-positiva försökspersoner). OBS: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
• Fick immunglobulin, produkter från blod eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före första studievaccinationen (exklusive HAART hos HIV-positiva försökspersoner).
• Akut respiratorisk och/eller icke-respiratorisk sjukdom förenlig med potentiell covid-19, samtidigt med eller inom 14 dagar före första studievaccination, eller dokumenterad temperatur på > 38°C under denna period.
• Känd blodkoaguleringsstörning.
• Aktiv cancer (malignitet) inom 3 år före första studievaccinationen (med undantag för adekvat behandlade icke-melanom hudcancer, enligt bedömningen av utredaren).
• Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten, eller latexallergi, eller någon anamnes på anafylaxi i förhållande till någon tidigare vaccination.
• Kvinnor som ammar eller som är gravida vid tidpunkten för screening, eller planerar att bli gravida inom de första 6 månaderna av studien.
• Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före den första studievaccinationen.
• Alla tillstånd (andra än hiv hos hiv-positiva försökspersoner) som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de deltar i studien, eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten .
• Studiegruppsmedlem eller första gradens släkting till någon studiemedlem.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla