남아공 성인을 대상으로 한 COVID-19 백신의 효과 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

모든 과목:

• 코호트 1 및 2에 대한 스크리닝 시 18세 이상 내지 65세 미만의 성인 남성 및 여성 및 코호트 1에 대한 스크리닝 시 65세 이상 내지 85세 미만의 성인 남성 또는 여성.
• 17~40kg/m²의 체질량 지수(BMI).
• 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 잠재적인 가정 방문을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
• 가임 여성은 연구에 등록하기 최소 21일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지 남성과 성관계를 갖지 않는 데 동의하거나 합의된 피임 방법을 지속적으로 사용해야 합니다.

HIV 음성 대상만 해당:

• 남아공에서 승인된 방법에 의한 HIV 음성 검사 결과 문서.
• 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 스크리닝에서 건강함.

HIV 양성 대상자만:

• 남아프리카 공화국에서 승인된 방법에 의한 HIV 양성 검사 결과의 문서화.
• 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있으며 스크리닝 전 최소 8주 동안 동일한 요법을 사용하고 있습니다. 약리학적 제제의 교환과 마찬가지로 연구 시작 8주 이내에 항레트로바이러스 용량의 변경이 허용됩니다.
• 연구자에 의해 결정된 스크리닝 시 의학적으로 안정적이고 첫 번째 연구 백신 접종 전 1년 동안 기회 감염이 없었습니다.
• 연구에서 무작위 배정 후 45일 이내에 HIV-1 바이러스 부하가 1000 copies/mL 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 현재 급성 질환 또는 만성 질환/질병이 안정적이지 않음을 나타내는 지난 2개월 동안 약물 변경이 필요한 만성 질환(HIV 양성 피험자의 HIV 제외).

• 다음을 포함한 만성 질환:

  1. South African Hypertension Society's Practice Guidelines에 따른 고혈압(혈압 상승[BP]) ≥ 2등급(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg). 참고: South African Hypertension Society's Practice Guidelines에 따른 고혈압[혈압 상승] ≤ 등급 1(수축기 혈압 ≤ 159mmHg; 이완기 혈압 ≤ 99mmHg)은 배타적이지 않습니다.
  2. 지난 2년 동안 중증도의 급성 악화 이력이 있는 울혈성 심부전;
  3. 지난 2년 동안 중증도의 급성 악화 이력이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
  4. 연구자가 결정한 지난 3개월 동안의 불안정 관상 동맥 질환의 증거; 참고: 안정 관상 동맥 심장 질환은 배타적이지 않습니다.
  5. 정기적/만성 조절 약물이 필요한 천식(예: 단기 작용 베타2 작용제[SABA] > 주당 2일, 또는 만성 흡입 코르티코스테로이드[ICS], 지속 작용 베타2 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제 [ LTRA], 또는 경구 코르티코스테로이드), 및/또는 지난 3개월 동안 천식 증상의 악화; 참고: 정기적/만성 조절 약물이 필요하지 않고 SABA가 주당 2일 이상 필요하지 않고 지난 3개월 동안 증상 악화를 나타내지 않은 천식은 제외되지 않습니다.
  6. 인슐린 치료가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병(성인 발병); 참고: 인슐린 비의존형 제2형 당뇨병은 배제되지 않습니다.
  7. 만성 신장 질환/신부전;
  8. 만성 위장관 및 간 질환;
  9. 만성 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 치매, 일과성 허혈 발작, 파킨슨병, 퇴행성 신경계 상태, 신경병증 또는 간질) 또는 잔류 증상이 있는 12개월 이내에 뇌졸중 병력 또는 잔류 증상이 있는 12개월 이내에 이전 신경 장애 ; 참고: 편두통 또는 만성 두통의 병력 또는 지난 4주 동안 안정적으로 치료를 받은 신경근 압박은 배제되지 않습니다.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 45일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여.
• 언제든지 조사 또는 승인된 COVID-19 백신을 사전에 수령합니다.
• 의심되거나 확인된 COVID-19 진단 이력.
• 첫 번째 연구 백신접종 전 14일 이내에 인플루엔자(독감) 백신접종을 받음; 또는 첫 번째 연구 백신접종 전 4주 이내의 다른 백신; 또는 첫 번째 연구 백신접종 후 5주에 예정된 백신접종.
• 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(HIV 양성 환자의 HIV 제외).
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역억제제, 전신 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성(14일 초과 연속) 투여(HIV 양성 피험자의 HAART 제외). 참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 기타 면역억제제를 투여받았음(HIV 양성 피험자의 HAART 제외).
• 잠재적인 COVID-19와 일치하는 급성 호흡기 및/또는 비호흡기 질환, 첫 연구 백신 접종과 동시에 또는 그 이전 14일 이내, 또는 이 기간 동안 > 38°C의 기록된 체온.
• 알려진 혈액 응고 장애.
• 첫 번째 연구 백신접종 전 3년 이내에 활동성 암(악성종양)(시험자가 평가한 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외).
• 연구 제품에 포함된 제품에 대한 모든 알려진 알레르기, 라텍스 알레르기 또는 이전 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 시점에 임신 중이거나 연구 첫 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
• 연구자의 견해에 따르면 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(HIV 양성 피험자의 HIV 제외) .
• 연구 팀원 또는 연구 구성원의 직계 가족.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.