- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533412
Supporto completo all'autogestione per i pazienti con BPCO (SAMBA COPD)
Supporto completo all'autogestione domiciliare per i pazienti affetti da BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase II si concentrerà sull'attuazione e la valutazione dell'intervento (mesi 13-36).
Il team di ricerca randomizzerà 58 pazienti con BPCO (29 per braccio) all'intervento SaMBA-BPCO oa un controllo dell'attenzione e li seguirà per 9 mesi per valutare i risultati della salute e del comportamento di autogestione (SMB).
Intervento:
Passaggio 1: sensibilizzazione e coinvolgimento. Il responsabile del progetto informerà il supervisore City Health Works (CHW) quando un paziente idoneo e consenziente viene randomizzato a ricevere assistenza per l'intervento e fornirà il nome e le informazioni di contatto del paziente. Il CHW chiamerà il paziente entro 7 giorni dal consenso per programmare una visita domiciliare. Il CHW incoraggerà gli operatori sanitari a partecipare a tutte le riunioni.
Passaggio 2: assunzione. Il CHW eseguirà un colloquio di assunzione che include la raccolta di informazioni di base sul paziente e sulla sua salute e assistenza sanitaria, compresi i farmaci, intesi a consentire loro di comprendere i loro problemi di salute e fornire loro supporto per l'autogestione delle malattie croniche.
Passaggio 3: valutazione dei sintomi, aderenza ai farmaci e tecnica dell'inalatore. Il CHW valuterà i sintomi dei pazienti, l'aderenza ai farmaci e controllerà la tecnica dell'inalatore seguendo un protocollo standardizzato e correggerà gli errori nell'uso dell'inalatore se identificati.
Passaggio 4: Screening della barriera per le PMI con lo Screener. I CHW valuteranno gli ostacoli al buon SMB che si trovano all'interno di 4 domini: 1) contesto sociale, 2) salute fisica e funzionamento, 3) fattori cognitivi e 4) fattori psicologici. Per valutare gli elementi in ciascun dominio, il gruppo di studio utilizzerà domande tratte da sondaggi convalidati utilizzati nella ricerca del gruppo di studio e nello strumento di screening SAMBA. Le domande di screening fanno parte dell'intervento dello studio, a cui hanno acconsentito nel consenso alla ricerca. Seguono esempi di barriere:
- Contesto sociale. I fattori includono l'adeguatezza del sostegno sociale, le preoccupazioni finanziarie e di accesso (costi, assicurazione, convenienza della farmacia), le competenze linguistiche e di alfabetizzazione, la gestione della malattia, l'uso di alcol e droghe e l'uso di terapie radicate nella cultura come rimedi erboristici e spirituali.
- Salute fisica e funzionamento. Questi includono problemi di funzionamento fisico e farmaci (ad es. Effetti collaterali, più farmaci).
- Cognizione. Il CHW eseguirà lo screening per il deterioramento cognitivo con lo schermo di deterioramento cognitivo lieve rapido (QMCI) convalidato perché il deterioramento cognitivo può mettere alla prova la loro capacità di eseguire SMB.
- Psicologia. I fattori includono depressione e ansia e convinzioni disadattive sulla BPCO e sui farmaci per la BPCO.
Fase 5: Affrontare le barriere identificate. Ciascuna barriera identificata si collega a un menu di azioni che il paziente e CHW possono impiegare per risolverla o aggirarla. Altre azioni possono essere identificate dal paziente o dal CHW e perseguite se lo si desidera. Laddove appropriato, il CHW coinvolgerà i medici del paziente e/o un assistente sociale per attuare alcune delle fasi dell'azione. Seguono esempi di barriere:
- Barriere del contesto sociale. Esempi di azioni includono l'iscrizione del paziente al programma di assistenza farmaceutica dello Stato di New York per ridurre i costi dei farmaci o chiedere ai medici di prendere in considerazione alternative generiche o approvate da formulari. Se il recupero o il rinnovo delle prescrizioni è un problema, il CHW può ritirare il farmaco o organizzare la consegna. Il CHW può contattare il medico per richiedere un rinnovo, se necessario, e indirizzare il paziente a un assistente sociale per assistenza con servizi di assistenza domiciliare, diritti, questioni assicurative e assistenza quando il fumo passivo è un problema.
- Salute fisica e barriere funzionali. Gli esempi includono chiedere al medico di prendere in considerazione la riduzione dei farmaci se il paziente trova il regime troppo gravoso, richiedere la terapia occupazionale o fisica per affrontare i limiti fisici o coinvolgere l'assistente sociale per organizzare il trasporto.
- Barriere cognitive. Il gruppo di studio mirerà specificamente alla memoria, ma utilizzerà anche strategie per compensare in base al tipo di compromissione, tra cui l'organizzazione dei farmaci, istruzioni verbali più lente ed esplicite, uso di aiuti esterni tangibili, ripetizione e apprendimento, uso di un linguaggio semplice e guidati immagini per ridurre il carico cognitivo. Tali strategie hanno dimostrato di migliorare la SMB nelle popolazioni a bassa alfabetizzazione. Il CHW può avere incontri più frequenti (di persona, al telefono) con pazienti con problemi di memoria. I promemoria giornalieri sul cellulare sono un'altra opzione che i pazienti possono selezionare quando i problemi di memoria influiscono sull'uso regolare di farmaci.
- Barriere psicologiche. Il CHW informerà il PCP se un partecipante divulga volontariamente sentimenti di depressione o ansia. Il PCP può valutare e trattare o fare riferimento a uno specialista della salute mentale.
Piano d'azione per la BPCO e pacchetto di salvataggio dei farmaci. Il team dello studio otterrà il consenso dal fornitore di cure primarie di ciascun paziente affinché un farmacista consigli i pazienti sui farmaci di salvataggio (steroidi orali e antibiotici, "pacchetto di salvataggio") da utilizzare in caso di esacerbazione della BPCO. Questo consenso sarà ottenuto al momento dell'ottenimento del consenso da parte del medico per reclutare il paziente per la partecipazione allo studio. Se il medico fornisce il consenso al reclutamento del paziente ma rifiuta il consenso a consigliare il paziente in merito al pacchetto di salvataggio, il paziente riceverà tutti i componenti dell'intervento ad eccezione della consulenza del pacchetto di salvataggio da parte di un farmacista.
Per i pazienti per i quali il team dello studio ha il consenso del PCP per fornire consulenza sul pacchetto di salvataggio, il CHW suggerirà al paziente di incontrare il farmacista. L'incontro sarà volontario. Per i pazienti che sono d'accordo, verrà effettuato un rinvio al farmacista e verrà programmata una visita, da svolgersi in un ambiente clinico. Il farmacista consiglierà il paziente sull'uso del pacchetto di salvataggio. Se il paziente accetta di ricevere un pacchetto di salvataggio, il farmacista effettuerà un ordine nella cartella clinica elettronica Epic per i farmaci del pacchetto di salvataggio, quindi sospenderà e invierà l'ordine al medico di base del paziente. Il PCP può scegliere di firmare l'ordine, annullarlo o cancellarlo. Il farmacista verificherà se l'ordine di prescrizione è stato firmato dal PCP. In caso contrario, il farmacista presumerà che il medico non desideri fornire al paziente una ricetta per il pacchetto di salvataggio. Se l'ordine di prescrizione è stato firmato dal medico, il farmacista contatterà il paziente 7-10 giorni dopo per determinare se il paziente ha ritirato il farmaco e per assicurarsi che il paziente capisca quando e come utilizzare i farmaci in modo appropriato e informerà il CHW che il paziente ha ricevuto i farmaci. Il CHW discuterà l'uso dei farmaci del pacchetto di salvataggio con il paziente negli incontri successivi per assicurarsi che continuino a capire come usarli in modo appropriato. Se il paziente utilizza i farmaci, il CHW, il farmacista e/o il paziente informeranno il PCP, che sarà incoraggiato a seguire il paziente.
Fase 6: Protocollo di riabilitazione polmonare domiciliare (HBPR). L'HBPR sarà disponibile per tutti i pazienti in grado di deambulare con o senza un dispositivo di assistenza (bastone o deambulatore), indipendentemente dall'uso di ossigeno supplementare. Se il paziente esprime interesse per l'HBPR, il CHW pianificherà l'appuntamento e accompagnerà il paziente e il caregiver (se disponibile) a una pratica clinica presso il Mount Sinai Hospital. Il paziente sarà sottoposto a una valutazione standard da parte di un terapista respiratorio autorizzato impiegato dal Mount Sinai Hospital per sviluppare la prescrizione HBPR. La valutazione avrà due componenti, valutazione della capacità aerobica utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e una valutazione della forza muscolare utilizzando bande elastiche di resistenza. L'intensità dell'esercizio target per l'HBPR sarà fissata al 60-80% del tasso di lavoro massimo raggiunto durante il 6MWT, un obiettivo conservativo inteso a ottenere benefici riducendo al minimo il rischio di affaticamento e mancanza di respiro. Il terapista selezionerà una fascia appropriata per l'uso domestico per gli esercizi di allenamento della forza. Durante la valutazione, il terapista respiratorio monitorerà la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria del paziente.
Durante la visita domiciliare che segue, il CHW fornirà un timer, un contapassi per misurare i passi, una fascia elastica di resistenza e un diario degli esercizi. Possono anche fornire al paziente un ciclo ergo per consentirgli di condurre gli esercizi aerobici seduti se camminare è troppo faticoso o se il paziente è considerato ad alto rischio di caduta. Il CHW e il paziente considereranno lo spazio disponibile per l'esercizio, come un corridoio, uno spazio comune nell'edificio (ad es. Atrio, sala riunioni, ecc.), All'aperto durante le condizioni meteorologiche favorevoli e strutture locali come centri per anziani o chiese. Una volta selezionata l'area per l'esercizio, il CHW dimostrerà le routine di allenamento della camminata e della resistenza e osserverà il paziente eseguirle da solo. I due fisseranno un programma per l'esercizio e pubblicheranno il programma e le istruzioni ben visibili in casa.
L'allenamento di resistenza consisterà in una semplice routine di estensione degli arti superiori e movimenti di abduzione con l'elastico. Ogni movimento verrà eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni (15 minuti). La routine di deambulazione durerà 20-40 minuti e il ritmo del paziente sarà guidato da un clic udibile dal timer impostato dal CHW. Al paziente verrà chiesto di eseguire la routine di esercizi completa 6 giorni a settimana. Il CHW supervisionerà direttamente il paziente più volte durante il periodo di intervento di 6 mesi. Chiamerà periodicamente per supportare il paziente quando non è in grado di visitare.
Il terapista respiratorio supervisionerà il lavoro HBPR del CHW. Ciò includerà la revisione di tutti i casi di persona o per telefono ogni 7-14 giorni. Ai pazienti verrà chiesto di ridurre l'intensità dell'esercizio o di riposare per 5-10 minuti se sviluppano un livello fastidioso di mancanza di respiro o affaticamento e di interrompere l'esercizio se hanno sintomi che causano angoscia o disagio e non si risolvono dopo il riposo. Verranno utilizzati metodi educativi a basso livello di alfabetizzazione per garantire la loro comprensione e il mantenimento di queste istruzioni. Il CHW manterrà la comunicazione con il terapista tramite e-mail e telefono sicuri conformi a HIPAA per segnalare le prestazioni del paziente, risolvere i problemi e ricevere formazione continua.
Passaggio 7: follow-up e manutenzione. Il CHW raccomanderà che gli incontri di persona si svolgano 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'assunzione e i follow-up telefonici settimanalmente fino alla settimana 8 e successivamente mensilmente fino al mese 6, quando l'intervento termina. Le chiamate possono essere fatte più spesso a pazienti con problemi cognitivi per migliorare la conservazione delle informazioni. È importante sottolineare che il paziente e CHW avranno la flessibilità di personalizzare il numero e la frequenza degli incontri come meglio credono. Durante il follow-up, il CHW valuterà i progressi dei pazienti con SMB, i loro obiettivi e i loro sintomi.
Passaggio 8: laurea. I pazienti SaMBA-BPCO riceveranno un certificato al completamento del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >40 anni
- Documento grafico BPCO grave o molto grave (FEV1<50% del predetto) o ED/ospedalizzazione correlata alla BPCO ≥ 1 visita negli ultimi 12 mesi
- Prescritto qualsiasi farmaco quotidiano per la BPCO, parla inglese o spagnolo, storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nella cartella clinica della demenza, perché lo studio si concentra su pazienti con capacità di svolgere autonomamente compiti di autogestione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto mirato alla barriera di autogestione
Gruppo di intervento - Supporto mirato alla barriera di autogestione, riabilitazione polmonare domiciliare e farmaci di emergenza con gli operatori sanitari della comunità
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Per l'intervento, gli operatori sanitari della comunità valuteranno le barriere a buoni comportamenti di autogestione che si trovano all'interno di 4 domini: 1) contesto sociale, 2) salute fisica e funzionamento, 3) fattori cognitivi e 4) fattori psicologici.
Lavoreranno con i partecipanti per 6 mesi per aiutarli a superare le loro barriere all'autogestione della BPCO.
I partecipanti possono anche partecipare alla riabilitazione polmonare domiciliare e possono ricevere un pacchetto di emergenza / pacchetto di farmaci per le riacutizzazioni della BPCO.
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Comparatore attivo: Educazione guidata alla BPCO
Gruppo di controllo - Formazione guidata sulla BPCO con un educatore della BPCO
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Il controllo dell'attenzione consisterà in 4 visite da parte di un educatore della BPCO a casa per rivedere il libretto educativo sulla BPCO.
Durante la prima visita, questo educatore BPCO esaminerà l'opuscolo BPCO 1-2-3 nella sua interezza con il paziente.
Durante le visite 2 e 3, l'educatore della BPCO effettuerà una visita per "fare il check-in" con il paziente, chiedere come sta andando con i suoi sintomi respiratori e rivedere qualsiasi sezione dell'opuscolo BPCO 1-2-3 scelto dal paziente.
L'educatore della BPCO consiglierà visite ogni 2 mesi, ma il paziente e l'educatore della BPCO possono scegliere di modificare l'intervallo secondo necessità.
Se il paziente sembra manifestare un peggioramento dei sintomi respiratori durante qualsiasi visita, l'educatore della BPCO informerà il medico del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il COPD Assessment Test (CAT) è una misura convalidata progettata per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Intervallo completo da 0 a 40, punteggi più alti indicano un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con punteggio MARS (Medication Adherence Report Scale) ≥ 4,5
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il MARS è una misura validata per valutare l’aderenza ai farmaci per la BPCO. Il MARS valuta le convinzioni sull’asma sull’aderenza ai farmaci per l’asma. Il MARS è uno strumento a 10 item, un range completo da 0 a 10, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di aderenza al trattamento. L’aderenza è stata definita come un punteggio ≥ 4,5. |
Baseline e 6 mesi
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Tolleranza all'esercizio - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il test del cammino dei sei minuti (6MWT), sviluppato dall'American Thoracic Society, è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti.
I partecipanti camminavano avanti e indietro nel corridoio con l’obiettivo di camminare il più lontano possibile in 6 minuti.
Ai partecipanti è stato permesso di rallentare, fermarsi e riposare se necessario.
Possono alzarsi e riposarsi, ma riprendere a camminare non appena possono.
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Baseline e 6 mesi
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Questionario per adulti sull'attività fisica (PAAQ)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il PAAQ cattura il comportamento nei sette giorni precedenti la visita. Le domande riguardano il tempo totale trascorso svolgendo attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) in tre ambiti: trasporti, tempo libero e altro (include lavoro, casa e volontariato) e quanto tempo è stato dedicato ad attività vigorose (rispetto al totale MVPA ). Agli intervistati viene chiesto di segnalare attività che sono durate almeno 10 minuti consecutivi. Una volta completato, è stata calcolata la quantità totale di tempo trascorso a eseguire MVPA negli ultimi 7 giorni. L'interruzione in termini di definizione specifica di attività fisica nelle Linee Guida->accumulare almeno 150 minuti di MVPA a settimana in periodi di almeno 10 minuti è considerato adeguato. |
Baseline e 6 mesi
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Numero di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Numero di partecipanti con ricoveri per riacutizzazioni di BPCO o qualsiasi problema respiratorio nei 6 mesi precedenti.
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Baseline e 6 mesi
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Numero di partecipanti con visite ED
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Numero di partecipanti ricoverati nel Pronto Soccorso (ED) per esacerbazioni di BPCO o qualsiasi problema respiratorio nei 6 mesi precedenti.
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Baseline e 6 mesi
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Numero di partecipanti con aderenza al farmaco di controllo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L’aderenza ai farmaci è stata misurata anche utilizzando dispositivi di monitoraggio elettronico, il Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) per gli inalatori a dose misurata e lo Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) per gli inalatori a polvere secca.
I pazienti hanno utilizzato i dispositivi per un periodo di osservazione di 4 settimane.
L’aderenza è stata definita come l’utilizzo di una percentuale ≥80% delle dosi prescritte.
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Baseline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Federman, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su BPCO
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