Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een COVID-19-vaccin bij Zuid-Afrikaanse volwassenen

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

• Volwassen mannen en vrouwen van ≥ 18 tot < 65 jaar bij screening voor cohort 1 en 2 en volwassen mannen of vrouwen van ≥ 65 tot < 85 jaar bij screening alleen voor cohort 1.
• Body mass index (BMI) van 17 tot 40 kg/m².
• Geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief mogelijke huisbezoeken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geen geslachtsgemeenschap met mannen te hebben, of moeten consistent een overeengekomen anticonceptiemethode gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot 6 maanden na de laatste vaccinatie.

Alleen hiv-negatieve proefpersonen:

• Documentatie van HIV-negatieve testresultaten volgens een in Zuid-Afrika goedgekeurde methode.
• Gezond bij studiescreening, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Alleen hiv-positieve proefpersonen:

• Documentatie van HIV-positieve testresultaten volgens een in Zuid-Afrika goedgekeurde methode.
• U ontvangt zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en u gebruikt gedurende ten minste 8 weken voor de screening hetzelfde regime. Wijzigingen in antiretrovirale dosering binnen 8 weken na deelname aan de studie zijn toegestaan, evenals uitwisselingen in farmacologische formuleringen.
• Medisch stabiel bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker, en vrij van opportunistische infecties in de 1 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Een HIV-1 viral load < 1000 kopieën/ml hebben binnen 45 dagen na randomisatie in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidige acute ziekte die medische of chirurgische zorg vereist, of chronische ziekte (met uitzondering van hiv bij hiv-positieve proefpersonen) waarvoor in de afgelopen 2 maanden veranderingen in de medicatie nodig zijn, wat aangeeft dat de chronische ziekte/ziekte niet stabiel is.

• Chronische ziekte, waaronder:

  1. Hypertensie (verhoogde bloeddruk [BP]) ≥ graad 2 (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg; en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) volgens de praktijkrichtlijnen van de South African Hypertension Society. OPMERKING: Hypertensie [verhoogde bloeddruk] ≤ graad 1 (systolische bloeddruk ≤ 159 mmHg; diastolische bloeddruk ≤ 99 mmHg) volgens de praktijkrichtlijnen van de South African Hypertension Society is NIET exclusief;
  2. Congestief hartfalen met een voorgeschiedenis van een acute exacerbatie van enige ernst in de voorgaande 2 jaar;
  3. Chronische obstructieve longziekte (COPD) met een voorgeschiedenis van een acute exacerbatie van enige ernst in de afgelopen 2 jaar;
  4. Bewijs van onstabiele coronaire hartziekte in de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker; OPMERKING: Stabiele coronaire hartziekte is NIET exclusief.
  5. Astma waarvoor regelmatige/chronische controlemedicatie nodig is (bijv. kortwerkende bèta-2-agonist [SABA] > 2 dagen per week; of elk chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden [ICS], langwerkende bèta-2-agonist [LABA], leukotrieenreceptorantagonist [ LTRA], of orale corticosteroïden), en/of verergering van astmasymptomen in de afgelopen 3 maanden; LET OP: Astma waarvoor geen reguliere/chronische controlemedicatie nodig is, waarvoor geen SABA > 2 dagen per week nodig is en waarbij de symptomen in de afgelopen 3 maanden niet zijn verergerd, wordt NIET uitgesloten.
  6. Type 1- of 2-diabetes (begin bij volwassenen) waarvoor behandeling met insuline nodig is; OPMERKING: Niet-insulineafhankelijke diabetes type 2 is NIET exclusief.
  7. Chronische nierziekte/nierinsufficiëntie;
  8. Chronische gastro-intestinale en leverziekten;
  9. Chronische neurologische aandoeningen (zoals multiple sclerose, dementie, voorbijgaande ischemische aanvallen, de ziekte van Parkinson, degeneratieve neurologische aandoeningen, neuropathie of epilepsie), of een voorgeschiedenis van een beroerte binnen 12 maanden met restsymptomen, of een eerdere neurologische aandoening binnen 12 maanden met restsymptomen ; OPMERKING: Geschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn, of zenuwwortelcompressie die de afgelopen 4 weken stabiel is gebleven tijdens de behandeling, is NIET exclusief.
• Deelname aan onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeks- of goedgekeurd COVID-19-vaccin op elk moment.
• Geschiedenis van een diagnose van vermoedelijke of bevestigde COVID-19.
• Influenza (griep)vaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie; of een ander vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie; of geplande vaccinatie binnen 5 weken na de eerste studievaccinatie.
• Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (met uitzondering van hiv bij hiv-positieve patiënten).
• Chronische (meer dan 14 dagen ononderbroken) toediening van immunosuppressiva, systemische glucocorticosteroïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (uitgezonderd HAART bij hiv-positieve proefpersonen). OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
• Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (uitgezonderd HAART bij HIV-positieve proefpersonen).
• Acute respiratoire en/of niet-respiratoire ziekte consistent met mogelijke COVID-19, gelijktijdig met of binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of gedocumenteerde temperatuur van > 38°C gedurende deze periode.
• Bekende bloedstollingsstoornis.
• Actieve kanker (maligniteit) binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkankers, zoals beoordeeld door de onderzoeker).
• Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct, of latexallergie, of een voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met een eerdere vaccinatie.
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van de screening, of van plan zijn om binnen de eerste 6 maanden van het onderzoek zwanger te worden.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Elke aandoening (anders dan hiv bij hiv-positieve proefpersonen) die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon als zij deelnemen aan het onderzoek, of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren .
• Lid van het studieteam of familielid in de eerste graad van een studielid.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn