- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04533412
Uitgebreide zelfmanagementondersteuning voor COPD-patiënten (SAMBA COPD)
Uitgebreide thuisgebaseerde zelfmanagementondersteuning voor COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II zal zich richten op de implementatie en evaluatie van de interventie (maanden 13-36).
Het onderzoeksteam zal 58 COPD-patiënten (29 per arm) randomiseren voor de SaMBA-COPD-interventie of een aandachtscontrole en hen gedurende 9 maanden volgen om de resultaten op het gebied van gezondheid en zelfmanagementgedrag (SMB) te beoordelen.
Interventie:
Stap 1: bereik en betrokkenheid. De projectmanager zal de supervisor van de City Health Works (CHW) op de hoogte stellen wanneer een in aanmerking komende en toegestane patiënt wordt gerandomiseerd om zorg te krijgen voor de interventie en zal de naam en contactgegevens van de patiënt verstrekken. De CHW belt de patiënt binnen 7 dagen na toestemming voor het plannen van een huisbezoek. De CHW zal zorgverleners stimuleren om bij alle bijeenkomsten aanwezig te zijn.
Stap 2: Intake. De CHW zal een intakegesprek voeren, inclusief het verzamelen van basisinformatie over de patiënt en zijn gezondheid en gezondheidszorg, inclusief medicijnen, bedoeld om hen in staat te stellen hun gezondheidsproblemen te begrijpen en hen te ondersteunen bij zelfmanagement bij chronische ziekten.
Stap 3: Symptoombeoordeling, therapietrouw en inhalatietechniek. De CHW beoordeelt de symptomen van de patiënt, de therapietrouw, controleert de inhalatortechniek volgens een gestandaardiseerd protocol en corrigeert eventuele fouten in het gebruik van de inhalator.
Stap 4: MKB-barrièrescreening met de Screener. De CHW's zullen de belemmeringen voor goed MKB beoordelen die binnen 4 domeinen liggen: 1) sociale context, 2) fysieke gezondheid en functioneren, 3) cognitieve factoren en 4) psychologische factoren. Om elementen in elk domein te beoordelen, zal het onderzoeksteam vragen gebruiken die afkomstig zijn uit gevalideerde enquêtes die worden gebruikt in het onderzoek van het onderzoeksteam en in de SAMBA-screeningtool. Screeningsvragen maken deel uit van de onderzoeksinterventie, waarmee ze hebben ingestemd in de onderzoekstoestemming. Voorbeelden van barrières volgen:
- Sociale context. Factoren zijn onder meer toereikende sociale steun, financiële en toegankelijkheidsproblemen (kosten, verzekering, apotheekgemak), taal- en alfabetiseringsvaardigheden, omgaan met ziekte, alcohol- en drugsgebruik en het gebruik van cultureel gewortelde therapieën zoals kruiden en spirituele remedies.
- Lichamelijke gezondheid en functioneren. Deze omvatten fysiek functioneren en medicatieproblemen (bijv. bijwerkingen, meerdere medicijnen).
- Cognitie. De CHW zal screenen op cognitieve stoornissen met het gevalideerde Quick milde cognitieve stoornissen-scherm (QMCI) omdat cognitieve stoornissen hun vermogen om SMB uit te voeren kunnen uitdagen.
- Psychologie. Factoren zijn onder meer depressie en angst, en onaangepaste overtuigingen over COPD en COPD-medicatie.
Stap 5: Geïdentificeerde belemmeringen aanpakken. Elke geïdentificeerde barrière linkt naar een menu met acties die de patiënt en CHW kunnen gebruiken om deze op te lossen of te omzeilen. Andere acties kunnen door de patiënt of CHW worden geïdentificeerd en indien gewenst worden voortgezet. Waar nodig zal de CHW de artsen van de patiënt en/of een maatschappelijk werker inschakelen om enkele actiestappen uit te voeren. Voorbeelden van barrières volgen:
- Barrières in de sociale context. Voorbeelden van acties zijn onder meer het inschrijven van de patiënt in het farmaceutische hulpprogramma van de staat New York om de geneesmiddelenkosten te verlagen of artsen te vragen om generieke of formularium goedgekeurde alternatieven te overwegen. Als het ophalen of verlengen van recepten een probleem is, kan de CHW de medicijnen ophalen of afleveren. De CHW kan contact opnemen met de arts om indien nodig een verlenging aan te vragen en de patiënt doorverwijzen naar een maatschappelijk werker voor hulp bij thuishulp, rechten, verzekeringszaken en hulp wanneer passief roken een probleem is.
- Lichamelijke gezondheid en functioneringsbarrières. Voorbeelden zijn onder meer de arts vragen om het verminderen van medicijnen te overwegen als de patiënt het regime te belastend vindt, ergotherapie of fysiotherapie vragen om fysieke beperkingen aan te pakken, of de maatschappelijk werker inschakelen om vervoer te regelen.
- Cognitieve barrières. Het onderzoeksteam zal zich specifiek richten op het geheugen, maar ook strategieën gebruiken om te compenseren op basis van het soort stoornis, waaronder medicatieorganisatie, langzamere en expliciete verbale instructies, gebruik van tastbare externe hulpmiddelen, herhaling en terugleren, gebruik van gewone taal en begeleide beelden om de cognitieve belasting te verminderen. Het is aangetoond dat dergelijke strategieën het MKB in laaggeletterde populaties verbeteren. De CHW heeft mogelijk vaker (persoonlijke, telefonische) ontmoetingen met patiënten met een geheugenstoornis. Dagelijkse sms-herinneringen op mobiele telefoons zijn een andere optie die patiënten kunnen selecteren wanneer geheugenproblemen van invloed zijn op regelmatig medicatiegebruik.
- Psychologische barrières. De CHW zal de PCP op de hoogte stellen als een deelnemer vrijwillig gevoelens van depressie of angst openbaart. De PCP kan evalueren en behandelen of doorverwijzen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg.
COPD-actieplan en medicatiereddingspakket. Het onderzoeksteam zal toestemming krijgen van de eerstelijnszorgverlener van elke patiënt om een apotheker patiënten te laten adviseren over reddingsmedicatie (orale steroïden en antibiotica, "reddingspakket") die moeten worden gebruikt in het geval van een exacerbatie van COPD. Deze toestemming zal worden verkregen op het moment dat toestemming wordt verkregen van de arts om de patiënt te rekruteren voor deelname aan het onderzoek. Als de arts toestemming geeft om de patiënt te rekruteren, maar weigert om de patiënt te adviseren over het reddingspakket, krijgt de patiënt alle interventiecomponenten met uitzondering van de reddingspakketbegeleiding door een apotheker.
Voor patiënten voor wie het onderzoeksteam toestemming heeft van de PCP om advies te geven over het reddingspakket, zal de CHW de patiënt voorstellen om de apotheker te ontmoeten. De bijeenkomst is op vrijwillige basis. Patiënten die hiermee instemmen, worden doorverwezen naar de apotheker en er wordt een bezoek gepland in een klinische setting. De apotheker zal de patiënt adviseren over het gebruik van het reddingspakket. Als de patiënt ermee instemt een reddingspakket te ontvangen, plaatst de apotheker een bestelling in het Epic elektronische patiëntendossier voor de medicatie uit het reddingspakket, en stuurt de bestelling vervolgens door naar de huisarts van de patiënt. De PCP kan ervoor kiezen om de bestelling te ondertekenen, te annuleren of te verwijderen. De apotheker controleert of de receptbon is ondertekend door de huisarts. Als dat niet het geval is, gaat de apotheker ervan uit dat de arts de patiënt geen recept voor een reddingspakket wil geven. Als het voorschrift door de arts is ondertekend, neemt de apotheker 7-10 dagen later contact op met de patiënt om te bepalen of de patiënt de medicatie heeft opgepikt en om ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wanneer en hoe de medicatie op de juiste manier moet worden gebruikt. CHW dat de patiënt de medicijnen heeft gekregen. De CHW zal het gebruik van de medicatie uit het reddingspakket met de patiënt bespreken tijdens volgende ontmoetingen om ervoor te zorgen dat ze blijven begrijpen hoe ze op de juiste manier moeten worden gebruikt. Als de patiënt de medicijnen gebruikt, zullen de CHW, apotheker en / of patiënt de huisarts op de hoogte stellen, die zal worden aangemoedigd om de patiënt op te volgen.
Stap 6: Home-Based Pulmonary Rehabilitation Protocol (HBPR). HBPR zal beschikbaar zijn voor alle patiënten die kunnen lopen met of zonder een hulpmiddel (stok of rollator), ongeacht aanvullend zuurstofgebruik. Als de patiënt interesse toont in HBPR, zal de CHW de afspraak plannen en de patiënt en verzorger (indien beschikbaar) begeleiden naar een klinische praktijk in het Mount Sinai Hospital. De patiënt zal een standaardevaluatie ondergaan door een erkende ademhalingstherapeut die in dienst is van het Mount Sinai Hospital om het HBPR-recept te ontwikkelen. De evaluatie bestaat uit twee componenten: beoordeling van de aerobe capaciteit met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT) en een beoordeling van de spierkracht met behulp van elastische weerstandsbanden. De beoogde trainingsintensiteit voor HBPR wordt vastgesteld op 60-80% van de maximale werksnelheid die tijdens de 6MWT wordt bereikt, een conservatief doel dat bedoeld is om voordeel te behalen en tegelijkertijd het risico op vermoeidheid en kortademigheid te minimaliseren. De therapeut kiest een geschikte band voor thuisgebruik voor krachttrainingoefeningen. Tijdens de evaluatie houdt de ademtherapeut de zuurstofsaturatie, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënt in de gaten.
Tijdens het huisbezoek dat volgt, zorgt de CHW voor een timer, een stappenteller om stappen te meten, een elastische weerstandsband en een beweegdagboek. Ze kunnen de patiënt ook een ergo-cyclus geven om hem in staat te stellen de aerobe oefeningen zittend uit te voeren als lopen te belastend is of als de patiënt een hoog risico op vallen loopt. De CHW en de patiënt zullen de beschikbare ruimte voor lichaamsbeweging overwegen, zoals een gang, gemeenschappelijke ruimte in het gebouw (bijv. Lobby, vergaderruimte, etc.), buiten bij mooi weer en lokale voorzieningen zoals seniorencentra of kerken. Zodra het oefengebied is geselecteerd, demonstreert de CHW de loop- en weerstandstrainingsroutines en observeert de patiënt deze zelfstandig uitvoert. De twee zullen een trainingsschema opstellen en het schema en de instructies prominent in huis hangen.
Weerstandstraining zal bestaan uit een eenvoudige routine van extensie- en abductiebewegingen van de bovenste ledematen met de elastische band. Elke beweging wordt uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen (15 minuten). De looproutine duurt 20-40 minuten en het tempo van de patiënt wordt geleid door een hoorbare klik van de timer die is ingesteld door de CHW. De patiënt zal worden gevraagd om de volledige oefeningsroutine 6 dagen per week uit te voeren. De CHW zal de patiënt meerdere keren rechtstreeks begeleiden tijdens de interventieperiode van 6 maanden. Zij belt af en toe om de patiënt te ondersteunen wanneer zij niet kan komen.
De ademtherapeut houdt toezicht op de HBPR-werkzaamheden van de CHW. Dit omvat het persoonlijk of telefonisch beoordelen van alle gevallen om de 7-14 dagen. Patiënten zullen worden gevraagd om de intensiteit van de oefening te verminderen of gedurende 5-10 minuten te rusten als ze een onaangenaam niveau van kortademigheid of vermoeidheid ontwikkelen, en om te stoppen met trainen als ze symptomen hebben die angst of ongemak veroorzaken en niet verdwijnen na rust. Er zullen methoden voor laaggeletterdheid worden gebruikt om ervoor te zorgen dat ze deze instructies begrijpen en onthouden. De CHW zal de communicatie met de therapeut onderhouden via HIPAA-conforme beveiligde e-mail en telefoon om de patiëntprestaties te rapporteren, problemen op te lossen en om permanente educatie te ontvangen.
Stap 7: Opvolging en onderhoud. De CHW zal aanbevelen dat persoonlijke ontmoetingen plaatsvinden 1, 4, 8 en 12 weken na intake en wekelijkse telefonische follow-ups tot en met week 8 en daarna maandelijks tot maand 6 wanneer de interventie eindigt. Er kan vaker worden gebeld met cognitief gehandicapte patiënten om het bewaren van informatie te verbeteren. Belangrijk is dat de patiënt en CHW de flexibiliteit hebben om het aantal en de frequentie van ontmoetingen naar eigen inzicht aan te passen. Tijdens de follow-up zal de CHW de voortgang van patiënten met SMB, hun doelen en hun symptomen beoordelen.
Stap 8: Afstuderen. SaMBA-COPD-patiënten ontvangen een certificaat na voltooiing van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >40 jaar
- Documenteer ernstige of zeer ernstige COPD (FEV1<50% voorspeld) of COPD-gerelateerde SEH/hospitalisatie ≥ 1 bezoek in de afgelopen 12 maanden
- Elke dagelijkse medicatie voorgeschreven voor COPD, Engels of Spaans sprekend, Rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose in het klinisch dossier van dementie, omdat het onderzoek zich richt op patiënten met het vermogen om zelfstandig zelfmanagementtaken uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte zelfmanagement barrièreondersteuning
Interventiegroep - Gerichte barrièreondersteuning voor zelfmanagement, longrevalidatie thuis en noodmedicatie met gezondheidswerkers in de gemeenschap
|
Voor de interventie zullen gezondheidswerkers in de gemeenschap de belemmeringen voor goed zelfmanagementgedrag beoordelen die binnen 4 domeinen liggen: 1) sociale context, 2) fysieke gezondheid en functioneren, 3) cognitieve factoren en 4) psychologische factoren.
Ze zullen gedurende 6 maanden met deelnemers werken om hen te helpen hun barrières voor zelfmanagement van COPD te overwinnen.
Deelnemers kunnen ook deelnemen aan longrevalidatie aan huis en kunnen noodpakketten/actiepakketten krijgen voor COPD-exacerbaties.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide COPD-educatie
Controlegroep - Begeleide COPD-voorlichting met een COPD-educator
|
De aandachtscontrole zal bestaan uit 4 bezoeken door een COPD-voorlichter aan huis om het COPD-voorlichtingsboekje door te nemen.
Tijdens het eerste bezoek neemt deze COPD-voorlichter samen met de patiënt het boekje COPD 1-2-3 in zijn geheel door.
Tijdens bezoeken 2 en 3 zal de COPD-voorlichter een bezoek brengen om bij de patiënt in te checken, te vragen hoe het met hun ademhalingssymptomen gaat en eventuele secties van het COPD 1-2-3-boekje door te nemen dat de patiënt kiest.
De COPD-voorlichter zal bezoeken om de 2 maanden aanbevelen, maar de patiënt en de COPD-voorlichter kunnen ervoor kiezen om het interval indien nodig aan te passen.
Als de patiënt tijdens een bezoek verergerende ademhalingssymptomen lijkt te ervaren, zal de COPD-opvoeder de arts van de patiënt op de hoogte stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een gevalideerde maatstaf die is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe deze in de loop van de tijd verandert.
Volledig bereik van 0-40, hogere scores duiden op een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een medicatietrouwrapportschaal (MARS)-score ≥4,5
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De MARS is een gevalideerde maatstaf om de therapietrouw bij COPD te beoordelen. De MARS beoordeelt astma-opvattingen over de therapietrouw aan astmamedicatie. De MARS is een instrument met 10 items, een volledig bereik van 0-10, een hogere score duidt op een grotere kans op therapietrouw. Therapietrouw werd gedefinieerd als een score ≥4,5. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Inspanningstolerantie - Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De zes minuten looptest (6MWT), ontwikkeld door de American Thoracic Society, is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afstand die wordt afgelegd in een tijd van 6 minuten.
Deelnemers liepen heen en weer in de gang met als doel om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers mochten vertragen, stoppen en rusten als dat nodig was.
Ze kunnen staan en rusten, maar gaan weer lopen zodra ze daartoe in staat zijn.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Vragenlijst voor volwassenen over fysieke activiteit (PAAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De PAAQ registreert het gedrag in de zeven dagen vóór het bezoek. Vragen hebben betrekking op de totale tijd besteed aan fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit (MVPA) in drie domeinen: transport, vrije tijd en andere (inclusief werk, thuis en vrijwilligerswerk), en hoeveel tijd werd besteed aan krachtige activiteit (vergeleken met de totale MVPA ). Respondenten wordt gevraagd activiteiten te rapporteren die minimaal 10 minuten aaneengesloten duurden. Eenmaal voltooid, werd de totale hoeveelheid tijd berekend die in de afgelopen zeven dagen aan MVPA was besteed. Afgesneden in termen van de specifieke definitie van fysieke activiteit in de richtlijnen: het verzamelen van ten minste 150 minuten MVPA per week in periodes van ten minste 10 minuten wordt als voldoende beschouwd. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames vanwege COPD-exacerbaties of ademhalingsproblemen in de voorgaande 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met spoedbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aantal deelnemers met spoedeisende hulp (SEH) voor COPD-exacerbaties of ademhalingsproblemen in de voorgaande 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met medicatietherapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De therapietrouw werd ook gemeten met behulp van elektronische monitoringapparatuur, de Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) voor inhalatoren met afgemeten dosis en de Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) voor inhalatoren voor droog poeder.
Patiënten gebruikten de apparaten gedurende een observatieperiode van vier weken.
Therapietrouw werd gedefinieerd als gebruik van ≥80% van de voorgeschreven doses.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .