- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04533412
COPD 환자를 위한 포괄적인 자기 관리 지원 (SAMBA COPD)
COPD 환자를 위한 포괄적인 가정 기반 자가 관리 지원
연구 개요
상세 설명
2단계는 중재 시행 및 평가(13-36개월)에 초점을 맞출 것입니다.
연구팀은 58명의 COPD 환자(팔당 29명)를 SamBA-COPD 개입 또는 주의력 통제에 무작위 배정하고 9개월 동안 이들을 추적하여 건강 및 자기 관리 행동(SMB) 결과를 평가합니다.
간섭:
1단계: 아웃리치 및 참여. 프로젝트 관리자는 적격하고 동의한 환자가 치료를 받을 수 있도록 무작위로 선정되면 CHW(City Health Works) 감독관에게 알리고 환자의 이름과 연락처 정보를 제공합니다. CHW는 가정 방문 일정에 동의한 후 7일 이내에 환자에게 전화를 겁니다. CHW는 간병인이 모든 회의에 참여하도록 권장합니다.
2단계: 섭취. CHW는 환자가 자신의 건강 문제를 이해하고 만성 질환 자가 관리 지원을 제공할 수 있도록 의도된 약물을 포함하여 환자와 건강 및 의료에 대한 기본 정보 수집을 포함하는 접수 인터뷰를 수행합니다.
3단계: 증상 평가, 복약 순응도 및 흡입기 기술. CHW는 환자의 증상, 약물 순응도를 평가하고 표준화된 프로토콜에 따라 흡입기 기술을 확인하고 확인된 경우 흡입기 사용 오류를 수정합니다.
4단계: 스크리너를 사용한 SMB 장벽 스크리닝. CHW는 1) 사회적 맥락, 2) 신체적 건강 및 기능, 3) 인지적 요인, 4) 심리적 요인의 4가지 영역 내에 있는 우수한 SMB에 대한 장벽을 평가합니다. 각 영역의 요소를 평가하기 위해 연구 팀은 연구 팀의 연구 및 SAMBA 스크리닝 도구에서 사용된 검증된 설문 조사에서 추출한 질문을 사용합니다. 선별 질문은 연구 개입의 일부이며 연구 동의서에서 동의했습니다. 장벽의 예는 다음과 같습니다.
- 사회적 맥락. 요인에는 사회적 지원의 적절성, 재정 및 접근성 문제(비용, 보험, 약국 편의성), 언어 및 문해력, 질병 대처, 알코올 및 약물 사용, 약초 및 영적 요법과 같은 문화에 뿌리를 둔 요법의 사용이 포함됩니다.
- 신체 건강 및 기능. 여기에는 신체 기능 및 약물 문제(예: 부작용, 여러 약물)가 포함됩니다.
- 인식. CHW는 인지 장애가 SMB를 수행하는 능력에 도전할 수 있기 때문에 검증된 빠른 경도 인지 장애 선별검사(QMCI)로 인지 장애를 선별합니다.
- 심리학. 요인에는 우울증과 불안, COPD 및 COPD 약물에 대한 부적응적 신념이 포함됩니다.
5단계: 식별된 장벽을 해결합니다. 식별된 각 장벽은 환자와 CHW가 문제를 해결하거나 해결하기 위해 사용할 작업 메뉴에 연결됩니다. 다른 조치는 환자 또는 CHW가 식별할 수 있으며 원하는 경우 추구할 수 있습니다. 적절한 경우 CHW는 환자의 의사 및/또는 사회 복지사를 참여시켜 일부 조치 단계를 제정합니다. 장벽의 예는 다음과 같습니다.
- 사회적 맥락 장벽. 조치의 예로는 약물 비용을 줄이기 위해 환자를 뉴욕주 의약품 지원 프로그램에 등록하거나 의사에게 제네릭 또는 공식 승인 대안을 고려하도록 요청하는 것이 있습니다. 처방전 검색 또는 갱신이 문제인 경우 CHW가 약을 수령하거나 배달을 주선할 수 있습니다. CHW는 필요한 경우 의사에게 연락하여 갱신을 요청하고 환자를 사회 복지사에게 소개하여 가정 간호 서비스, 자격, 보험 문제 및 간접 흡연이 문제가 될 때 도움을 받을 수 있도록 합니다.
- 신체 건강 및 기능 장벽. 예를 들어, 환자가 요법이 너무 부담스럽다고 의사에게 약을 줄이는 것을 고려하도록 요청하거나, 신체적 제한을 해결하기 위해 작업 또는 물리 치료를 요청하거나, 교통 수단을 마련하기 위해 사회 복지사를 고용하는 것이 포함됩니다.
- 인지 장벽. 연구팀은 구체적으로 기억력을 목표로 삼을 뿐만 아니라 투약 조직, 느리게 진행되고 명시적인 구두 지침, 유형의 외부 보조 도구 사용, 반복 및 티치백, 평이한 언어 사용 및 안내를 포함한 손상 유형에 따라 보상하는 전략도 사용합니다. 인지 부하를 줄이기 위한 이미지. 이러한 전략은 문해력이 낮은 인구의 SMB를 개선하는 것으로 나타났습니다. CHW는 기억 장애 환자와 더 자주(직접, 전화로) 만날 수 있습니다. 일일 휴대폰 문자 알림은 기억력 문제가 정기적인 약물 사용에 영향을 미칠 때 환자가 선택할 수 있는 또 다른 옵션입니다.
- 심리적 장벽. CHW는 참가자가 자발적으로 우울증이나 불안감을 토로하는 경우 PCP에게 알립니다. PCP는 정신 건강 전문의를 평가하고 치료하거나 의뢰할 수 있습니다.
COPD 조치 계획 및 약물 구조 팩. 연구 팀은 약사가 COPD 악화 시 사용할 구조 약물(경구 스테로이드 및 항생제, "구조 팩")에 대해 환자에게 조언하도록 각 환자의 1차 진료 제공자로부터 동의를 얻을 것입니다. 이 동의는 연구 참여를 위해 환자를 모집하기 위해 의사로부터 동의를 얻을 때 얻을 것입니다. 의사가 환자 모집에 동의하지만 구조 팩에 대한 환자 상담에 동의하지 않는 경우 환자는 약사가 구조 팩 상담을 제외한 모든 개입 구성 요소를 받게 됩니다.
연구 팀이 구조 팩에 대한 상담을 제공하기 위해 PCP로부터 동의를 얻은 환자의 경우, CHW는 환자에게 약사와 만날 것을 제안합니다. 회의는 자발적입니다. 동의하는 환자의 경우, 약사에게 소개되고 임상 환경에서 예정된 방문이 이루어집니다. 약사는 구조 팩 사용에 대해 환자에게 조언합니다. 환자가 구조용 팩을 받는 데 동의하면 약사는 구조용 팩 약물에 대한 Epic 전자 건강 기록에 주문을 한 다음 주문을 보류하고 환자의 PCP에게 전달합니다. PCP는 명령에 서명, 취소 또는 삭제할 수 있습니다. 약사는 처방전 주문서에 PCP가 서명했는지 여부를 확인합니다. 그렇지 않은 경우 약사는 의사가 환자에게 구조 팩 처방을 제공하기를 원하지 않는다고 가정합니다. 의사가 처방전에 서명한 경우, 약사는 7~10일 후 환자에게 연락하여 환자가 약을 받았는지 여부를 확인하고 환자가 약을 적절하게 사용하는 시기와 방법을 이해하고 있는지 확인하고 환자가 약을 받았다는 CHW. CHW는 후속 만남에서 환자와 구조 팩 약물 사용에 대해 논의하여 적절하게 사용하는 방법을 지속적으로 이해하도록 합니다. 환자가 약물을 사용하는 경우 CHW, 약사 및/또는 환자는 PCP에게 알릴 것이며 PCP는 환자에 대한 후속 조치를 권장합니다.
6단계: 가정 기반 폐 재활 프로토콜(HBPR). HBPR은 보조 장치(지팡이 또는 보행기)를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 모든 환자에게 산소 보충과 관계없이 사용할 수 있습니다. 환자가 HBPR에 관심을 보이면 CHW는 예약 일정을 잡고 환자와 간병인(가능한 경우)을 Mount Sinai 병원의 임상 실습에 동행합니다. 환자는 HBPR 처방을 개발하기 위해 Mount Sinai 병원에서 고용한 면허가 있는 호흡 치료사의 표준 평가를 받게 됩니다. 평가는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용한 유산소 능력 평가와 탄성 저항 밴드를 사용한 근력 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. HBPR의 목표 운동 강도는 6MWT 동안 달성한 최대 작업률의 60-80%로 설정되며, 이는 피로와 숨가쁨의 위험을 최소화하면서 이점을 달성하기 위한 보수적인 목표입니다. 치료사는 근력 운동을 위해 집에서 사용할 적절한 밴드를 선택합니다. 평가하는 동안 호흡 치료사는 환자의 산소 포화도, 혈압, 심박수 및 호흡수를 모니터링합니다.
다음 가정 방문 중에 CHW는 타이머, 걸음 수 측정을 위한 만보계, 탄성 저항 밴드 및 운동 일지를 제공할 것입니다. 또한 걷는 것이 너무 부담스럽거나 환자가 낙상 위험이 높은 것으로 간주되는 경우 앉은 자세로 유산소 운동을 수행할 수 있도록 환자에게 에르고 사이클을 제공할 수 있습니다. CHW와 환자는 복도, 건물 내 공용 공간(예: 로비, 모임 공간 등), 날씨가 좋을 때 야외, 노인 센터나 교회와 같은 지역 시설과 같이 운동할 수 있는 공간을 고려할 것입니다. 운동 영역이 선택되면 CHW는 걷기 및 저항 훈련 루틴을 시연하고 환자가 스스로 수행하는 것을 관찰합니다. 두 사람은 운동 일정을 정하고 집에 눈에 띄게 일정과 지침을 게시할 예정이다.
저항 훈련은 탄성 밴드를 사용한 상지 확장 및 외전 운동의 간단한 루틴으로 구성됩니다. 각 동작은 10회씩 3세트(15분) 수행됩니다. 걷기 루틴은 20-40분 동안 지속되며 환자의 페이스는 CHW에서 설정한 타이머의 딸깍 소리로 안내됩니다. 환자는 일주일에 6일 동안 완전한 운동 루틴을 수행하도록 요청받을 것입니다. CHW는 6개월의 개입 기간 동안 환자를 여러 번 직접 감독합니다. 그녀는 방문할 수 없을 때 환자를 지원하기 위해 주기적으로 전화할 것입니다.
호흡 치료사는 CHW의 HBPR 작업을 감독합니다. 여기에는 7-14일마다 직접 또는 전화로 모든 사례를 검토하는 것이 포함됩니다. 호흡곤란이나 피로감 등 불편한 정도의 증상이 나타나면 운동 강도를 낮추거나 5~10분간 휴식을 취하고, 괴로움이나 불편함을 유발하고 휴식 후에도 해소되지 않는 증상이 나타나면 운동을 중단하도록 한다. 낮은 문해력 교육 방법을 사용하여 이러한 지침을 이해하고 기억할 수 있습니다. CHW는 HIPAA 준수 보안 이메일 및 전화를 통해 치료사와 의사소통을 유지하여 환자의 성과를 보고하고 문제를 해결하고 지속적인 교육을 받습니다.
7단계: 후속 조치 및 유지 관리. CHW는 대면 회의를 섭취 후 1, 4, 8, 12주에 하고 전화 후속 조치는 매주 8주까지, 그 이후에는 개입이 끝나는 6개월까지 매달 할 것을 권장합니다. 정보 보유를 강화하기 위해 인지 장애가 있는 환자에게 더 자주 전화를 걸 수 있습니다. 중요한 것은 환자와 CHW가 적합하다고 생각하는 만남의 횟수와 빈도를 조정할 수 있는 유연성을 갖게 된다는 것입니다. 후속 조치 동안 CHW는 환자의 SMB 진행 상황, 목표 및 증상을 평가합니다.
8단계: 졸업. SamBA-COPD 환자는 프로그램 완료 시 인증서를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >40세
- 차트 문서 중증 또는 매우 중증 COPD(FEV1<50% 예측) 또는 지난 12개월 동안 COPD 관련 ED/입원 ≥ 1회 방문
- COPD, 영어 또는 스페인어 사용, 흡연 이력 ≥ 10 pack-years에 대한 일일 약물 처방
제외 기준:
- 치매 임상 기록의 진단은 연구가 독립적으로 자기 관리 작업을 수행할 수 있는 능력을 가진 환자에 초점을 맞추기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 자기 관리 장벽 지원
개입 그룹 - 대상 자가 관리 장벽 지원, 가정 기반 폐 재활 및 지역 사회 보건 종사자와 함께 응급 약물 치료
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중재를 위해 지역사회 의료 종사자는 1) 사회적 맥락, 2) 신체 건강 및 기능, 3) 인지적 요인, 4) 심리적 요인의 4가지 영역 내에 있는 좋은 자기 관리 행동에 대한 장벽을 평가합니다.
그들은 6개월 동안 참가자들과 협력하여 COPD 자가 관리의 장벽을 극복하도록 돕습니다.
참가자는 또한 가정 기반 폐 재활에 참여할 수 있으며 COPD 악화를 위한 응급 팩/액션 팩 약물을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 안내 COPD 교육
대조군 - COPD 교육자와 COPD 교육 안내
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주의 통제는 COPD 교육 소책자를 검토하기 위해 COPD 교육자가 가정을 4번 방문하는 것으로 구성됩니다.
처음 방문하는 동안 이 COPD 교육자는 환자와 함께 COPD 1-2-3 소책자를 전체적으로 검토합니다.
방문 2 및 3 동안 COPD 교육자는 환자를 "체크인"하기 위해 방문하고, 호흡기 증상에 대해 질문하고, 환자가 선택한 COPD 1-2-3 소책자의 섹션을 검토합니다.
COPD 교육자는 2개월마다 방문을 권장하지만 환자와 COPD 교육자는 필요에 따라 간격을 수정할 수 있습니다.
환자가 방문하는 동안 호흡기 증상이 악화되는 것으로 보이면 COPD 교육자는 환자의 의사에게 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선 및 6개월
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간에 따라 어떻게 변하는지를 측정하기 위해 고안된 검증된 척도입니다.
0-40의 전체 범위, 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수 보고서 척도(MARS) 점수가 ≥4.5인 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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MARS는 COPD 약물 준수를 평가하는 검증된 척도입니다. MARS는 천식 약물 준수에 대한 천식 신념을 평가합니다. MARS는 10개 항목으로 구성된 도구로, 전체 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 약물 순응 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 준수는 점수 ≥4.5로 정의되었습니다. |
기준선 및 6개월
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운동 내성 - 6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 6개월
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미국흉부학회(American Thoracic Society)에서 개발한 6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리입니다.
참가자들은 6분 안에 최대한 멀리 걷기를 목표로 복도를 왔다 갔다 했다.
참가자들은 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 휴식을 취할 수 있었습니다.
그들은 서서 휴식을 취할 수 있지만 가능해지는 즉시 걷기를 재개합니다.
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기준선 및 6개월
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신체 활동 성인 설문지(PAAQ)
기간: 기준선 및 6개월
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PAAQ는 방문 전 7일 동안의 행동을 포착합니다. 질문은 교통, 여가 시간 및 기타(직장, 집, 자원 봉사 포함)의 세 가지 영역에서 중등도 및 고강도 신체 활동(MVPA)을 수행하는 데 소요된 총 시간 및 격렬한 활동에 할당된 시간(총 MVPA와 비교)과 관련됩니다. ). 응답자는 최소 10분 이상 연속으로 지속된 활동을 보고해야 합니다. 완료되면 지난 7일 동안 MVPA를 수행하는 데 소요된 총 시간이 계산되었습니다. 지침의 신체 활동에 대한 구체적인 정의 측면에서 제외 -> 최소 10분의 시합에서 일주일에 최소 150분의 MVPA를 축적하는 것이 적절한 것으로 간주됩니다. |
기준선 및 6개월
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입원한 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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지난 6개월 동안 COPD 악화 또는 호흡기 문제로 인해 입원한 참가자 수.
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기준선 및 6개월
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응급실 방문 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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지난 6개월 동안 COPD 악화 또는 호흡기 문제로 인해 응급실(ED)을 받은 참가자 수.
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기준선 및 6개월
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컨트롤러 약물 준수 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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또한 정량 흡입기용 Doser CT(Medittrack, Hudson, MA), 건조 분말 흡입기용 Smartdisk(Nexus6, Franklin, OH)와 같은 전자 모니터링 장치를 사용하여 약물 순응도를 측정했습니다.
환자들은 4주간의 관찰 기간 동안 장치를 사용했습니다.
준수는 처방된 용량의 80% 이상 사용으로 정의되었습니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex Federman, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (미국 NIH 보조금/계약)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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