Uno studio che esamina l'efficacia e la sicurezza di un vaccino COVID-19 negli adulti sudafricani

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

• Adulti maschi e femmine di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni allo screening per le coorti 1 e 2 e Adulti maschi o femmine di età compresa tra ≥ 65 e < 85 anni allo screening solo per la coorte 1.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m².
• Fornisce il consenso informato prima della partecipazione allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio, comprese le potenziali visite domiciliari.
• Le donne in età fertile devono accettare di non avere rapporti sessuali con uomini o devono utilizzare costantemente un metodo contraccettivo concordato da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio, fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Solo soggetti HIV negativi:

• Documentazione del risultato del test HIV-negativo mediante un metodo approvato in Sud Africa.
• Sano allo screening dello studio, come determinato dallo sperimentatore.

Solo soggetti HIV positivi:

• Documentazione del risultato del test HIV positivo con un metodo approvato in Sud Africa.
• Ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e ha utilizzato lo stesso regime per almeno 8 settimane prima dello screening. Sono consentite modifiche del dosaggio antiretrovirale entro 8 settimane dall'ingresso nello studio, così come gli scambi di formulazioni farmacologiche.
• - Stabili dal punto di vista medico allo screening, come determinato dallo sperimentatore, e privi di infezioni opportunistiche nell'anno 1 prima della prima vaccinazione dello studio.
• Avere una carica virale HIV-1 <1000 copie/mL entro 45 giorni dalla randomizzazione nello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia acuta in corso che richieda cure mediche o chirurgiche o malattia cronica (escluso l'HIV nei soggetti sieropositivi) che richieda cambiamenti nella terapia negli ultimi 2 mesi indicando che la malattia/malattia cronica non è stabile.

• Malattie croniche, tra cui:

  1. Ipertensione (pressione arteriosa elevata [BP]) ≥ grado 2 (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg; e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) secondo le linee guida pratiche della South African Hypertension Society. NOTA: l'ipertensione [pressione arteriosa elevata] ≤ grado 1 (pressione arteriosa sistolica ≤ 159 mmHg; pressione arteriosa diastolica ≤ 99 mmHg) secondo le linee guida pratiche della South African Hypertension Society NON è un'esclusione;
  2. Insufficienza cardiaca congestizia con una storia di esacerbazione acuta di qualsiasi gravità nei 2 anni precedenti;
  3. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con una storia di esacerbazione acuta di qualsiasi gravità negli ultimi 2 anni;
  4. Evidenza di malattia coronarica instabile negli ultimi 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore; NOTA: la malattia coronarica stabile NON è esclusiva.
  5. Asma che richiede farmaci di controllo regolari/cronici (p. es., beta2-agonisti a breve durata d'azione [SABA] > 2 giorni a settimana; o qualsiasi uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria [ICS], beta2-agonisti a lunga durata d'azione [LABA], antagonisti del recettore dei leucotrieni). LTRA], o corticosteroidi orali) e/o peggioramento dei sintomi dell'asma negli ultimi 3 mesi; NOTA: NON sarà esclusa l'asma che non richieda farmaci di controllo regolari/cronici e che non richieda SABA > 2 giorni a settimana e che non dimostri un peggioramento dei sintomi negli ultimi 3 mesi.
  6. Diabete di tipo 1 o 2 (insorgenza in età adulta) che richiede trattamento con insulina; NOTA: il diabete di tipo 2 non insulino-dipendente NON è esclusivo.
  7. Malattia renale cronica/insufficienza renale;
  8. Malattie gastrointestinali ed epatiche croniche;
  9. Malattie neurologiche croniche (come sclerosi multipla, demenza, attacchi ischemici transitori, morbo di Parkinson, condizioni neurologiche degenerative, neuropatia o epilessia) o storia di ictus entro 12 mesi con sintomi residui o precedente disturbo neurologico entro 12 mesi con sintomi residui ; NOTA: la storia di emicrania o mal di testa cronico o compressione della radice nervosa che sono rimasti stabili durante il trattamento nelle ultime 4 settimane NON sono esclusi.
• Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
• Prima ricezione del vaccino COVID-19 sperimentale o approvato in qualsiasi momento.
• Storia di una diagnosi di COVID-19 sospetta o confermata.
• Ha ricevuto la vaccinazione contro l'influenza (influenza) entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio; o qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio; o vaccinazione pianificata con 5 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio.
• Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (escluso l'HIV nei pazienti sieropositivi).
• Somministrazione cronica (più di 14 giorni continui) di immunosoppressori, glucocorticosteroidi sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio (esclusa HAART in soggetti HIV positivi). NOTA: Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
• - Ha ricevuto immunoglobuline, prodotti derivati ​​dal sangue o altri farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio (esclusa HAART in soggetti HIV positivi).
• - Malattia acuta respiratoria e/o non respiratoria coerente con potenziale COVID-19, in concomitanza con o entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio, o temperatura documentata > 38°C durante questo periodo.
• Disturbo noto della coagulazione del sangue.
• - Cancro attivo (malignità) entro 3 anni prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, come valutato dallo sperimentatore).
• Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale, o allergia al lattice, o qualsiasi storia di anafilassi in relazione a qualsiasi precedente vaccinazione.
• Donne che allattano o che sono incinte al momento dello screening o che pianificano una gravidanza entro i primi 6 mesi dello studio.
• Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 2 anni prima della prima vaccinazione in studio.
• Qualsiasi condizione (diversa dall'HIV in soggetti sieropositivi) che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se partecipasse allo studio, o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio .
• Membro del gruppo di studio o parente di primo grado di qualsiasi membro dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo