Tutkimus COVID-19-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta eteläafrikkalaisissa aikuisissa
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Novavax
Vaiheen 2A/B, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-rekombinantin piikkiproteiininanohiukkasrokotteen (SARS-CoV-2 rS) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Matrix-M1™:n kanssa Adjuvantti eteläafrikkalaisissa aikuisissa koehenkilöissä, jotka elävät ilman HIV:tä; ja turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla, joilla on HIV
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen, SARS-CoV-2 rS ja Matrix-M1-adjuvanttia sisältävän rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta vähintään noin 2 960 ja enintään noin 4 164 terveen HIV-negatiivisen ( HIV-) aikuisia osallistujia ja noin 240 lääketieteellisesti vakaata HIV-positiivista (HIV+) aikuista osallistujaa jopa 15 paikkakunnalla ympäri Etelä-Afrikan.
Rokote saa elimistössä immuunivasteen, joka voi auttaa estämään infektiota tai vähentämään oireiden vakavuutta.
Adjuvantti on jotain, joka voi parantaa rokotteen toimintaa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SARS-CoV-2 rS:n suojaavaa vaikutusta, kehon immuunivastetta ja turvallisuutta Matrix-M1-adjuvantin kanssa näissä tutkimuspopulaatioissa.
Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan SARS-CoV-2 rS:ää Matrix-M1-adjuvantin tai lumelääkkeen kanssa.
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa yhteensä 2 lihaksensisäistä injektiota tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4422
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State Of South Africa
-
Bloemfontein, Free State Of South Africa, Etelä-Afrikka
- ZA018
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Etelä-Afrikka
- ZA003
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Site ZA001
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- ZA012
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Site ZA015
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- ZA023
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- ZA019
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- ZA020
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- ZA021
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- ZA024
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka
- ZA007
-
-
North-West
-
Madibeng, North-West, Etelä-Afrikka
- ZA022
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- ZA013
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
- ZA014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Aikuiset miehet ja naiset, iältään ≥ 18 - < 65 vuotta kohortin 1 ja 2 seulonnassa, ja aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat iältään ≥ 65 - < 85 vuotta, vain kohortin 1 seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 17-40 kg/m².
- Antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien mahdolliset kotikäynnit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan sukupuoliyhteydessä miesten kanssa tai heidän tulee jatkuvasti käyttää sovittua ehkäisymenetelmää vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
Vain HIV-negatiiviset henkilöt:
- HIV-negatiivisen testituloksen dokumentointi Etelä-Afrikassa hyväksytyllä menetelmällä.
- Terve tutkimusseulonnassa, tutkijan määrittämänä.
Vain HIV-positiiviset henkilöt:
- HIV-positiivisen testituloksen dokumentointi Etelä-Afrikassa hyväksytyllä menetelmällä.
- Hän on saanut erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja käyttänyt samaa hoito-ohjelmaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa. Muutokset antiretroviraaliseen annokseen 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ovat sallittuja, samoin kuin farmakologisten formulaatioiden vaihdot.
- Lääketieteellisesti stabiili seulonnassa, tutkijan määrittämänä, ja vapaa opportunistisista infektioista 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- HIV-1-viruskuorma on < 1000 kopiota/ml 45 päivän sisällä satunnaistamisesta tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen akuutti sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, tai krooninen sairaus (paitsi HIV HIV-positiivisilla henkilöillä), joka vaatii muutoksia lääkitykseen viimeisen kahden kuukauden aikana, mikä osoittaa, että krooninen sairaus/sairaus ei ole vakaa.
Krooninen sairaus, mukaan lukien:
- Hypertensio (kohonnut verenpaine [BP]) ≥ asteen 2 (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg; ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) South African Hypertension Societyn käytännön ohjeiden mukaan. HUOMAA: Hypertensio [kohonnut verenpaine] ≤ asteen 1 (systolinen verenpaine ≤ 159 mmHg; diastolinen verenpaine ≤ 99 mmHg) South African Hypertension Societyn käytännön ohjeiden mukaan EI ole poissulkeva;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa on ollut minkä tahansa vaikeusasteen akuutti paheneminen kahden edellisen vuoden aikana;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on ollut minkä tahansa vaikeusasteen akuutti paheneminen viimeisen 2 vuoden aikana;
- Tutkijan määrittämät todisteet epästabiilista sepelvaltimotaudista viimeisten 3 kuukauden aikana; HUOMAA: Stabiili sepelvaltimotauti EI ole poissulkeva.
- Astma, joka vaatii säännöllistä/kroonista kontrollilääkitystä (esim. lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti [SABA] > 2 päivää viikossa; tai mikä tahansa inhaloitavien kortikosteroidien [ICS], pitkävaikutteisten beeta2-agonistien [LABA], leukotrieenireseptorin antagonistien [ LTRA] tai oraaliset kortikosteroidit) ja/tai astmaoireiden paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana; HUOMAA: Astmaa, joka ei vaadi säännöllistä/kroonista kontrollilääkitystä ja joka ei vaadi SABAa > 2 päivää viikossa ja joka ei osoita oireiden pahenemista viimeisen 3 kuukauden aikana, EI suljeta pois.
- tyypin 1 tai 2 diabetes (aikuinen), joka vaatii insuliinihoitoa; HUOMAA: Insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes EI ole poissulkeva.
- Krooninen munuaissairaus/munuaisten vajaatoiminta;
- Krooniset maha-suolikanavan ja maksan sairaudet;
- Krooniset neurologiset sairaudet (kuten multippeliskleroosi, dementia, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, Parkinsonin tauti, rappeuttavat neurologiset sairaudet, neuropatia tai epilepsia) tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä jäännösoireineen tai aikaisempi neurologinen häiriö 12 kuukauden sisällä jäännösoireineen ; HUOMAA: Migreeni tai krooninen päänsärky tai hermojuuren puristus, joka on pysynyt vakaana hoidon aikana viimeisten 4 viikon aikana, EI ole poissulkevaa.
- Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (lääke/biologinen/laite) 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Tutkitun tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen milloin tahansa.
- Epäillyn tai vahvistetun COVID-19-diagnoosin historia.
- saanut influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta; tai mikä tahansa muu rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta; tai suunniteltu rokotus 5 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (paitsi HIV HIV-positiivisilla potilailla).
- Krooninen (yli 14 päivää yhtäjaksoisesti) immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (pois lukien HAART HIV-positiivisilla henkilöillä). HUOMAA: Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (pois lukien HAART HIV-positiivisilla henkilöillä).
- Akuutti hengitystie- ja/tai ei-hengityssairaus, joka vastaa potentiaalista COVID-19:ää, samanaikaisesti ensimmäisen tutkimusrokotuksen kanssa tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai dokumentoitu lämpötila yli 38 °C tänä aikana.
- Tunnettu veren hyytymishäiriö.
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (poikkeuksena tutkijan arvioiden asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät).
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille tai lateksiallergia tai aiempiin rokotuksiin liittyvä anafylaksia.
- Naiset, jotka imettävät tai jotka ovat raskaana seulonnan aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa tila (muu kuin HIV HIV-positiivisilla koehenkilöillä), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa .
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimuksen jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (HIV-negatiivinen) 5 μg SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvanttia
2 annosta SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
|
Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 (HIV-negatiivinen) lumelääke
2 annosta plaseboa (suolaliuosta), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
|
Vuorotellen lihaksensisäiset (olkalihasten) plaseboinjektiot (0,5 ml) päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (HIV-positiivinen) 5 μg SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvanttia
2 annosta SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
|
Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 (HIV-positiivinen) lumelääke
2 annosta plaseboa (suolaliuosta), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
|
Vuorotellen lihaksensisäiset (olkalihasten) plaseboinjektiot (0,5 ml) päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: HIV-osallistujat, joilla on oireinen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
|
Ihmisen immuunikatovirusnegatiivisten (HIV-) osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen positiivinen (+) polymeraasiketjureaktio (PCR), (+) PCR-varmistettu SARS-CoV-2-sairaus, jolla on oireenmukainen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19 arvioitiin päivästä 28 (7 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen) koko tutkimuksen ajan.
|
Päivästä 28 päivään 386
|
|
Kohortti 2: HIV + osallistujat, joilla on oireinen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
|
Niiden HIV+-osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen (+) PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyy oireenmukainen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19, arvioituna päivästä 28 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen) koko tutkimuksen ajan.
|
Päivästä 28 päivään 386
|
|
Kohortti 1: HIV-osallistujat, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden HIV-osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0 ja 21) vakavuuspisteiden, keston ja huippuintensiteetin mukaan.
|
28 päivää
|
|
Kohortti 1: HIV- Osallistujat, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Niiden HIV-osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (esim. hoitoon liittyvät, vakavat, epäillyt odottamattomat vakavat, erityistä kiinnostavat, MAAE) päivään 35 mennessä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokitus, vakavuuspisteet ja sukulaisuus.
|
35 päivää
|
|
Kohortti 2: HIV+-osallistujat, joilla on pyydetty AE
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden HIV+-osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0 ja 21) vakavuuspisteiden, keston ja huippuintensiteetin mukaan.
|
28 päivää
|
|
Kohortti 2: HIV+-osallistujat, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Niiden HIV+-osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (esim. hoitoon liittyvä, vakava, epäilty odottamaton vakava, erityisen kiinnostava, MAAE) päivään 35 mennessä MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden mukaan.
|
35 päivää
|
|
Kohortti 2: Seerumin immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille, jotka on havaittu entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna GMT:inä päivänä 35.
|
Päivä 35
|
|
Kohortti 2: Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisen keskilaskoksen nousuna (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä päivänä 35.
|
Päivä 35
|
|
Kohortti 2: Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna serokonversioprosentteina (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna SCR:nä päivänä 35.
SCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden rokotuksen jälkeinen titteri on ≥ 4-kertainen naiiviin taustaan verrattuna ja ≥ 2-kertainen verrattuna olemassa olevaan tiitteriin.
|
Päivä 35
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajentaminen (kohortti 3): AESI:n osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Terveiden aikuisten HCW:n lukumäärä, joilla on AESI 14 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen (päivä 35) vakavuuspisteiden, keston ja huippuintensiteetin mukaan.
|
Päivä 35
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajentaminen (kohortti 4): AESI:n osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Terveiden aikuisten HCW:n lukumäärä, joilla on AESI 14 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen (päivä 70) vakavuuspisteiden, keston ja huippuintensiteetin mukaan.
|
Päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: HIV-osallistujat, joilla on yksittäinen oireellinen virologisesti vahvistettu, lievä, kohtalainen tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
|
Niiden HIV-osallistujien määrä, joilla esiintyi (+) PCR-varmistettu SARS-CoV-2-sairaus ensimmäisen kerran oireellisen virologisesti varmistetun, lievän, keskivaikean tai vaikean COVID-19:n yksittäisten kerrosten perusteella.
|
Päivästä 28 päivään 386
|
|
Kohortti 1: HIV – COVID-19-potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
|
Niiden HIV-osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen (+) PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus ja COVID-19, joka vaati sairaalahoitoa.
|
Päivästä 28 päivään 386
|
|
Kohortti 1: SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus, enimmäisvakavuuspisteet ja oireiden kesto vakavuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
|
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus, maksimivakavuuspisteet ja oireiden kesto luokittelun mukaan oireelliseen virologisesti varmistettuun, lievään, keskivaikeaan ja/tai vaikeaan sairauteen HIV-potilailla.
|
Päivästä 28 päivään 386
|
|
Kohortti 1: Seerumin IgG-vasta-ainetasot useissa aikapisteissä ilmaistuna GMT-arvoina
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)ille ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMT-arvoina päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-osallistujat.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Seerumin IgG-vasta-ainetasot useissa aikapisteissä ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeni(e)lle ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-osallistujat.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Seerumin IgG-vasta-ainetasot useissa aikapisteissä ilmaistuna SCR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)lle ELISA-menetelmällä ilmaistuna SCR-arvoina päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-osallistujat.
SCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden rokotuksen jälkeinen titteri on ≥ 4-kertainen naiiviin taustaan verrattuna ja ≥ 2-kertainen aiempiin titteriin verrattuna.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) reseptorisitoutumisen estomääritys GMT:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMT:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-potilailla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-potilailla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys SCR:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2:n rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna SCR:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-potilailla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: ACE2-reseptoriin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna serovasteena (SRR)
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna SRR-arvoina päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-potilailla.
SRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden tiitterit ovat nousseet yli 95. prosenttipisteen lumelääkettä osallistuneista samaan aikaan ja jotka perustuvat aiempaan SARS-CoV-2-altistumiseen.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus havaittuna mikroneutralisointimäärityksellä (MN) ilmaistuna GMT-arvoina päivinä 0 (perustaso), 35. päivänä (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-osallistujilla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0 (perustaso), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-osallistujilla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertainen muutos) päivinä 0 (perustaso), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-osallistujilla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SRR-arvoina päivinä 0 (perustaso), 35:nä (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV-osallistujille.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: HIV-osallistujat, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 386 päivää
|
MAAE-, AESI- tai SAE-potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet (95 %:n luottamusvälillä) tutkimuksen lopussa MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja HIV-osallistujien sukulaisuuden mukaan.
|
386 päivää
|
|
Kohortti 2: Seerumin IgG-vasta-ainetasot useissa aikapisteissä ilmaistuna GMT-arvoina
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)ille ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMT-arvoina päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+ osallistujat.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Seerumin IgG-vasta-ainetasot useissa aikapisteissä ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeni(e)lle ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+ osallistujat.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Seerumin IgG-vasta-ainetasot useissa aikapisteissä ilmaistuna SCR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)lle ELISA-menetelmällä ilmaistuna SCR:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+ osallistujat.
SCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden rokotuksen jälkeinen titteri on ≥ 4-kertainen naiiviin taustaan verrattuna ja ≥ 2-kertainen aiempiin titteriin verrattuna.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMT:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+-osallistujille.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+-osallistujille.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys SCR:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2:n rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna SCR:inä päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+-osallistujille.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys SRR:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna SRR-arvoina päivinä 0 (perustaso), 21 (ensimmäisen annoksen jälkeen), 35 (toisen annoksen jälkeen) ja klo. 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+-osallistujille.
SRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden tiitterit ovat nousseet yli 95. prosenttipisteen lumelääkettä osallistuneista samaan aikaan ja jotka perustuvat aiempaan SARS-CoV-2-altistumiseen.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä havaittuna ilmaistuna GMT-arvoina päivinä 0 (perustaso), 35:nä (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+-osallistujilla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0 (perustaso), 35. päivänä (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+-osallistujilla.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertainen muutos) päivinä 0 (perustaso), 35. päivänä (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen HIV+-osallistujille.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SRR-arvoina päivinä 0 (perustaso), 35. päivänä (toisen annoksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta HIV+-osallistujille.
|
Päivä 0-6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: HIV+-osallistujat, joilla on MAAE, AESI ja SAE
Aikaikkuna: 386 päivää
|
MAAE-, AESI- tai SAE-potilaiden lukumäärä tutkimuksen lopussa MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja HIV+-osallistujien sukulaisuuden mukaan.
|
386 päivää
|
|
Kohortti 2: HIV+ -osallistujat, joilla on virologisesti vahvistettu, lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 385
|
Oireisten virologisesti vahvistettujen, lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden COVID-19-tulosten lukumäärä ja osuudet HIV+-osallistujilla, kuten aiemmin on kuvattu kohortin 1 (HIV-osallistujat) toisessa ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa.
|
Päivä 28 - Päivä 385
|
|
Kohortti 2: SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus, enimmäisvakavuuspisteet ja oireiden kesto vakavuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 385
|
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus, maksimivakavuuspisteet ja oireiden kesto luokituksen mukaan oireenmukainen virologisesti vahvistettu, lievä, keskivaikea ja/tai vaikea sairaus HIV+-osallistujille.
|
Päivä 28 - Päivä 385
|
|
Kohortti 1: HIV-osallistujat, joilla on oireeton, oireeton lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden HIV-osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen (+) PCR-varmistettu SARS-CoV-2-sairaus oireettoman, oireisen lievän, keskivaikean tai vaikean COVID-19-taudin kanssa arvioituna 7 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (esim. päivä 28)
|
Päivä 28
|
|
Kohortti 2: HIV+-osallistujat, joilla on oireeton, oireinen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden HIV+-osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen (+) PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus oireettomana, oireellisena lievänä, kohtalaisena tai vaikeana COVID-19-taudin arvioituna 7 päivän kuluttua toisesta rokoteannoksesta (esim. päivä 28)
|
Päivä 28
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 3): seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeeneille, ELISA:lla käyttämällä GMT:itä 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 35 kohortille 3) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 35
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 3): seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna GMEU:na
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeen(e)lle ELISA:lla ilmaistuna GMEU:na 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 35 kohortille 3) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 35
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 3): Seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeen(e)lle ELISA:lla ilmaistuna GMFR:nä 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 35 kohortille 3) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 35
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 3): Seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna SCR:nä
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeen(e)lle ELISA:lla ilmaistuna SCR:nä 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 35 kohortille 3) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 35
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 4): seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeeneille, ELISA:lla ilmaistuna GMT:nä 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 70 kohortille 4) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 70
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 4): Seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna GMEU:na
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeen(e)lle ELISA:lla ilmaistuna GMEU:na 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 70 kohortille 4) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 70
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 4): Seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeeneille, ELISA:lla ilmaistuna GMFR:nä 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 70 kohortille 4) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 70
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden laajennus (kohortti 4): Seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna SCR:nä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS CoV 2 rS -proteiiniantigeen(e)lle ELISA:lla ilmaistuna SCR:nä 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 70 kohortille 4) aikuisen HCW:ssä.
|
Päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madhi SA, Moodley D, Hanley S, Archary M, Hoosain Z, Lalloo U, Louw C, Fairlie L, Fouche LF, Masilela MSL, Singh N, Grobbelaar C, Ahmed K, Benade G, Bhikha S, Bhorat AE, Bhorat Q, Joseph N, Dheda K, Esmail A, Foulkes S, Goga A, Oommen Jose A, Kruger G, Kalonji DJ, Lalloo N, Lombaard JJ, Lombard Koen A, Kany Luabeya A, Mngqibisa R, Petrick FG, Pitsi A, Tameris M, Thombrayil A, Vollgraaff PL, Cloney-Clark S, Zhu M, Bennett C, Albert G, Faust E, Plested JS, Fries L, Robertson A, Neal S, Cho I, Glenn GM, Shinde V; 2019nCoV-501 Study Group. Immunogenicity and safety of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein nanoparticle vaccine in people living with and without HIV-1 infection: a randomised, controlled, phase 2A/2B trial. Lancet HIV. 2022 May;9(5):e309-e322. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00041-8.
- Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L, Lalloo U, Masilela MSL, Moodley D, Hanley S, Fouche L, Louw C, Tameris M, Singh N, Goga A, Dheda K, Grobbelaar C, Kruger G, Carrim-Ganey N, Baillie V, de Oliveira T, Lombard Koen A, Lombaard JJ, Mngqibisa R, Bhorat AE, Benade G, Lalloo N, Pitsi A, Vollgraaff PL, Luabeya A, Esmail A, Petrick FG, Oommen-Jose A, Foulkes S, Ahmed K, Thombrayil A, Fries L, Cloney-Clark S, Zhu M, Bennett C, Albert G, Faust E, Plested JS, Robertson A, Neal S, Cho I, Glenn GM, Dubovsky F, Madhi SA; 2019nCoV-501 Study Group. Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1899-1909. doi: 10.1056/NEJMoa2103055. Epub 2021 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019nCoV-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis