- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533412
Omfattende selvledelsesstøtte for KOLS-pasienter (SAMBA COPD)
Omfattende hjemmebasert selvledelsesstøtte for KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II vil fokusere på intervensjonsimplementering og evaluering (måned 13-36).
Forskerteamet vil randomisere 58 KOLS-pasienter (29 per arm) til SaMBA-KOLS-intervensjonen eller en oppmerksomhetskontroll og følge dem i 9 måneder for å vurdere helse- og selvstyringsatferd (SMB) utfall.
Innblanding:
Trinn 1: Oppsøkende og engasjement. Prosjektlederen vil varsle City Health Works (CHW) veileder når en kvalifisert og samtykket pasient er randomisert til å motta omsorg intervensjonen og vil oppgi pasientens navn og kontaktinformasjon. CHW vil ringe pasienten innen 7 dager etter samtykke for å planlegge et hjemmebesøk. CHW vil oppmuntre omsorgspersoner til å bli med på alle møter.
Trinn 2: Inntak. CHW vil gjennomføre et inntaksintervju som inkluderer innsamling av grunnleggende informasjon om pasienten og deres helse og helsetjenester, inkludert medisiner, ment å sette dem i stand til å forstå sine helseproblemer og gi dem støtte til selvledelse av kronisk sykdom.
Trinn 3: Symptomvurdering, medisinoverholdelse og inhalatorteknikk. CHW vil vurdere pasientenes symptomer, overholdelse av medisiner og kontrollere inhalatorteknikken etter en standardisert protokoll, og korrigere feil i inhalatorbruken hvis de er identifisert.
Trinn 4: SMB-barrierescreening med Screener. CHWs vil vurdere barrierer for god SMB som ligger innenfor 4 domener: 1) sosial kontekst, 2) fysisk helse og funksjon, 3) kognitive faktorer og 4) psykologiske faktorer. For å vurdere elementer i hvert domene vil studieteamet bruke spørsmål hentet fra validerte undersøkelser brukt i studieteamets forskning og i SAMBA screeningverktøyet. Screeningsspørsmål er en del av studieintervensjonen, som de samtykket til i forskningssamtykket. Eksempler på barrierer følger:
- Sosial kontekst. Faktorer inkluderer tilstrekkelig sosial støtte, økonomiske bekymringer og tilgangsbekymringer (kostnader, forsikring, apotekbekvemmelighet), språk- og leseferdigheter, mestring av sykdom, alkohol- og narkotikabruk og bruk av kulturelt forankrede terapier som urter og åndelige midler.
- Fysisk helse og funksjon. Disse inkluderer fysisk funksjon og medisinproblemer (f.eks. bivirkninger, flere medisiner).
- Kognisjon. CHW vil screene for kognitiv svikt med den validerte Quick mild cognitive impairment screen (QMCI) fordi kognitiv svikt kan utfordre deres evne til å utføre SMB.
- Psykologi. Faktorer inkluderer depresjon og angst, og mistilpassede oppfatninger om KOLS og KOLS-medisiner.
Trinn 5: Ta tak i identifiserte barrierer. Hver identifisert barriere kobler til en meny med handlinger som pasienten og CHW kan bruke for å løse eller omgå den. Andre handlinger kan identifiseres av pasienten eller CHW og forfølges om ønskelig. Der det er hensiktsmessig, vil CHW engasjere pasientens leger og/eller en sosialarbeider for å gjennomføre noen av handlingstrinnene. Eksempler på barrierer følger:
- Sosiale kontekstbarrierer. Eksempler på handlinger inkluderer å melde pasienten inn i New York State farmasøytiske assistanseprogram for å redusere legemiddelkostnadene eller be leger om å vurdere generiske eller formelgodkjente alternativer. Hvis det er et problem å hente eller fornye resepter, kan CHW hente medisinen eller arrangere levering. CHW kan kontakte legen for å be om en fornyelse ved behov, og henvise pasienten til en sosialarbeider for hjelp med hjemmehjelp, rettigheter, forsikringssaker og assistanse når passiv røyking er et problem.
- Fysiske helse- og funksjonsbarrierer. Eksempler inkluderer å be legen vurdere å redusere medisiner hvis pasienten finner kuren for tyngende, be om ergoterapi eller fysioterapi for å håndtere fysiske begrensninger, eller engasjere sosialarbeideren til å ordne transport.
- Kognisjonsbarrierer. Studieteamet vil spesifikt målrette mot hukommelse, men også bruke strategier for å kompensere basert på type svekkelse, inkludert organisering av medisiner, langsommere og eksplisitte verbale instruksjoner, bruk av konkrete eksterne hjelpemidler, repetisjon og undervisning, bruk av klart språk og veiledning. bilder for å redusere kognitiv belastning. Slike strategier har vist seg å forbedre SMB i lavkunnskaper. CHW kan ha hyppigere møter (personlig, telefon) med pasienter med nedsatt hukommelse. Daglige mobiltelefontekstpåminnelser er et annet alternativ som pasienter kan velge når hukommelsesproblemer påvirker vanlig medisinbruk.
- Psykologiske barrierer. CHW vil varsle PCP hvis en deltaker frivillig røper noen følelser av depresjon eller angst. PCP kan evaluere og behandle eller henvise til en psykisk helsespesialist.
KOLS handlingsplan og medisinredningspakke. Studieteamet vil innhente samtykke fra hver pasients primærhelsepersonell til å la en farmasøyt veilede pasienter om redningsmedisiner (orale steroider og antibiotika, "redningspakke") som skal brukes i tilfelle en forverring av KOLS. Dette samtykket vil innhentes på tidspunktet for innhenting av samtykke fra legen til å rekruttere pasienten til studiedeltakelse. Dersom legen gir samtykke til å rekruttere pasienten, men nekter samtykke til å gi pasienten råd om redningspakken, vil pasienten motta alle intervensjonskomponenter med unntak av redningspakkeveiledning av en farmasøyt.
For pasienter som studieteamet har samtykke fra PCP til å gi råd om redningspakken, vil CHW foreslå for pasienten at de møter farmasøyten. Møtet vil være frivillig. For pasienter som samtykker, vil det bli gitt en henvisning til farmasøyten og et besøk planlagt for å finne sted i en klinisk setting. Farmasøyten vil gi pasienten råd om bruken av redningspakken. Hvis pasienten godtar å motta en redningspakke, vil farmasøyten legge inn en bestilling i Epic elektroniske helsejournal for redningspakkens medisiner, deretter avvente og sende bestillingen til pasientens PCP. PCP kan velge å signere bestillingen, kansellere eller slette den. Farmasøyten vil sjekke om reseptbestillingen ble signert av PCP. Hvis det ikke var det, vil farmasøyten anta at legen ikke ønsker å gi pasienten resept på redningspakke. Hvis reseptordren ble signert av legen, vil farmasøyten kontakte pasienten 7-10 dager senere for å avgjøre om pasienten hentet medisinen og for å sikre at pasienten forstår når og hvordan medisinene skal brukes riktig, og vil varsle CHW at pasienten fikk medisinene. CHW vil diskutere bruken av redningspakkens medisiner med pasienten ved påfølgende møter for å sikre at de fortsetter å forstå hvordan de skal brukes riktig. Skulle pasienten bruke medisinene, vil CHW, farmasøyt og/eller pasient varsle PCP, som vil bli oppfordret til å følge opp pasienten.
Trinn 6: Hjemmebasert lungerehabiliteringsprotokoll (HBPR). HBPR vil være tilgjengelig for alle pasienter som kan ambulere med eller uten hjelpemiddel (stokk eller rullator), uavhengig av ekstra oksygenbruk. Hvis pasienten uttrykker interesse for HBPR, vil CHW planlegge avtalen og følge pasienten og omsorgspersonen (hvis tilgjengelig) til en klinisk praksis ved Mount Sinai Hospital. Pasienten vil gjennomgå en standardevaluering av en lisensiert respiratorterapeut ansatt ved Mount Sinai Hospital for å utvikle HBPR-resepten. Evalueringen vil ha to komponenter, vurdering av aerob kapasitet ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT), og vurdering av muskelstyrke ved hjelp av elastiske motstandsbånd. Mål for treningsintensitet for HBPR vil bli satt til 60–80 % av den maksimale arbeidsfrekvensen oppnådd i løpet av 6MWT, et konservativt mål som er ment å oppnå fordeler samtidig som risikoen for tretthet og kortpustethet reduseres. Terapeuten vil velge et passende bånd for hjemmebruk for styrketreningsøvelser. Under evalueringen vil respirasjonsterapeuten overvåke pasientens oksygenmetning, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.
Under hjemmebesøket som følger, vil CHW gi en tidtaker, en skritteller for å måle skritt, et elastisk motstandsbånd og en treningsdagbok. De kan også gi pasienten en ergo-syklus for å gjøre dem i stand til å utføre de aerobe øvelsene sittende hvis gange er for belastende eller pasienten anses å ha høy fallrisiko. CHW og pasient vil vurdere plassen som er tilgjengelig for trening, for eksempel en gang, fellesareal i bygningen (f.eks. lobby, samlingsrom, etc.), utendørs i gunstig vær og lokale fasiliteter som eldresentre eller kirker. Når området for trening er valgt, vil CHW demonstrere gang- og motstandstreningsrutiner og observere pasienten utføre dem på egen hånd. De to vil sette en tidsplan for trening og legge opp timeplanen og instruksjonene fremtredende i hjemmet.
Motstandstrening vil bestå av en enkel rutine med ekstensjon av overekstremiteter og abduksjonsbevegelser med strikken. Hver bevegelse utføres i 3 sett med 10 repetisjoner (15 minutter). Gangrutinen vil vare i 20-40 minutter og pasientens tempo vil bli styrt av et hørbart klikk fra tidtakeren som stilles inn av CHW. Pasienten vil bli bedt om å utføre hele treningsrutinen 6 dager i uken. CHW vil overvåke pasienten direkte flere ganger i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden. Hun vil ringe med jevne mellomrom for å støtte pasienten når hun ikke kan komme på besøk.
Respirasjonsterapeuten vil føre tilsyn med HBPR-arbeidet til CHW. Dette vil inkludere gjennomgang av alle saker personlig eller per telefon hver 7.–14. dag. Pasienter vil bli bedt om å redusere treningsintensiteten eller hvile i 5-10 minutter hvis de utvikler et ubehagelig nivå av kortpustethet eller tretthet, og slutte å trene hvis de har symptomer som forårsaker plager eller ubehag og ikke går over etter hvile. Utdannelsesmetoder med lav leseferdighet vil bli brukt for å sikre at de forstår og beholder disse instruksjonene. CHW vil opprettholde kommunikasjonen med terapeuten via HIPAA-kompatibel sikker e-post og telefon for å rapportere pasientytelse, feilsøke problemer og for å motta videreutdanning.
Trinn 7: Oppfølging og vedlikehold. CHW vil anbefale at personlige møter finner sted 1, 4, 8 og 12 uker etter inntak og telefonoppfølging ukentlig gjennom uke 8 og månedlig deretter til måned 6 når intervensjonen avsluttes. Oppringninger kan gjøres oftere til kognitivt svekkede pasienter for å forbedre oppbevaring av informasjon. Det er viktig at pasienten og CHW har fleksibiliteten til å skreddersy antall og hyppighet av møter slik de finner passende. Under oppfølgingen vil CHW vurdere pasientenes fremgang med SMB, deres mål og deres symptomer.
Trinn 8: Graduering. SaMBA-KOLS-pasienter vil motta et sertifikat ved fullført program.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >40 år
- Kartdokumenter alvorlig eller svært alvorlig KOLS (FEV1 <50 % predikert) eller KOLS-relatert ED/sykehusinnleggelse ≥ 1 besøk i løpet av de siste 12 månedene
- Foreskrevet enhver daglig medisin for KOLS, engelsk- eller spansktalende, røykehistorie ≥ 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose i den kliniske journalen av demens, fordi studien fokuserer på pasienter med kapasitet til selvstendig å utføre selvledelsesoppgaver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Målrettet barrierestøtte for selvledelse
Intervensjonsgruppe - Målrettet barrierestøtte for selvledelse, hjemmebasert lungerehabilitering og akuttmedisinering med helsearbeidere i samfunnet
|
For intervensjonen vil helsearbeidere i nærmiljøet vurdere barrierer for god selvledelsesatferd som ligger innenfor 4 domener: 1) sosial kontekst, 2) fysisk helse og funksjon, 3) kognitive faktorer og 4) psykologiske faktorer.
De vil jobbe med deltakere i 6 måneder for å hjelpe dem med å jobbe gjennom barrierene deres for selvmestring av KOLS.
Deltakerne kan også delta i hjemmebasert lungerehabilitering og kan få akuttpakke/aksjonspakke medisiner for KOLS-eksaserbasjoner.
|
Aktiv komparator: Veiledet KOLS-utdanning
Kontrollgruppe - Veiledet KOLS-utdanning med KOLS-pedagog
|
Oppmerksomhetskontrollen vil bestå av 4 besøk av en KOLS-pedagog til hjemmet for å gjennomgå KOLS-utdanningsheftet.
Under det første besøket vil denne KOLS-pedagogen gjennomgå KOLS 1-2-3-heftet i sin helhet med pasienten.
Under besøk 2 og 3 vil KOLS-pedagogen avlegge et besøk for å "sjekke inn" med pasienten, spørre hvordan de har det med luftveissymptomene, og gjennomgå eventuelle deler av KOLS 1-2-3-heftet pasienten velger.
Kols-læreren vil anbefale besøk hver 2. måned, men pasienten og KOLS-læreren kan velge å endre intervallet etter behov.
Hvis pasienten ser ut til å oppleve forverrede luftveissymptomer under et besøk, vil KOLS-pedagogen varsle pasientens lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) er et validert mål utviklet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Full rekkevidde fra 0-40, høyere score indikerer en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)-score ≥4,5
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MARS er et validert mål for å vurdere overholdelse av KOLS-medisiner. MARS vurderer astmaoppfatninger om overholdelse av astmamedisiner. MARS er et instrument med 10 elementer, fullt spekter fra 0-10, høyere poengsum indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse. Overholdelse ble definert som en skåre ≥4,5. |
Baseline og 6 måneder
|
Treningstoleranse - 6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den seks minutters gangtesten (6MWT), utviklet av American Thoracic Society, er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter.
Deltakerne gikk frem og tilbake i gangen med mål om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne fikk sette ned farten, stoppe og hvile etter behov.
De kan stå og hvile, men fortsette å gå så snart de kan.
|
Baseline og 6 måneder
|
Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PAAQ fanger opp atferd i de syv dagene før besøket. Spørsmål gjelder total tid brukt på fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) i tre domener: transport, fritid og annet (inkluderer arbeid, hjem og frivillig arbeid), og hvor mye tid som ble dedikert til kraftig aktivitet (sammenlignet med total MVPA ). Respondentene bes rapportere aktiviteter som varte i minst 10 minutter sammenhengende. Når den var fullført, ble en total mengde tid brukt på å gjøre MVPA de siste 7 dagene beregnet. Avskåret i forhold til den spesifikke definisjonen av fysisk aktivitet i retningslinjene->akkumulering av minst 150 minutter med MVPA i uken i anfall på minst 10 minutter anses som tilstrekkelig. |
Baseline og 6 måneder
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser for KOLS-eksaserbasjoner eller andre luftveisproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Antall deltakere med ED-besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall deltakere med akuttmottak (ED) for KOLS-eksaserbasjoner eller andre luftveisproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Antall deltakere med medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Medisinoverholdelse ble også målt ved hjelp av elektroniske overvåkingsenheter, Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) for doseinhalatorer og Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) for tørrpulverinhalatorer.
Pasientene brukte enhetene over en 4-ukers observasjonsperiode.
Overholdelse ble definert som bruk av ≥80 % av de foreskrevne dosene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Selvledelsesbarrierestøtte
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater