为慢阻肺患者提供全面的自我管理支持 (SAMBA COPD)
为 COPD 患者提供全面的居家自我管理支持
研究概览
详细说明
第二阶段将侧重于干预措施的实施和评估(第 13-36 个月)。
研究小组将随机分配 58 名 COPD 患者(每组 29 名)接受 SaMBA-COPD 干预或注意力控制,并跟踪他们 9 个月以评估健康和自我管理行为 (SMB) 结果。
干涉:
第 1 步:外展和参与。 当合格且同意的患者被随机分配接受护理干预时,项目经理将通知市卫生工程 (CHW) 主管,并提供患者的姓名和联系信息。 CHW 将在患者同意后的 7 天内致电患者安排家访。 CHW 将鼓励护理人员参加所有会议。
第 2 步:摄入。 CHW 将进行入院面谈,其中包括收集有关患者及其健康和医疗保健(包括药物)的基本信息,旨在使他们了解自己的健康问题并为他们提供慢性病自我管理支持。
第 3 步:症状评估、服药依从性和吸入器技术。 CHW 将评估患者的症状、服药依从性,并按照标准化方案检查吸入器技术,并在发现吸入器使用错误时予以纠正。
第 4 步:使用 Screener 进行 SMB 屏障筛选。 CHW 将评估 4 个领域内良好 SMB 的障碍:1) 社会背景,2) 身体健康和功能,3) 认知因素,以及 4) 心理因素。 为了评估每个领域的要素,研究团队将使用从研究团队的研究和 SAMBA 筛选工具中使用的经过验证的调查中提取的问题。 筛选问题是研究干预的一部分,他们在研究同意书中同意了。 障碍的例子如下:
- 社会背景。 因素包括社会支持的充分性、财务和获取问题(费用、保险、药房便利)、语言和读写能力、应对疾病、酗酒和吸毒,以及使用草药和精神疗法等根植于文化的疗法。
- 身体健康和机能。 这些包括身体机能和药物问题(例如,副作用、多种药物)。
- 认识。 CHW 将使用经过验证的快速轻度认知障碍筛查 (QMCI) 筛查认知障碍,因为认知障碍可能会挑战他们执行 SMB 的能力。
- 心理学。 因素包括抑郁和焦虑,以及对 COPD 和 COPD 药物的适应不良信念。
第 5 步:解决已识别的障碍。 每个已识别的障碍都链接到一个行动菜单,供患者和 CHW 用来解决或解决它。 如果需要,患者或 CHW 可以确定并采取其他行动。 在适当的情况下,CHW 将让患者的医生和/或社会工作者参与制定一些行动步骤。 障碍的例子如下:
- 社会背景障碍。 行动的例子包括让患者参加纽约州药物援助计划以降低药物成本或要求医生考虑仿制药或处方药批准的替代品。 如果取回或更新处方有问题,CHW 可能会取药或安排送货。 如果需要,CHW 可以联系医生请求更新,并将患者转介给社会工作者以寻求家庭援助服务、权利、保险事项以及二手烟问题时的帮助。
- 身体健康和功能障碍。 例如,如果患者觉得治疗方案负担过重,请医生考虑减少用药量、要求职业或物理治疗以解决身体限制问题,或者让社会工作者安排交通。
- 认知障碍。 研究团队将专门针对记忆,但也会根据损伤类型使用策略来补偿,包括药物组织、节奏较慢和明确的口头说明、使用有形的外部辅助工具、重复和回授、使用简单的语言和指导图像以减少认知负荷。 此类策略已被证明可以改善低文化人群的 SMB。 CHW 可能会更频繁地与记忆障碍患者接触(面对面、电话)。 当记忆问题影响正常用药时,每日手机短信提醒是患者可以选择的另一种选择。
- 心理障碍。 如果参与者自愿透露任何抑郁或焦虑情绪,CHW 将通知 PCP。 PCP 可以评估和治疗或转介心理健康专家。
COPD 行动计划和药物救援包。 研究小组将从每位患者的初级保健提供者那里获得同意,让药剂师向患者提供有关在 COPD 恶化时使用的急救药物(口服类固醇和抗生素,“急救包”)的建议。 该同意将在征得医生同意招募患者参与研究时获得。 如果医生同意招募患者但拒绝就救援包向患者提供咨询,则患者将接受所有干预措施,但药剂师提供的救援包咨询除外。
对于研究小组已征得 PCP 同意为其提供救援包咨询的患者,CHW 将建议患者与药剂师会面。 会议将是自愿的。 对于同意的患者,将转介给药剂师并安排在临床环境中进行的访问。 药剂师会建议患者使用急救包。 如果患者同意接受急救包,药剂师将在 Epic 电子健康记录中订购急救包药物,然后等待并将订单发送给患者的 PCP。 PCP 可以选择签署订单、取消或删除订单。 药剂师将检查以确定处方单是否由 PCP 签署。 如果不是,则药剂师将假定医生不希望向患者提供急救包处方。 如果处方由医生签署,药剂师将在 7-10 天后联系患者以确定患者是否取药并确保患者了解何时以及如何正确使用药物,并将通知CHW,患者接受了药物治疗。 社区卫生工作者将在随后的会面中与患者讨论救援包药物的使用,以确保他们继续了解如何正确使用这些药物。 如果患者使用药物,CHW、药剂师和/或患者将通知 PCP,PCP 将被鼓励对患者进行跟进。
第 6 步:居家肺康复方案 (HBPR)。 HBPR 将适用于所有能够在有或没有辅助装置(拐杖或助行器)的情况下走动的患者,无论是否使用补充氧气。 如果患者表示对 HBPR 感兴趣,CHW 将安排预约并陪同患者和护理人员(如果有)到西奈山医院进行临床实践。 患者将接受西奈山医院聘请的持照呼吸治疗师的标准评估,以制定 HBPR 处方。 评估将包含两个部分,使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估有氧能力,以及使用弹性阻力带评估肌肉力量。 HBPR 的目标运动强度将设定为 6MWT 期间达到的最大工作率的 60-80%,这是一个保守的目标,旨在实现效益,同时最大限度地降低疲劳和呼吸急促的风险。 治疗师会选择适合家庭使用的手环进行力量训练。 在评估期间,呼吸治疗师将监测患者的氧饱和度、血压、心率和呼吸频率。
在随后的家访中,CHW 将提供计时器、计步器来测量步数、弹力带和锻炼日记。 他们还可以为患者提供一个人体工学循环,使他们能够在步行负担过重或患者被认为有高跌倒风险的情况下坐下来进行有氧运动。 CHW 和患者将考虑可用于锻炼的空间,例如走廊、建筑物内的公共空间(例如,大厅、聚会室等)、天气好的时候的室外空间,以及老年人中心或教堂等当地设施。 一旦选择了锻炼区域,CHW 将演示步行和阻力训练程序,并观察患者自己执行这些程序。 两人将制定锻炼时间表,并将时间表和说明张贴在家中显着位置。
阻力训练将包括使用松紧带进行上肢伸展和外展运动的简单例程。 每个动作将进行 3 组,每组重复 10 次(15 分钟)。 步行程序将持续 20-40 分钟,患者的步伐将由 CHW 设置的计时器发出的咔嗒声引导。 患者将被要求每周 6 天执行完整的锻炼程序。 CHW 将在 6 个月的干预期内多次直接监督患者。 当她无法探访时,她会定期打电话支持病人。
呼吸治疗师将监督 CHW 的 HBPR 工作。 这将包括每 7-14 天亲自或通过电话审查所有案例。 如果患者出现呼吸急促或疲劳等不适症状,将要求患者降低运动强度或休息 5-10 分钟,如果患者出现导致痛苦或不适的症状并且在休息后仍未缓解,则将要求患者停止运动。 低识字教育方法将用于确保他们理解和记住这些说明。 CHW 将通过符合 HIPAA 标准的安全电子邮件和电话与治疗师保持沟通,以报告患者表现、解决问题并接受继续教育。
第 7 步:跟进和维护。 CHW 将建议在入院后第 1、4、8 和 12 周召开面对面会议,并每周至第 8 周进行电话随访,此后每月进行一次电话随访,直至干预结束的第 6 个月。 可以更频繁地打电话给认知受损的患者以增强信息保留。 重要的是,患者和 CHW 将可以灵活地调整他们认为合适的会面次数和频率。 在随访期间,CHW 将评估患者的 SMB 进展、他们的目标和症状。
第 8 步:毕业。 SaMBA-COPD 患者将在项目完成后获得证书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >40 岁
- 图表文件严重或非常严重的 COPD(FEV1 < 预测值的 50%)或 COPD 相关的 ED/住院 在过去 12 个月内 ≥ 1 次就诊
- 为慢性阻塞性肺病开任何日常药物,说英语或西班牙语,吸烟史 ≥ 10 包年
排除标准:
- 痴呆症临床记录的诊断,因为该研究侧重于具有独立执行自我管理任务能力的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:有针对性的自我管理障碍支持
干预组——有针对性的自我管理障碍支持、家庭肺康复和社区卫生工作者的紧急药物治疗
|
对于干预,社区卫生工作者将评估 4 个领域内良好自我管理行为的障碍:1) 社会背景,2) 身体健康和功能,3) 认知因素,以及 4) 心理因素。
他们将与参与者一起工作 6 个月,帮助他们克服慢性阻塞性肺病自我管理的障碍。
参与者还可以参加以家庭为基础的肺康复,并可以接受针对 COPD 恶化的急救包/行动包药物。
|
|
有源比较器:指导性 COPD 教育
对照组 - 由 COPD 教育者指导的 COPD 教育
|
注意力控制将包括 4 次 COPD 教育者到家复习 COPD 教育手册。
在第一次访问期间,这位 COPD 教育者将与患者一起完整地阅读 COPD 1-2-3 手册。
在第 2 次和第 3 次访问期间,COPD 教育者将访问患者以“登记”,询问他们的呼吸道症状如何,并查看患者选择的 COPD 1-2-3 手册的任何部分。
COPD 教育者将建议每 2 个月访问一次,但患者和 COPD 教育者可以选择根据需要修改间隔。
如果患者在任何就诊期间出现呼吸道症状恶化,COPD 教育者将通知患者的医生。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间:基线和 6 个月
|
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 是一项经过验证的测量方法,旨在衡量慢性阻塞性肺病对个人生活的影响,以及这种影响如何随时间变化。
满分范围为0-40,分数越高表明COPD对患者生活的影响越严重。
|
基线和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物依从性报告量表 (MARS) 评分≥4.5 的参与者人数
大体时间:基线和 6 个月
|
MARS 是评估 COPD 药物依从性的有效措施。 MARS 评估哮喘患者对哮喘药物依从性的信念。 MARS 是一个包含 10 项的工具,范围从 0-10,分数越高表明药物依从性越高。 依从性定义为得分≥4.5。 |
基线和 6 个月
|
|
运动耐力 - 6 分钟步行测试
大体时间:基线和 6 个月
|
六分钟步行测试(6MWT)由美国胸科学会开发,是一种次最大运动测试,用于评估有氧能力和耐力。
整个路程用时 6 分钟。
参与者在走廊里来回走动,目标是在 6 分钟内走得尽可能远。
参与者被允许放慢速度、停下来,并根据需要休息。
他们可能会站立休息,但一旦有能力就继续行走。
|
基线和 6 个月
|
|
成人体力活动问卷 (PAAQ)
大体时间:基线和 6 个月
|
PAAQ 记录访问前 7 天内的行为。 问题涉及在三个领域进行中度至高强度体力活动 (MVPA) 的总时间:交通、休闲时间和其他(包括工作、家庭和志愿服务),以及用于剧烈活动的时间有多少(与总 MVPA 相比) )。 受访者被要求报告持续至少连续 10 分钟的活动。 完成后,将计算过去 7 天内执行 MVPA 所花费的总时间。 按照指南中体力活动的具体定义来截断——每周累计至少150分钟的MVPA,每次至少10分钟就足够了。 |
基线和 6 个月
|
|
住院参加者人数
大体时间:基线和 6 个月
|
过去 6 个月内因 COPD 恶化或任何呼吸系统问题住院的参与者人数。
|
基线和 6 个月
|
|
急诊科就诊的参与者人数
大体时间:基线和 6 个月
|
过去 6 个月内因慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化或任何呼吸系统问题而前往急诊科 (ED) 的参与者人数。
|
基线和 6 个月
|
|
遵守控制药物治疗的参与者人数
大体时间:基线和 6 个月
|
还使用电子监测设备、用于计量吸入器的 Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) 和用于干粉吸入器的 Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) 来测量药物依从性。
患者在 4 周的观察期内使用这些设备。
依从性定义为使用≥80%处方剂量。
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alex Federman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.