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Soutien complet à l'autogestion pour les patients atteints de MPOC (SAMBA COPD)

26 septembre 2023 mis à jour par: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Soutien complet à l'autogestion à domicile pour les patients atteints de MPOC

L'équipe de l'étude adaptera et élargira un modèle efficace de soutien à l'autogestion de l'asthme pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Dans ce nouveau modèle, les agents de santé communautaires dépisteront et élimineront de manière exhaustive les obstacles à une autogestion efficace de la MPOC, y compris les comportements d'adaptation inadaptés, et guideront les patients tout au long de la réadaptation pulmonaire à domicile. La faisabilité du nouveau modèle sera évaluée en préparation d'un essai randomisé multisite à pleine puissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La phase II se concentrera sur la mise en œuvre et l'évaluation des interventions (mois 13-36).

L'équipe de recherche randomisera 58 patients atteints de MPOC (29 par bras) vers l'intervention SaMBA-MPOC ou un contrôle de l'attention et les suivra pendant 9 mois pour évaluer les résultats en matière de santé et de comportement d'autogestion (SMB).

Intervention:

Étape 1 : Sensibilisation et engagement. Le chef de projet informera le superviseur de City Health Works (CHW) lorsqu'un patient éligible et consentant est randomisé pour recevoir les soins de l'intervention et fournira le nom et les coordonnées du patient. L'ASC appellera le patient dans les 7 jours suivant son consentement pour programmer une visite à domicile. Le CHW encouragera les soignants à se joindre à toutes les réunions.

Étape 2 : Admission. L'ASC effectuera un entretien d'admission qui comprend la collecte d'informations de base sur le patient et sa santé et ses soins de santé, y compris les médicaments, destinés à lui permettre de comprendre ses problèmes de santé et de lui fournir un soutien à l'autogestion des maladies chroniques.

Étape 3 : Évaluation des symptômes, observance de la médication et technique d'inhalation. L'ASC évaluera les symptômes des patients, l'observance des médicaments et vérifiera la technique d'inhalation en suivant un protocole standardisé, et corrigera les erreurs d'utilisation de l'inhalateur si elles sont identifiées.

Étape 4 : Dépistage des barrières pour les PME avec le Screener. Les ASC évalueront les obstacles à une bonne PME qui se situent dans 4 domaines : 1) le contexte social, 2) la santé et le fonctionnement physiques, 3) les facteurs cognitifs et 4) les facteurs psychologiques. Pour évaluer les éléments dans chaque domaine, l'équipe de l'étude utilisera des questions tirées d'enquêtes validées utilisées dans la recherche de l'équipe de l'étude et dans l'outil de dépistage SAMBA. Les questions de sélection font partie de l'intervention de l'étude, à laquelle ils ont consenti dans le consentement à la recherche. Voici des exemples d'obstacles :

  1. Contexte social. Les facteurs comprennent l'adéquation du soutien social, les problèmes financiers et d'accès (coûts, assurance, commodité de la pharmacie), les compétences linguistiques et d'alphabétisation, la capacité à faire face à la maladie, la consommation d'alcool et de drogues et l'utilisation de thérapies ancrées dans la culture comme les plantes médicinales et les remèdes spirituels.
  2. Santé physique et fonctionnement. Ceux-ci comprennent le fonctionnement physique et les problèmes de médicaments (par exemple, les effets secondaires, les médicaments multiples).
  3. Cognition. L'ASC effectuera un dépistage des troubles cognitifs à l'aide du test de dépistage rapide des troubles cognitifs légers (QMCI) validé, car les troubles cognitifs peuvent remettre en question leur capacité à effectuer des SMB.
  4. Psychologie. Les facteurs comprennent la dépression et l'anxiété, ainsi que des croyances inadaptées au sujet de la MPOC et des médicaments contre la MPOC.

Étape 5 : Surmonter les obstacles identifiés. Chaque obstacle identifié est lié à un menu d'actions que le patient et l'ASC peuvent utiliser pour le résoudre ou le contourner. D'autres actions peuvent être identifiées par le patient ou l'ASC et poursuivies si elles le souhaitent. Le cas échéant, l'ASC engagera les médecins du patient et/ou un travailleur social pour mettre en œuvre certaines des mesures d'action. Voici des exemples d'obstacles :

  1. Obstacles liés au contexte social. Des exemples d'actions incluent l'inscription du patient au programme d'assistance pharmaceutique de l'État de New York pour réduire les coûts des médicaments ou demander aux médecins d'envisager des alternatives génériques ou approuvées sur le formulaire. Si la récupération ou le renouvellement des ordonnances pose problème, l'ASC peut récupérer les médicaments ou organiser la livraison. L'ASC peut contacter le médecin pour demander un renouvellement si nécessaire et orienter le patient vers un travailleur social pour obtenir de l'aide avec les services d'aide à domicile, les droits, les questions d'assurance et une assistance lorsque la fumée secondaire est un problème.
  2. Santé physique et barrières fonctionnelles. Les exemples incluent demander au médecin d'envisager de réduire les médicaments si le patient trouve le régime trop lourd, demander une ergothérapie ou une kinésithérapie pour remédier aux limitations physiques, ou engager le travailleur social pour organiser le transport.
  3. Barrières cognitives. L'équipe de l'étude ciblera spécifiquement la mémoire, mais utilisera également des stratégies pour compenser en fonction du type de déficience, y compris l'organisation des médicaments, des instructions verbales plus lentes et explicites, l'utilisation d'aides externes tangibles, la répétition et le retour d'expérience, l'utilisation d'un langage clair et des conseils guidés. l'imagerie pour réduire la charge cognitive. Il a été démontré que de telles stratégies améliorent la SMB dans les populations peu alphabétisées. L'ASC peut avoir des rencontres plus fréquentes (en personne, par téléphone) avec des patients ayant des troubles de la mémoire. Les rappels quotidiens par SMS sur leur téléphone portable sont une autre option que les patients peuvent sélectionner lorsque des problèmes de mémoire ont un impact sur l'utilisation régulière de médicaments.
  4. Barrières psychologiques. L'ASC informera le PCP si un participant divulgue volontairement des sentiments de dépression ou d'anxiété. Le PCP peut évaluer et traiter ou référer à un spécialiste de la santé mentale.

Plan d'action MPOC et pack de secours médicamenteux. L'équipe de l'étude obtiendra le consentement du fournisseur de soins primaires de chaque patient pour qu'un pharmacien conseille les patients sur les médicaments de secours (stéroïdes oraux et antibiotiques, « trousse de secours ») à utiliser en cas d'exacerbation de la MPOC. Ce consentement sera obtenu au moment de l'obtention du consentement du médecin pour recruter le patient pour la participation à l'étude. Si le médecin consent à recruter le patient mais refuse de donner des conseils au patient sur le kit de secours, le patient recevra toutes les composantes de l'intervention à l'exception des conseils du kit de secours par un pharmacien.

Pour les patients pour lesquels l'équipe de l'étude a le consentement du PCP pour fournir des conseils sur le kit de secours, l'ASC proposera au patient de rencontrer le pharmacien. La rencontre sera volontaire. Pour les patients qui acceptent, une référence sera faite au pharmacien et une visite prévue, qui aura lieu en milieu clinique. Le pharmacien conseillera le patient sur l'utilisation du pack de secours. Si le patient accepte de recevoir une trousse de secours, le pharmacien passera une commande dans le dossier de santé électronique Epic pour les médicaments de la trousse de secours, puis attendra et acheminera la commande au PCP du patient. Le PCP peut choisir de signer la commande, de l'annuler ou de la supprimer. Le pharmacien vérifiera si l'ordonnance a été signée par le PCP. Si ce n'était pas le cas, le pharmacien supposera que le médecin ne souhaite pas fournir au patient une ordonnance de trousse de secours. Si l'ordonnance a été signée par le médecin, le pharmacien communiquera avec le patient 7 à 10 jours plus tard pour déterminer si le patient a récupéré le médicament et pour s'assurer que le patient comprend quand et comment utiliser les médicaments de façon appropriée, et avisera le ASC que le patient a reçu les médicaments. L'ASC discutera de l'utilisation des médicaments de la trousse de secours avec le patient lors des rencontres ultérieures pour s'assurer qu'il continue à comprendre comment les utiliser de manière appropriée. Si le patient utilise les médicaments, l'ASC, le pharmacien et/ou le patient aviseront le PCP, qui sera encouragé à assurer le suivi du patient.

Étape 6 : Protocole de réadaptation pulmonaire à domicile (HBPR). Le HBPR sera disponible pour tous les patients capables de se déplacer avec ou sans appareil fonctionnel (canne ou déambulateur), indépendamment de l'utilisation d'oxygène supplémentaire. Si le patient exprime son intérêt pour le HBPR, l'ASC fixera le rendez-vous et accompagnera le patient et le soignant (si disponible) à une pratique clinique à l'hôpital Mount Sinai. Le patient sera soumis à une évaluation standard par un inhalothérapeute agréé employé par l'hôpital Mount Sinai pour développer la prescription HBPR. L'évaluation comportera deux volets, l'évaluation de la capacité aérobie à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) et une évaluation de la force musculaire à l'aide de bandes de résistance élastiques. L'intensité d'exercice cible pour le HBPR sera fixée à 60-80 % du taux de travail maximal atteint pendant le 6MWT, un objectif conservateur destiné à obtenir des avantages tout en minimisant le risque de fatigue et d'essoufflement. Le thérapeute sélectionnera une bande appropriée pour un usage domestique pour les exercices de musculation. Au cours de l'évaluation, l'inhalothérapeute surveillera la saturation en oxygène, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire du patient.

Lors de la visite à domicile qui suit, l'ASC fournira un chronomètre, un podomètre pour mesurer les pas, une bande de résistance élastique et un journal d'exercices. Ils peuvent également fournir au patient un vélo ergo pour lui permettre d'effectuer les exercices d'aérobie en position assise si la marche est trop pénible ou si le patient est considéré comme à haut risque de chute. L'ASC et le patient tiendront compte de l'espace disponible pour l'exercice, comme un couloir, un espace commun dans le bâtiment (par exemple, hall, salle de réunion, etc.), à l'extérieur par temps favorable et des installations locales comme des centres pour personnes âgées ou des églises. Une fois la zone d'exercice choisie, l'ASC démontrera les routines de marche et d'entraînement en résistance et observera le patient les exécuter lui-même. Les deux établiront un horaire d'exercice et afficheront l'horaire et les instructions bien en vue dans la maison.

L'entraînement en résistance consistera en une routine simple de mouvements d'extension et d'abduction des membres supérieurs avec la bande élastique. Chaque mouvement sera exécuté en 3 séries de 10 répétitions (15 minutes). La routine de marche durera 20 à 40 minutes et le rythme du patient sera guidé par un clic audible du minuteur réglé par l'ASC. Le patient sera invité à effectuer la routine d'exercice complète 6 jours par semaine. L'ASC supervisera directement le patient plusieurs fois au cours de la période d'intervention de 6 mois. Elle appellera périodiquement pour soutenir le patient lorsqu'il ne peut pas visiter.

L'inhalothérapeute supervisera le travail de HBPR du CHW. Cela comprendra l'examen de tous les cas en personne ou par téléphone tous les 7 à 14 jours. On demandera aux patients de réduire l'intensité de l'exercice ou de se reposer pendant 5 à 10 minutes s'ils développent un niveau inconfortable d'essoufflement ou de fatigue, et d'arrêter de faire de l'exercice s'ils présentent des symptômes qui causent de la détresse ou de l'inconfort et ne disparaissent pas après le repos. Des méthodes d'éducation à faible niveau d'alphabétisation seront utilisées pour s'assurer qu'ils comprennent et retiennent ces instructions. L'ASC maintiendra la communication avec le thérapeute par e-mail et téléphone sécurisés conformes à la loi HIPAA pour signaler les performances du patient, résoudre les problèmes et recevoir une formation continue.

Étape 7 : Suivi et entretien. L'ASC recommandera que des réunions en personne aient lieu 1, 4, 8 et 12 semaines après l'admission et des suivis téléphoniques hebdomadaires jusqu'à la semaine 8 et mensuellement par la suite jusqu'au mois 6, lorsque l'intervention se termine. Les appels peuvent être passés plus souvent aux patients atteints de troubles cognitifs pour améliorer la rétention d'informations. Il est important de noter que le patient et l'ASC auront la possibilité d'adapter le nombre et la fréquence des rencontres comme ils l'entendent. Au cours du suivi, l'ASC évaluera les progrès des patients avec SMB, leurs objectifs et leurs symptômes.

Étape 8 : Remise des diplômes. Les patients SaMBA-MPOC recevront un certificat à la fin du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >40 ans
  • Documenter sur le dossier MPOC grave ou très grave (VEMS < 50 % prévu) ou SU/hospitalisation liée à la MPOC ≥ 1 visite au cours des 12 derniers mois
  • Prescrit tout médicament quotidien pour la MPOC, anglophone ou hispanophone, antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic dans le dossier clinique de la démence, car l'étude se concentre sur les patients ayant la capacité d'effectuer de manière autonome des tâches d'autogestion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accompagnement ciblé des barrières d'autogestion
Groupe d'intervention - Soutien ciblé à l'autogestion des barrières, réadaptation pulmonaire à domicile et médicaments d'urgence avec les agents de santé communautaires
Pour l'intervention, les agents de santé communautaires évalueront les obstacles aux bons comportements d'autogestion qui se situent dans 4 domaines : 1) le contexte social, 2) la santé et le fonctionnement physiques, 3) les facteurs cognitifs et 4) les facteurs psychologiques. Ils travailleront avec les participants pendant 6 mois pour les aider à surmonter leurs obstacles à l'autogestion de la MPOC. Les participants peuvent également participer à la réadaptation pulmonaire à domicile et peuvent recevoir des médicaments d'urgence pour les exacerbations de la MPOC.
Comparateur actif: Éducation guidée sur la MPOC
Groupe témoin - Éducation guidée sur la MPOC avec un éducateur MPOC
Le contrôle de l'attention consistera en 4 visites d'un éducateur MPOC à domicile pour revoir le livret d'éducation MPOC. Lors de la première visite, cet éducateur MPOC passera en revue le livret MPOC 1-2-3 dans son intégralité avec le patient. Au cours des visites 2 et 3, l'éducateur MPOC fera une visite pour «s'enregistrer» avec le patient, lui demander comment il va avec ses symptômes respiratoires et passer en revue toutes les sections du livret MPOC 1-2-3 que le patient choisit. L'éducateur MPOC recommandera des visites tous les 2 mois, mais le patient et l'éducateur MPOC peuvent choisir de modifier l'intervalle au besoin. Si le patient semble éprouver des symptômes respiratoires qui s'aggravent au cours d'une visite, l'éducateur en MPOC avisera le médecin du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est une mesure validée conçue pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps. Gamme complète de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent un impact plus grave de la BPCO sur la vie d'un patient.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score sur l'échelle du rapport d'observance des médicaments (MARS) ≥ 4,5
Délai: Base de référence et 6 mois

Le MARS est une mesure validée pour évaluer l'observance des médicaments contre la BPCO. Le MARS évalue les croyances de l'asthme concernant l'observance des médicaments contre l'asthme. Le MARS est un instrument composé de 10 éléments, sur une plage complète de 0 à 10, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée d'observance du traitement.

L'observance était définie par un score ≥4,5.

Base de référence et 6 mois
Tolérance à l'exercice - Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 6 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT), développé par l'American Thoracic Society, est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes. Les participants allaient et venaient dans le couloir dans le but de marcher le plus loin possible en 6 minutes. Les participants étaient autorisés à ralentir, à s'arrêter et à se reposer si nécessaire. Ils peuvent se lever et se reposer, mais recommencent à marcher dès qu'ils le peuvent.
Base de référence et 6 mois
Questionnaire sur l'activité physique pour adultes (PAAQ)
Délai: Base de référence et 6 mois

Le PAAQ capte les comportements dans les sept jours précédant la visite. Les questions portent sur le temps total consacré à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (APMV) dans trois domaines : transports, loisirs et autres (comprend le travail, la maison et le bénévolat), et combien de temps a été consacré à une activité physique vigoureuse (par rapport à l'APMV totale). ). Les répondants sont invités à déclarer les activités qui ont duré au moins 10 minutes consécutives.

Une fois terminé, le temps total passé à faire de l'APMV au cours des 7 derniers jours a été calculé.

Selon la définition spécifique de l'activité physique dans les Lignes directrices, l'accumulation d'au moins 150 minutes d'APMV par semaine en périodes d'au moins 10 minutes est considérée comme adéquate.

Base de référence et 6 mois
Nombre de participants hospitalisés
Délai: Base de référence et 6 mois
Nombre de participants hospitalisés pour des exacerbations de BPCO ou tout problème respiratoire au cours des 6 mois précédents.
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants avec des visites à l'urgence
Délai: Base de référence et 6 mois
Nombre de participants avec le service d'urgence (SU) pour des exacerbations de BPCO ou tout problème respiratoire au cours des 6 mois précédents.
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants avec observance médicamenteuse du contrôleur
Délai: Base de référence et 6 mois
L'observance du traitement a également été mesurée à l'aide de dispositifs de surveillance électroniques, le Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) pour les inhalateurs-doseurs et le Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) pour les inhalateurs de poudre sèche. Les patients ont utilisé les appareils pendant une période d'observation de 4 semaines. L'observance a été définie comme l'utilisation de ≥ 80 % des doses prescrites.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-2407
  • R34HL143747 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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