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Apoyo integral de autogestión para pacientes con EPOC (SAMBA COPD)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Apoyo integral de autogestión en el hogar para pacientes con EPOC

El equipo de estudio adaptará y ampliará un modelo eficaz de apoyo para el autocontrol del asma para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En este nuevo modelo, los trabajadores de la salud de la comunidad evaluarán y abordarán de manera integral las barreras para el autocontrol efectivo de la EPOC, incluidos los comportamientos de afrontamiento desadaptativos, y guiarán a los pacientes a través de la rehabilitación pulmonar en el hogar. La viabilidad del nuevo modelo se evaluará en preparación para un ensayo aleatorizado multisitio totalmente potenciado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Fase II se centrará en la implementación y evaluación de la intervención (meses 13-36).

El equipo de investigación asignará al azar a 58 pacientes con EPOC (29 por brazo) a la intervención SaMBA-COPD o a un control de atención y los seguirá durante 9 meses para evaluar los resultados de salud y comportamiento de autocontrol (SMB).

Intervención:

Paso 1: Alcance y Compromiso. El gerente del proyecto notificará al supervisor de City Health Works (CHW) cuando un paciente elegible y autorizado sea asignado al azar para recibir atención de la intervención y proporcionará el nombre del paciente y la información de contacto. El CHW llamará al paciente dentro de los 7 días posteriores al consentimiento para programar una visita domiciliaria. El CHW alentará a los cuidadores a unirse a todas las reuniones.

Paso 2: Ingesta. El CHW realizará una entrevista de admisión que incluye la recopilación de información básica sobre el paciente y su salud y atención médica, incluidos los medicamentos, con la intención de permitirles comprender sus problemas de salud y brindarles apoyo para el autocontrol de enfermedades crónicas.

Paso 3: evaluación de los síntomas, adherencia a la medicación y técnica del inhalador. El CHW evaluará los síntomas de los pacientes, la adherencia a los medicamentos y verificará la técnica del inhalador siguiendo un protocolo estandarizado y corregirá los errores en el uso del inhalador si se identifican.

Paso 4: Detección de barrera SMB con Screener. Los CHW evaluarán las barreras para una buena SMB que se encuentran dentro de 4 dominios: 1) contexto social, 2) salud física y funcionamiento, 3) factores cognitivos y 4) factores psicológicos. Para evaluar elementos en cada dominio, el equipo de estudio utilizará preguntas extraídas de encuestas validadas utilizadas en la investigación del equipo de estudio y en la herramienta de evaluación SAMBA. Las preguntas de detección son parte de la intervención del estudio, de la cual dieron su consentimiento en el consentimiento de investigación. A continuación se muestran algunos ejemplos de barreras:

  1. Contexto social. Los factores incluyen la idoneidad del apoyo social, las preocupaciones financieras y de acceso (costos, seguro, conveniencia de la farmacia), las habilidades lingüísticas y de alfabetización, el afrontamiento de enfermedades, el consumo de alcohol y drogas, y el uso de terapias arraigadas culturalmente, como hierbas y remedios espirituales.
  2. Salud física y funcionamiento. Estos incluyen problemas de funcionamiento físico y medicamentos (p. ej., efectos secundarios, múltiples medicamentos).
  3. Cognición. El CHW evaluará el deterioro cognitivo con la prueba rápida validada de deterioro cognitivo leve (QMCI) porque el deterioro cognitivo puede desafiar su capacidad para realizar SMB.
  4. Psicología. Los factores incluyen depresión y ansiedad, y creencias desadaptativas sobre la EPOC y los medicamentos para la EPOC.

Paso 5: Abordar las barreras identificadas. Cada barrera identificada se vincula a un menú de acciones que el paciente y el CHW pueden emplear para resolverla o evitarla. El paciente o el CHW pueden identificar otras acciones y llevarlas a cabo si lo desea. Siempre que sea apropiado, el CHW contratará a los médicos del paciente y/o a un trabajador social para promulgar algunos de los pasos de acción. A continuación se muestran algunos ejemplos de barreras:

  1. Barreras del contexto social. Los ejemplos de acciones incluyen inscribir al paciente en el programa de asistencia farmacéutica del estado de Nueva York para reducir los costos de los medicamentos o pedirles a los médicos que consideren alternativas genéricas o aprobadas en el formulario. Si recuperar o renovar recetas es un problema, el CHW puede recoger el medicamento u organizar la entrega. El CHW puede comunicarse con el médico para solicitar una renovación si es necesario, y derivar al paciente a un trabajador social para que lo ayude con los servicios de ayuda en el hogar, derechos, asuntos de seguros y asistencia cuando el humo de segunda mano sea un problema.
  2. Barreras de salud física y funcionamiento. Los ejemplos incluyen pedirle al médico que considere reducir los medicamentos si el paciente considera que el régimen es demasiado oneroso, solicitar terapia física o ocupacional para abordar las limitaciones físicas o contratar al trabajador social para organizar el transporte.
  3. Barreras cognitivas. El equipo de estudio se centrará específicamente en la memoria, pero también utilizará estrategias para compensar según el tipo de discapacidad, incluida la organización de medicamentos, instrucciones verbales explícitas y de ritmo más lento, uso de ayudas externas tangibles, repetición y enseñanza posterior, uso de lenguaje sencillo y guía. imágenes para reducir la carga cognitiva. Se ha demostrado que tales estrategias mejoran las SMB en poblaciones con bajo nivel de alfabetización. El CHW puede tener encuentros más frecuentes (en persona, por teléfono) con pacientes con problemas de memoria. Los recordatorios diarios de texto del teléfono celular son otra opción que los pacientes pueden seleccionar cuando los problemas de memoria afectan el uso regular de medicamentos.
  4. Barreras psicológicas. El CHW notificará al PCP si un participante divulga voluntariamente cualquier sentimiento de depresión o ansiedad. El PCP puede evaluar y tratar o derivar a un especialista en salud mental.

Plan de acción contra la EPOC y pack de rescate de medicación. El equipo del estudio obtendrá el consentimiento del proveedor de atención primaria de cada paciente para que un farmacéutico aconseje a los pacientes sobre los medicamentos de rescate (esteroides orales y antibióticos, "paquete de rescate") que se utilizarán en caso de una exacerbación de la EPOC. Este consentimiento se obtendrá en el momento de obtener el consentimiento del médico para reclutar al paciente para la participación en el estudio. Si el médico da su consentimiento para reclutar al paciente pero se niega a asesorarlo sobre el paquete de rescate, el paciente recibirá todos los componentes de la intervención, excepto el asesoramiento del paquete de rescate por parte de un farmacéutico.

Para los pacientes para quienes el equipo de estudio tiene el consentimiento del PCP para brindar asesoramiento sobre el paquete de rescate, el CHW sugerirá al paciente que se reúna con el farmacéutico. La reunión será voluntaria. Para los pacientes que estén de acuerdo, se hará una derivación al farmacéutico y se programará una visita, que se llevará a cabo en un entorno clínico. El farmacéutico aconsejará al paciente sobre el uso del envase de rescate. Si el paciente acepta recibir un paquete de rescate, el farmacéutico colocará un pedido en el registro de salud electrónico de Epic para los medicamentos del paquete de rescate, luego lo procesará y enviará el pedido al PCP del paciente. El PCP puede optar por firmar la orden, cancelarla o eliminarla. El farmacéutico verificará para determinar si la orden de prescripción fue firmada por el PCP. De no ser así, el farmacéutico asumirá que el médico no desea proporcionar al paciente una receta de paquete de rescate. Si la orden de prescripción fue firmada por el médico, el farmacéutico se comunicará con el paciente de 7 a 10 días después para determinar si el paciente recogió el medicamento y para asegurarse de que el paciente comprenda cuándo y cómo usar los medicamentos de manera adecuada, y notificará al CHW que el paciente recibió los medicamentos. El CHW discutirá el uso de los medicamentos del paquete de rescate con el paciente en encuentros posteriores para asegurarse de que continúe entendiendo cómo usarlos adecuadamente. Si el paciente usa los medicamentos, el CHW, el farmacéutico y/o el paciente notificarán al PCP, quien será alentado a hacer un seguimiento con el paciente.

Paso 6: Protocolo de Rehabilitación Pulmonar en el Hogar (HBPR). HBPR estará disponible para todos los pacientes que puedan deambular con o sin un dispositivo de asistencia (bastón o andador), independientemente del uso de oxígeno suplementario. Si el paciente expresa interés en HBPR, el CHW programará la cita y acompañará al paciente y al cuidador (si está disponible) a una práctica clínica en el Hospital Mount Sinai. El paciente se someterá a una evaluación estándar por parte de un terapeuta respiratorio con licencia empleado por Mount Sinai Hospital para desarrollar la prescripción de HBPR. La evaluación tendrá dos componentes, evaluación de la capacidad aeróbica utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y una evaluación de la fuerza muscular utilizando bandas elásticas de resistencia. La intensidad de ejercicio objetivo para HBPR se establecerá entre el 60 y el 80 % de la tasa de trabajo máxima alcanzada durante la 6MWT, una meta conservadora destinada a lograr el beneficio y minimizar el riesgo de fatiga y dificultad para respirar. El terapeuta seleccionará una banda adecuada para uso doméstico para ejercicios de entrenamiento de fuerza. Durante la evaluación, el terapeuta respiratorio controlará la saturación de oxígeno, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del paciente.

Durante la siguiente visita domiciliaria, el CHW proporcionará un cronómetro, un podómetro para medir los pasos, una banda elástica de resistencia y un diario de ejercicios. También pueden proporcionar al paciente un ciclo ergo para permitirle realizar los ejercicios aeróbicos sentado si caminar es demasiado pesado o si se considera que el paciente tiene un alto riesgo de caídas. El CHW y el paciente considerarán el espacio disponible para hacer ejercicio, como un pasillo, un espacio común en el edificio (p. ej., vestíbulo, sala de reuniones, etc.), al aire libre durante un clima favorable e instalaciones locales como centros para personas mayores o iglesias. Una vez que se selecciona el área para el ejercicio, el CHW demostrará las rutinas de entrenamiento de resistencia y caminar y observará al paciente realizarlas por su cuenta. Los dos establecerán un horario para hacer ejercicio y publicarán el horario y las instrucciones en un lugar destacado de la casa.

El entrenamiento de resistencia consistirá en una rutina simple de movimientos de extensión y abducción de las extremidades superiores con la banda elástica. Cada movimiento se realizará en 3 series de 10 repeticiones (15 minutos). La rutina de caminar durará de 20 a 40 minutos y el ritmo del paciente será guiado por un clic audible del temporizador que establece el CHW. Se le pedirá al paciente que realice la rutina completa de ejercicios 6 días a la semana. El CHW supervisará directamente al paciente varias veces durante el período de intervención de 6 meses. Ella llamará periódicamente para apoyar al paciente cuando no pueda visitarlo.

El terapeuta respiratorio supervisará el trabajo de HBPR del CHW. Esto incluirá revisar todos los casos en persona o por teléfono cada 7 a 14 días. Se les pedirá a los pacientes que reduzcan la intensidad del ejercicio o descansen durante 5 a 10 minutos si desarrollan un nivel incómodo de dificultad para respirar o fatiga, y que dejen de hacer ejercicio si tienen síntomas que causan angustia o malestar y no se resuelven después del descanso. Se utilizarán métodos de educación de bajo nivel de alfabetización para garantizar que comprendan y retengan estas instrucciones. El CHW mantendrá la comunicación con el terapeuta por correo electrónico y teléfono seguros que cumplen con HIPAA para informar el desempeño del paciente, solucionar problemas y recibir educación continua.

Paso 7: Seguimiento y Mantenimiento. El CHW recomendará que las reuniones en persona se realicen 1, 4, 8 y 12 semanas después de la admisión y seguimientos telefónicos semanalmente hasta la semana 8 y mensualmente a partir de entonces hasta el mes 6 cuando finalice la intervención. Es posible que se realicen llamadas con mayor frecuencia a pacientes con deterioro cognitivo para mejorar la retención de información. Es importante destacar que el paciente y el CHW tendrán la flexibilidad de adaptar el número y la frecuencia de los encuentros como mejor les parezca. Durante el seguimiento, el CHW evaluará el progreso de los pacientes con SMB, sus objetivos y sus síntomas.

Paso 8: Graduación. Los pacientes de SaMBA-COPD recibirán un certificado al finalizar el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >40 años
  • Cuadro-documento EPOC grave o muy grave (FEV1<50 % del valor teórico) o DE/hospitalización relacionada con la EPOC ≥ 1 visita en los últimos 12 meses
  • Recetó algún medicamento diario para la EPOC, habla inglés o español, historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico en la historia clínica de demencia, porque el estudio se centra en pacientes con capacidad para realizar tareas de autocuidado de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte de barrera de autogestión dirigida
Grupo de intervención: apoyo de barrera de autocontrol específico, rehabilitación pulmonar en el hogar y medicación de emergencia con trabajadores de salud comunitarios
Para la intervención, los trabajadores de la salud comunitarios evaluarán las barreras para los buenos comportamientos de autocontrol que se encuentran dentro de 4 dominios: 1) contexto social, 2) salud física y funcionamiento, 3) factores cognitivos y 4) factores psicológicos. Trabajarán con los participantes durante 6 meses para ayudarlos a superar sus barreras para el autocontrol de la EPOC. Los participantes también pueden participar en rehabilitación pulmonar en el hogar y pueden recibir medicamentos de paquete de emergencia/paquete de acción para las exacerbaciones de la EPOC.
Comparador activo: Educación guiada sobre la EPOC
Grupo control - Educación guiada en EPOC con un educador en EPOC
El control de atención consistirá en 4 visitas de un educador de EPOC al domicilio para revisar el cuadernillo educativo de EPOC. Durante la primera visita, este educador de EPOC revisará el folleto EPOC 1-2-3 en su totalidad con el paciente. Durante las visitas 2 y 3, el educador de EPOC hará una visita para "verificar" con el paciente, preguntarle cómo está con sus síntomas respiratorios y revisar las secciones del folleto EPOC 1-2-3 que elija el paciente. El educador de EPOC recomendará visitas cada 2 meses, pero el paciente y el educador de EPOC pueden optar por modificar el intervalo según sea necesario. Si el paciente parece estar experimentando un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante cualquier visita, el educador de la EPOC se lo notificará al médico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una medida validada diseñada para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo. Rango completo de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación ≥4,5 en la escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses

El MARS es una medida validada para evaluar la adherencia a la medicación para la EPOC. El MARS evalúa las creencias sobre el asma sobre la adherencia a la medicación para el asma. El MARS es un instrumento de 10 ítems, con un rango completo de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de cumplimiento de la medicación.

La adherencia se definió como una puntuación ≥4,5.

Línea de base y 6 meses
Tolerancia al ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT), desarrollada por la Sociedad Torácica Estadounidense, es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos. Los participantes caminaron de un lado a otro por el pasillo con el objetivo de caminar lo más lejos posible en 6 minutos. A los participantes se les permitió reducir la velocidad, detenerse y descansar según fuera necesario. Pueden ponerse de pie y descansar, pero reanudar la marcha tan pronto como puedan.
Línea de base y 6 meses
Cuestionario de actividad física para adultos (PAAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses

El PAAQ captura el comportamiento durante los siete días previos a la visita. Las preguntas se refieren al tiempo total dedicado a realizar actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) en tres dominios: transporte, tiempo libre y otros (incluye trabajo, hogar y voluntariado), y cuánto tiempo se dedicó a actividad vigorosa (en comparación con el total de MVPA). ). Se pide a los encuestados que informen sobre actividades que duraron al menos 10 minutos consecutivos.

Una vez completado, se calculó la cantidad total de tiempo dedicado a realizar MVPA en los últimos 7 días.

Se considera adecuado cortar en términos de la definición específica de actividad física en las Directrices->acumular al menos 150 minutos de MVPA a la semana en series de al menos 10 minutos.

Línea de base y 6 meses
Número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Número de participantes con hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC o cualquier problema respiratorio en los 6 meses anteriores.
Línea de base y 6 meses
Número de participantes con visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Número de participantes con el Departamento de Emergencias (DE) por exacerbaciones de la EPOC o cualquier problema respiratorio en los 6 meses anteriores.
Línea de base y 6 meses
Número de participantes con adherencia a la medicación del controlador
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La adherencia a la medicación también se midió utilizando dispositivos de monitoreo electrónico, el Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) para inhaladores de dosis medidas y el Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) para inhaladores de polvo seco. Los pacientes utilizaron los dispositivos durante un período de observación de 4 semanas. La adherencia se definió como el uso de ≥80% de las dosis prescritas.
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 17-2407
  • R34HL143747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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