Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende selvledelsesstøtte for KOLS-pasienter (SAMBA COPD)

26. september 2023 oppdatert av: Alex D Federman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Omfattende hjemmebasert selvledelsesstøtte for KOLS-pasienter

Studieteamet vil tilpasse og utvide en effektiv modell for selvbehandling av astma for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I denne nye modellen vil helsearbeidere i lokalsamfunnet grundig screene for og adressere barrierer for effektiv KOLS-selvbehandling, inkludert mistilpasset mestringsatferd, og veilede pasienter gjennom hjemmebasert lungerehabilitering. Gjennomførbarheten av den nye modellen vil bli vurdert som forberedelse til en fulldrevet, randomisert studie på flere steder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase II vil fokusere på intervensjonsimplementering og evaluering (måned 13-36).

Forskerteamet vil randomisere 58 KOLS-pasienter (29 per arm) til SaMBA-KOLS-intervensjonen eller en oppmerksomhetskontroll og følge dem i 9 måneder for å vurdere helse- og selvstyringsatferd (SMB) utfall.

Innblanding:

Trinn 1: Oppsøkende og engasjement. Prosjektlederen vil varsle City Health Works (CHW) veileder når en kvalifisert og samtykket pasient er randomisert til å motta omsorg intervensjonen og vil oppgi pasientens navn og kontaktinformasjon. CHW vil ringe pasienten innen 7 dager etter samtykke for å planlegge et hjemmebesøk. CHW vil oppmuntre omsorgspersoner til å bli med på alle møter.

Trinn 2: Inntak. CHW vil gjennomføre et inntaksintervju som inkluderer innsamling av grunnleggende informasjon om pasienten og deres helse og helsetjenester, inkludert medisiner, ment å sette dem i stand til å forstå sine helseproblemer og gi dem støtte til selvledelse av kronisk sykdom.

Trinn 3: Symptomvurdering, medisinoverholdelse og inhalatorteknikk. CHW vil vurdere pasientenes symptomer, overholdelse av medisiner og kontrollere inhalatorteknikken etter en standardisert protokoll, og korrigere feil i inhalatorbruken hvis de er identifisert.

Trinn 4: SMB-barrierescreening med Screener. CHWs vil vurdere barrierer for god SMB som ligger innenfor 4 domener: 1) sosial kontekst, 2) fysisk helse og funksjon, 3) kognitive faktorer og 4) psykologiske faktorer. For å vurdere elementer i hvert domene vil studieteamet bruke spørsmål hentet fra validerte undersøkelser brukt i studieteamets forskning og i SAMBA screeningverktøyet. Screeningsspørsmål er en del av studieintervensjonen, som de samtykket til i forskningssamtykket. Eksempler på barrierer følger:

  1. Sosial kontekst. Faktorer inkluderer tilstrekkelig sosial støtte, økonomiske bekymringer og tilgangsbekymringer (kostnader, forsikring, apotekbekvemmelighet), språk- og leseferdigheter, mestring av sykdom, alkohol- og narkotikabruk og bruk av kulturelt forankrede terapier som urter og åndelige midler.
  2. Fysisk helse og funksjon. Disse inkluderer fysisk funksjon og medisinproblemer (f.eks. bivirkninger, flere medisiner).
  3. Kognisjon. CHW vil screene for kognitiv svikt med den validerte Quick mild cognitive impairment screen (QMCI) fordi kognitiv svikt kan utfordre deres evne til å utføre SMB.
  4. Psykologi. Faktorer inkluderer depresjon og angst, og mistilpassede oppfatninger om KOLS og KOLS-medisiner.

Trinn 5: Ta tak i identifiserte barrierer. Hver identifisert barriere kobler til en meny med handlinger som pasienten og CHW kan bruke for å løse eller omgå den. Andre handlinger kan identifiseres av pasienten eller CHW og forfølges om ønskelig. Der det er hensiktsmessig, vil CHW engasjere pasientens leger og/eller en sosialarbeider for å gjennomføre noen av handlingstrinnene. Eksempler på barrierer følger:

  1. Sosiale kontekstbarrierer. Eksempler på handlinger inkluderer å melde pasienten inn i New York State farmasøytiske assistanseprogram for å redusere legemiddelkostnadene eller be leger om å vurdere generiske eller formelgodkjente alternativer. Hvis det er et problem å hente eller fornye resepter, kan CHW hente medisinen eller arrangere levering. CHW kan kontakte legen for å be om en fornyelse ved behov, og henvise pasienten til en sosialarbeider for hjelp med hjemmehjelp, rettigheter, forsikringssaker og assistanse når passiv røyking er et problem.
  2. Fysiske helse- og funksjonsbarrierer. Eksempler inkluderer å be legen vurdere å redusere medisiner hvis pasienten finner kuren for tyngende, be om ergoterapi eller fysioterapi for å håndtere fysiske begrensninger, eller engasjere sosialarbeideren til å ordne transport.
  3. Kognisjonsbarrierer. Studieteamet vil spesifikt målrette mot hukommelse, men også bruke strategier for å kompensere basert på type svekkelse, inkludert organisering av medisiner, langsommere og eksplisitte verbale instruksjoner, bruk av konkrete eksterne hjelpemidler, repetisjon og undervisning, bruk av klart språk og veiledning. bilder for å redusere kognitiv belastning. Slike strategier har vist seg å forbedre SMB i lavkunnskaper. CHW kan ha hyppigere møter (personlig, telefon) med pasienter med nedsatt hukommelse. Daglige mobiltelefontekstpåminnelser er et annet alternativ som pasienter kan velge når hukommelsesproblemer påvirker vanlig medisinbruk.
  4. Psykologiske barrierer. CHW vil varsle PCP hvis en deltaker frivillig røper noen følelser av depresjon eller angst. PCP kan evaluere og behandle eller henvise til en psykisk helsespesialist.

KOLS handlingsplan og medisinredningspakke. Studieteamet vil innhente samtykke fra hver pasients primærhelsepersonell til å la en farmasøyt veilede pasienter om redningsmedisiner (orale steroider og antibiotika, "redningspakke") som skal brukes i tilfelle en forverring av KOLS. Dette samtykket vil innhentes på tidspunktet for innhenting av samtykke fra legen til å rekruttere pasienten til studiedeltakelse. Dersom legen gir samtykke til å rekruttere pasienten, men nekter samtykke til å gi pasienten råd om redningspakken, vil pasienten motta alle intervensjonskomponenter med unntak av redningspakkeveiledning av en farmasøyt.

For pasienter som studieteamet har samtykke fra PCP til å gi råd om redningspakken, vil CHW foreslå for pasienten at de møter farmasøyten. Møtet vil være frivillig. For pasienter som samtykker, vil det bli gitt en henvisning til farmasøyten og et besøk planlagt for å finne sted i en klinisk setting. Farmasøyten vil gi pasienten råd om bruken av redningspakken. Hvis pasienten godtar å motta en redningspakke, vil farmasøyten legge inn en bestilling i Epic elektroniske helsejournal for redningspakkens medisiner, deretter avvente og sende bestillingen til pasientens PCP. PCP kan velge å signere bestillingen, kansellere eller slette den. Farmasøyten vil sjekke om reseptbestillingen ble signert av PCP. Hvis det ikke var det, vil farmasøyten anta at legen ikke ønsker å gi pasienten resept på redningspakke. Hvis reseptordren ble signert av legen, vil farmasøyten kontakte pasienten 7-10 dager senere for å avgjøre om pasienten hentet medisinen og for å sikre at pasienten forstår når og hvordan medisinene skal brukes riktig, og vil varsle CHW at pasienten fikk medisinene. CHW vil diskutere bruken av redningspakkens medisiner med pasienten ved påfølgende møter for å sikre at de fortsetter å forstå hvordan de skal brukes riktig. Skulle pasienten bruke medisinene, vil CHW, farmasøyt og/eller pasient varsle PCP, som vil bli oppfordret til å følge opp pasienten.

Trinn 6: Hjemmebasert lungerehabiliteringsprotokoll (HBPR). HBPR vil være tilgjengelig for alle pasienter som kan ambulere med eller uten hjelpemiddel (stokk eller rullator), uavhengig av ekstra oksygenbruk. Hvis pasienten uttrykker interesse for HBPR, vil CHW planlegge avtalen og følge pasienten og omsorgspersonen (hvis tilgjengelig) til en klinisk praksis ved Mount Sinai Hospital. Pasienten vil gjennomgå en standardevaluering av en lisensiert respiratorterapeut ansatt ved Mount Sinai Hospital for å utvikle HBPR-resepten. Evalueringen vil ha to komponenter, vurdering av aerob kapasitet ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT), og vurdering av muskelstyrke ved hjelp av elastiske motstandsbånd. Mål for treningsintensitet for HBPR vil bli satt til 60–80 % av den maksimale arbeidsfrekvensen oppnådd i løpet av 6MWT, et konservativt mål som er ment å oppnå fordeler samtidig som risikoen for tretthet og kortpustethet reduseres. Terapeuten vil velge et passende bånd for hjemmebruk for styrketreningsøvelser. Under evalueringen vil respirasjonsterapeuten overvåke pasientens oksygenmetning, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.

Under hjemmebesøket som følger, vil CHW gi en tidtaker, en skritteller for å måle skritt, et elastisk motstandsbånd og en treningsdagbok. De kan også gi pasienten en ergo-syklus for å gjøre dem i stand til å utføre de aerobe øvelsene sittende hvis gange er for belastende eller pasienten anses å ha høy fallrisiko. CHW og pasient vil vurdere plassen som er tilgjengelig for trening, for eksempel en gang, fellesareal i bygningen (f.eks. lobby, samlingsrom, etc.), utendørs i gunstig vær og lokale fasiliteter som eldresentre eller kirker. Når området for trening er valgt, vil CHW demonstrere gang- og motstandstreningsrutiner og observere pasienten utføre dem på egen hånd. De to vil sette en tidsplan for trening og legge opp timeplanen og instruksjonene fremtredende i hjemmet.

Motstandstrening vil bestå av en enkel rutine med ekstensjon av overekstremiteter og abduksjonsbevegelser med strikken. Hver bevegelse utføres i 3 sett med 10 repetisjoner (15 minutter). Gangrutinen vil vare i 20-40 minutter og pasientens tempo vil bli styrt av et hørbart klikk fra tidtakeren som stilles inn av CHW. Pasienten vil bli bedt om å utføre hele treningsrutinen 6 dager i uken. CHW vil overvåke pasienten direkte flere ganger i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden. Hun vil ringe med jevne mellomrom for å støtte pasienten når hun ikke kan komme på besøk.

Respirasjonsterapeuten vil føre tilsyn med HBPR-arbeidet til CHW. Dette vil inkludere gjennomgang av alle saker personlig eller per telefon hver 7.–14. dag. Pasienter vil bli bedt om å redusere treningsintensiteten eller hvile i 5-10 minutter hvis de utvikler et ubehagelig nivå av kortpustethet eller tretthet, og slutte å trene hvis de har symptomer som forårsaker plager eller ubehag og ikke går over etter hvile. Utdannelsesmetoder med lav leseferdighet vil bli brukt for å sikre at de forstår og beholder disse instruksjonene. CHW vil opprettholde kommunikasjonen med terapeuten via HIPAA-kompatibel sikker e-post og telefon for å rapportere pasientytelse, feilsøke problemer og for å motta videreutdanning.

Trinn 7: Oppfølging og vedlikehold. CHW vil anbefale at personlige møter finner sted 1, 4, 8 og 12 uker etter inntak og telefonoppfølging ukentlig gjennom uke 8 og månedlig deretter til måned 6 når intervensjonen avsluttes. Oppringninger kan gjøres oftere til kognitivt svekkede pasienter for å forbedre oppbevaring av informasjon. Det er viktig at pasienten og CHW har fleksibiliteten til å skreddersy antall og hyppighet av møter slik de finner passende. Under oppfølgingen vil CHW vurdere pasientenes fremgang med SMB, deres mål og deres symptomer.

Trinn 8: Graduering. SaMBA-KOLS-pasienter vil motta et sertifikat ved fullført program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >40 år
  • Kartdokumenter alvorlig eller svært alvorlig KOLS (FEV1 <50 % predikert) eller KOLS-relatert ED/sykehusinnleggelse ≥ 1 besøk i løpet av de siste 12 månedene
  • Foreskrevet enhver daglig medisin for KOLS, engelsk- eller spansktalende, røykehistorie ≥ 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose i den kliniske journalen av demens, fordi studien fokuserer på pasienter med kapasitet til selvstendig å utføre selvledelsesoppgaver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet barrierestøtte for selvledelse
Intervensjonsgruppe - Målrettet barrierestøtte for selvledelse, hjemmebasert lungerehabilitering og akuttmedisinering med helsearbeidere i samfunnet
For intervensjonen vil helsearbeidere i nærmiljøet vurdere barrierer for god selvledelsesatferd som ligger innenfor 4 domener: 1) sosial kontekst, 2) fysisk helse og funksjon, 3) kognitive faktorer og 4) psykologiske faktorer. De vil jobbe med deltakere i 6 måneder for å hjelpe dem med å jobbe gjennom barrierene deres for selvmestring av KOLS. Deltakerne kan også delta i hjemmebasert lungerehabilitering og kan få akuttpakke/aksjonspakke medisiner for KOLS-eksaserbasjoner.
Aktiv komparator: Veiledet KOLS-utdanning
Kontrollgruppe - Veiledet KOLS-utdanning med KOLS-pedagog
Oppmerksomhetskontrollen vil bestå av 4 besøk av en KOLS-pedagog til hjemmet for å gjennomgå KOLS-utdanningsheftet. Under det første besøket vil denne KOLS-pedagogen gjennomgå KOLS 1-2-3-heftet i sin helhet med pasienten. Under besøk 2 og 3 vil KOLS-pedagogen avlegge et besøk for å "sjekke inn" med pasienten, spørre hvordan de har det med luftveissymptomene, og gjennomgå eventuelle deler av KOLS 1-2-3-heftet pasienten velger. Kols-læreren vil anbefale besøk hver 2. måned, men pasienten og KOLS-læreren kan velge å endre intervallet etter behov. Hvis pasienten ser ut til å oppleve forverrede luftveissymptomer under et besøk, vil KOLS-pedagogen varsle pasientens lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
COPD Assessment Test (CAT) er et validert mål utviklet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid. Full rekkevidde fra 0-40, høyere score indikerer en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)-score ≥4,5
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

MARS er et validert mål for å vurdere overholdelse av KOLS-medisiner. MARS vurderer astmaoppfatninger om overholdelse av astmamedisiner. MARS er et instrument med 10 elementer, fullt spekter fra 0-10, høyere poengsum indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse.

Overholdelse ble definert som en skåre ≥4,5.

Baseline og 6 måneder
Treningstoleranse - 6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den seks minutters gangtesten (6MWT), utviklet av American Thoracic Society, er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter. Deltakerne gikk frem og tilbake i gangen med mål om å gå så langt som mulig på 6 minutter. Deltakerne fikk sette ned farten, stoppe og hvile etter behov. De kan stå og hvile, men fortsette å gå så snart de kan.
Baseline og 6 måneder
Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

PAAQ fanger opp atferd i de syv dagene før besøket. Spørsmål gjelder total tid brukt på fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) i tre domener: transport, fritid og annet (inkluderer arbeid, hjem og frivillig arbeid), og hvor mye tid som ble dedikert til kraftig aktivitet (sammenlignet med total MVPA ). Respondentene bes rapportere aktiviteter som varte i minst 10 minutter sammenhengende.

Når den var fullført, ble en total mengde tid brukt på å gjøre MVPA de siste 7 dagene beregnet.

Avskåret i forhold til den spesifikke definisjonen av fysisk aktivitet i retningslinjene->akkumulering av minst 150 minutter med MVPA i uken i anfall på minst 10 minutter anses som tilstrekkelig.

Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser for KOLS-eksaserbasjoner eller andre luftveisproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med ED-besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med akuttmottak (ED) for KOLS-eksaserbasjoner eller andre luftveisproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Medisinoverholdelse ble også målt ved hjelp av elektroniske overvåkingsenheter, Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) for doseinhalatorer og Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) for tørrpulverinhalatorer. Pasientene brukte enhetene over en 4-ukers observasjonsperiode. Overholdelse ble definert som bruk av ≥80 % av de foreskrevne dosene.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-2407
  • R34HL143747 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under prøveperioden vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Selvledelsesbarrierestøtte

3
Abonnere