- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04533412
Комплексная поддержка самопомощи для пациентов с ХОБЛ (SAMBA COPD)
Комплексная поддержка самопомощи пациентов с ХОБЛ на дому
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II будет сосредоточена на реализации и оценке вмешательства (месяцы 13-36).
Исследовательская группа рандомизирует 58 пациентов с ХОБЛ (по 29 в группе) для вмешательства SaMBA-COPD или контроля внимания и будет наблюдать за ними в течение 9 месяцев, чтобы оценить результаты состояния здоровья и самоконтроля поведения (SMB).
Вмешательство:
Шаг 1: Охват и взаимодействие. Менеджер проекта уведомит руководителя City Health Works (CHW) о том, что отвечающий критериям и давший согласие пациент будет рандомизирован для получения лечения, и предоставит имя пациента и контактную информацию. CHW позвонит пациенту в течение 7 дней после получения согласия, чтобы назначить посещение на дому. CHW будет призывать лиц, осуществляющих уход, присоединяться ко всем собраниям.
Шаг 2: прием. CHW проведет первичное собеседование, включающее сбор основной информации о пациенте, его здоровье и медицинском обслуживании, включая лекарства, чтобы помочь пациенту понять свои проблемы со здоровьем и оказать ему поддержку в самоконтроле хронического заболевания.
Шаг 3: Оценка симптомов, соблюдение режима лечения и техника ингаляции. Медработник оценивает симптомы пациентов, приверженность лечению и проверяет технику использования ингаляторов в соответствии со стандартизированным протоколом, а также исправляет ошибки в использовании ингаляторов, если они обнаружены.
Шаг 4: Проверка барьера SMB с помощью Screener. ОРЗ оценят препятствия на пути к хорошему SMB, которые находятся в 4 областях: 1) социальный контекст, 2) физическое здоровье и функционирование, 3) когнитивные факторы и 4) психологические факторы. Чтобы оценить элементы в каждой области, исследовательская группа будет использовать вопросы, взятые из проверенных опросов, используемых в исследованиях исследовательской группы и в инструменте скрининга SAMBA. Отборочные вопросы являются частью исследовательского вмешательства, на которое они дали согласие в согласии на исследование. Ниже приведены примеры барьеров:
- Социальный контекст. Факторы включают адекватность социальной поддержки, финансовые проблемы и проблемы с доступом (затраты, страховка, удобство аптеки), языковые навыки и грамотность, умение справляться с болезнями, употребление алкоголя и наркотиков, а также использование культурно-укоренившихся методов лечения, таких как травы и духовные средства.
- Физическое здоровье и функционирование. К ним относятся проблемы с физическим функционированием и лекарствами (например, побочные эффекты, прием нескольких лекарств).
- Познание. CHW проведет скрининг на наличие когнитивных нарушений с помощью утвержденной быстрой проверки на легкие когнитивные нарушения (QMCI), поскольку когнитивные нарушения могут поставить под угрозу их способность выполнять SMB.
- Психология. Факторы включают депрессию и тревогу, а также неадекватные представления о ХОБЛ и лекарствах от ХОБЛ.
Шаг 5: Устранение выявленных барьеров. Каждый выявленный барьер связан с меню действий, которые пациент и медицинский работник могут использовать для его устранения или обхода. Другие действия могут быть определены пациентом или медицинским работником и, при желании, осуществлены. Там, где это уместно, МРЗ привлечет врачей пациента и/или социального работника к выполнению некоторых действий. Ниже приведены примеры барьеров:
- Барьеры социального контекста. Примеры действий включают в себя включение пациента в программу фармацевтической помощи штата Нью-Йорк для снижения затрат на лекарства или обращение к врачам с просьбой рассмотреть альтернативы, одобренные дженериками или формулярами. Если получение или продление рецепта вызывает затруднения, CHW может забрать лекарство или организовать доставку. CHW может связаться с врачом, чтобы запросить продление, если это необходимо, и направить пациента к социальному работнику для помощи с услугами по дому, правами, страховыми вопросами и помощью, когда пассивное курение является проблемой.
- Физическое здоровье и функциональные барьеры. Примеры включают в себя просьбу врача рассмотреть вопрос о сокращении количества лекарств, если пациент находит режим слишком обременительным, просьбу о трудовой или физиотерапии для устранения физических ограничений или привлечение социального работника для организации транспорта.
- Барьеры познания. Исследовательская группа будет специально нацеливаться на память, но также будет использовать стратегии для компенсации в зависимости от типа нарушения, включая организацию приема лекарств, более медленные и четкие словесные инструкции, использование материальных внешних вспомогательных средств, повторение и обучение, использование простого языка и руководство. изображения для снижения когнитивной нагрузки. Было показано, что такие стратегии улучшают SMB среди населения с низким уровнем грамотности. МРЗ может чаще встречаться (лично, по телефону) с пациентами с нарушением памяти. Ежедневные текстовые напоминания по мобильному телефону — это еще один вариант, который могут выбрать пациенты, когда проблемы с памятью влияют на регулярное использование лекарств.
- Психологические барьеры. CHW уведомит PCP, если участник добровольно раскрывает какие-либо чувства депрессии или беспокойства. PCP может провести обследование и лечение или направить к специалисту по психическому здоровью.
План действий при ХОБЛ и спасательный пакет лекарств. Исследовательская группа получит согласие от лечащего врача каждого пациента на то, чтобы фармацевт консультировал пациентов по поводу лекарств для экстренной помощи (пероральные стероиды и антибиотики, «спасательный пакет»), которые следует использовать в случае обострения ХОБЛ. Это согласие будет получено во время получения согласия от врача на набор пациента для участия в исследовании. Если врач дает согласие на набор пациента, но отказывается дать согласие на консультирование пациента по поводу спасательного пакета, пациент получит все компоненты вмешательства, за исключением консультирования по спасательному набору фармацевтом.
Для пациентов, для которых у исследовательской группы есть согласие основного лечащего врача на консультирование по поводу спасательного пакета, медицинский работник предложит пациенту встретиться с фармацевтом. Встреча будет добровольной. Для пациентов, которые согласны, будет сделано направление к фармацевту и назначен визит, который состоится в клинических условиях. Фармацевт проконсультирует пациента по использованию спасательного пакета. Если пациент соглашается получить спасательный пакет, фармацевт размещает заказ в электронной медицинской карте Epic на лекарства из спасательного пакета, а затем откладывает и направляет заказ лечащему врачу пациента. PCP может подписать распоряжение, отменить или удалить его. Фармацевт проверит, был ли рецепт подписан PCP. Если это не так, фармацевт предположит, что врач не хочет выписывать пациенту рецепт спасательной аптечки. Если предписание о назначении было подписано врачом, фармацевт свяжется с пациентом через 7-10 дней, чтобы определить, получил ли пациент лекарство, и убедиться, что пациент понимает, когда и как правильно использовать лекарства, и уведомит CHW, что пациент получил лекарства. Медработник обсудит с пациентом использование спасательных препаратов при последующих встречах, чтобы убедиться, что они продолжают понимать, как правильно их использовать. Если пациент использует лекарства, МРЗ, фармацевт и/или пациент уведомят об этом РСР, которому будет предложено наблюдать за пациентом.
Шаг 6: Домашний протокол легочной реабилитации (HBPR). HBPR будет доступен для всех пациентов, способных передвигаться со вспомогательными устройствами (тростью или ходунками) или без них, независимо от использования дополнительного кислорода. Если пациент проявляет интерес к HBPR, CHW назначит встречу и сопроводит пациента и лица, осуществляющего уход (если возможно), на клиническую практику в больнице Mount Sinai. Пациент пройдет стандартную оценку у лицензированного респираторного терапевта, нанятого больницей Mount Sinai для разработки рецепта HBPR. Оценка будет состоять из двух компонентов: оценка аэробной способности с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и оценка мышечной силы с использованием эластичных лент сопротивления. Целевая интенсивность упражнений для HBPR будет установлена на уровне 60-80% от максимальной скорости работы, достигнутой во время 6MWT, консервативная цель, направленная на достижение пользы при минимизации риска усталости и одышки. Терапевт выберет подходящий браслет для домашнего использования для силовых упражнений. Во время оценки респираторный терапевт будет контролировать насыщение пациента кислородом, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания.
Во время последующего визита на дом медицинский работник предоставит таймер, шагомер для измерения шагов, эластичную ленту сопротивления и дневник упражнений. Они также могут предоставить пациенту эргоцикл, чтобы он мог выполнять аэробные упражнения сидя, если ходьба слишком обременительна или считается, что пациент подвержен высокому риску падения. МРЗ и пациент рассмотрят место, доступное для физических упражнений, например коридор, общее пространство в здании (например, вестибюль, помещение для собраний и т. д.), на открытом воздухе в благоприятную погоду и местные объекты, такие как центры престарелых или церкви. После того, как место для упражнений выбрано, медработник продемонстрирует ходьбу и тренировки с отягощениями и понаблюдает, как пациент выполняет их самостоятельно. Эти двое составят график тренировок и разместят расписание и инструкции на видном месте дома.
Тренировка с отягощениями будет состоять из простых движений разгибания и отведения верхней конечности с эластичной лентой. Каждое движение будет выполняться в 3 подхода по 10 повторений (15 минут). Ходьба будет длиться 20-40 минут, а темп пациента будет определяться звуковым щелчком таймера, установленного медработником. Пациенту будет предложено выполнять полный комплекс упражнений 6 дней в неделю. МРЗ будет непосредственно наблюдать за пациентом несколько раз в течение 6-месячного периода вмешательства. Она будет периодически звонить, чтобы поддержать пациента, когда не сможет навестить его.
Респираторный терапевт будет контролировать работу HBPR медицинского работника. Это будет включать рассмотрение всех дел лично или по телефону каждые 7-14 дней. Пациентов попросят снизить интенсивность упражнений или отдохнуть на 5-10 минут, если у них появится неприятный уровень одышки или усталости, и прекратить упражнения, если у них есть симптомы, которые вызывают дистресс или дискомфорт и не проходят после отдыха. Для обеспечения понимания и сохранения ими этих инструкций будут использоваться методы обучения с низким уровнем грамотности. CHW будет поддерживать связь с терапевтом по защищенной электронной почте и телефону в соответствии с HIPAA, чтобы сообщать о состоянии пациента, устранять проблемы и получать непрерывное образование.
Шаг 7: Последующие действия и техническое обслуживание. МРЗ будет рекомендовать проводить личные встречи через 1, 4, 8 и 12 недель после поступления и последующие телефонные консультации еженедельно в течение 8-й недели и ежемесячно после этого до 6-го месяца, когда вмешательство закончится. Пациентам с когнитивными нарушениями можно чаще звонить, чтобы лучше запоминать информацию. Важно отметить, что пациент и МРЗ будут иметь возможность адаптировать количество и частоту встреч по своему усмотрению. Во время последующего наблюдения МРЗ будет оценивать прогресс пациентов с СМБ, их цели и их симптомы.
Шаг 8: Выпускной. Пациенты SaMBA-COPD получат сертификат по окончании программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >40 лет
- Задокументируйте тяжелую или очень тяжелую ХОБЛ (ОФВ1<50% от должного) или связанную с ХОБЛ ЭД/госпитализацию ≥ 1 визита за последние 12 месяцев
- Прописаны любые ежедневные лекарства от ХОБЛ, говорят по-английски или по-испански, курят в анамнезе ≥ 10 пачек-лет.
Критерий исключения:
- Диагноз деменции в истории болезни, поскольку исследование сосредоточено на пациентах, способных самостоятельно выполнять задачи по самоконтролю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая поддержка барьера самоуправления
Группа вмешательства – целевая барьерная поддержка для самопомощи, домашняя легочная реабилитация и экстренная медикаментозная терапия с работниками здравоохранения по месту жительства.
|
В ходе вмешательства работники общественного здравоохранения оценят препятствия на пути к правильному самоконтролю поведения, которые относятся к 4 областям: 1) социальный контекст, 2) физическое здоровье и функционирование, 3) когнитивные факторы и 4) психологические факторы.
Они будут работать с участниками в течение 6 месяцев, чтобы помочь им преодолеть препятствия на пути к самостоятельному лечению ХОБЛ.
Участники также могут участвовать в домашней легочной реабилитации и могут получить набор неотложных/действующих лекарств для лечения обострений ХОБЛ.
|
|
Активный компаратор: Управляемое обучение ХОБЛ
Контрольная группа - Обучение ХОБЛ под руководством инструктора по ХОБЛ
|
Контроль внимания будет состоять из 4 визитов инструктора по ХОБЛ на дом для ознакомления с буклетом по обучению ХОБЛ.
Во время первого визита этот инструктор по ХОБЛ полностью рассмотрит вместе с пациентом буклет ХОБЛ 1-2-3.
Во время 2-го и 3-го визитов инструктор по ХОБЛ нанесет визит, чтобы «проверить» пациента, спросить, как у него дела с респираторными симптомами, и просмотреть любые разделы буклета ХОБЛ 1-2-3, которые выберет пациент.
Преподаватель ХОБЛ будет рекомендовать посещения каждые 2 месяца, но пациент и преподаватель ХОБЛ могут изменить интервал по мере необходимости.
Если во время какого-либо визита пациент испытывает ухудшение респираторных симптомов, инструктор по ХОБЛ уведомит об этом врача пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) — это проверенный метод, предназначенный для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
Полный диапазон от 0 до 40, более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с показателем по шкале отчета о приверженности лечению (MARS) ≥4,5
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
MARS – это проверенный метод оценки приверженности лечению ХОБЛ. MARS оценивает убеждения астматиков в отношении приверженности лечению астмой. MARS представляет собой инструмент из 10 пунктов, полный диапазон от 0 до 10, более высокий балл указывает на более высокую вероятность соблюдения режима лечения. Приверженность определяли как балл ≥4,5. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Толерантность к физической нагрузке – тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT), разработанный Американским торакальным обществом, представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
Дистанция была пройдена за 6 минут.
Участники ходили взад и вперед по коридору с целью пройти как можно большее расстояние за 6 минут.
Участникам разрешалось замедляться, останавливаться и отдыхать по мере необходимости.
Они могут стоять и отдыхать, но возобновляют ходьбу, как только смогут.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Анкета для взрослых по физической активности (PAAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
PAAQ фиксирует поведение за семь дней до визита. Вопросы касаются общего времени, потраченного на физическую активность средней и высокой интенсивности (MVPA) в трех областях: транспорт, свободное время и другие (включая работу, дом и волонтерство), а также сколько времени было посвящено активной деятельности (по сравнению с общим MVPA). ). Респондентов просят сообщить о действиях, которые длились не менее 10 минут подряд. После завершения подсчитывалось общее количество времени, потраченное на выполнение MVPA за последние 7 дней. Отсечение с точки зрения конкретного определения физической активности в Руководстве -> накопление не менее 150 минут MVPA в неделю в виде приступов продолжительностью не менее 10 минут считается адекватным. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество участников, госпитализированных
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Число участников, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ или каких-либо респираторных проблем за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи (ED) по поводу обострения ХОБЛ или каких-либо респираторных проблем за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество участников с приверженностью к контролируемому лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Приверженность лечению также измеряли с помощью электронных устройств мониторинга: Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) для дозированных ингаляторов и Smartdisk (Nexus6, Франклин, Огайо) для ингаляторов сухого порошка.
Пациенты использовали устройства в течение 4-недельного периода наблюдения.
Приверженность определялась как использование ≥80% назначенных доз.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .