- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533412
Átfogó önkezelési támogatás COPD-s betegek számára (SAMBA COPD)
Átfogó otthoni önkezelési támogatás COPD-s betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II. szakasz a beavatkozás végrehajtására és értékelésére összpontosít (13-36. hónap).
A kutatócsoport 58 COPD-s beteget (karonként 29-et) véletlenszerűen besorol a SaMBA-COPD-beavatkozásba vagy egy figyelemkontrollba, és 9 hónapig követi őket, hogy felmérje az egészségügyi és önmenedzselési viselkedés (SMB) eredményeit.
Közbelépés:
1. lépés: Tájékoztatás és elköteleződés. A projektmenedzser értesíti a Városi Egészségügyi Művek (CHW) felügyelőjét, ha egy jogosult és beleegyező beteget véletlenszerűen választanak ki a beavatkozás ellátására, és megadja a beteg nevét és elérhetőségét. A CHW a beleegyezését követő 7 napon belül felhívja a beteget, hogy otthoni látogatást tervezzen. A CHW arra ösztönzi a gondozókat, hogy csatlakozzanak minden találkozóhoz.
2. lépés: Beszívás. A CHW felvételi interjút fog végezni, amely magában foglalja a páciensről és az egészségi állapotáról, valamint az egészségügyi ellátásról szóló alapvető információk összegyűjtését, beleértve a gyógyszereket is, amelyek célja, hogy megértsék egészségügyi problémáikat, és segítséget nyújtsanak számukra a krónikus betegségek önkezeléséhez.
3. lépés: Tünetek értékelése, a gyógyszer betartása és az inhalációs technika. A CHW felméri a betegek tüneteit, a gyógyszerek betartását, ellenőrzi az inhalációs technikát egy szabványosított protokoll szerint, és kijavítja az inhalátor használatában fellépő hibákat, ha azonosítják.
4. lépés: SMB-gát szűrés a Screenerrel. A CHW-k felmérik a jó kis- és középvállalkozás előtt álló akadályokat, amelyek 4 területen belül vannak: 1) társadalmi kontextus, 2) fizikai egészség és működés, 3) kognitív tényezők és 4) pszichológiai tényezők. Az egyes területek elemeinek értékeléséhez a vizsgálati csoport a vizsgálati csoport kutatásában és a SAMBA szűrőeszközben használt validált felmérésekből származó kérdéseket fog használni. A szűrőkérdések a vizsgálati beavatkozás részét képezik, amelyhez a kutatási hozzájárulásban hozzájárultak. Példák az akadályokra:
- Társadalmi kontextus. A tényezők közé tartozik a szociális támogatás megfelelősége, a pénzügyi és hozzáférési aggályok (költségek, biztosítás, a gyógyszertár kényelme), a nyelvi és írástudás, a betegségekkel való megküzdés, az alkohol- és kábítószer-használat, valamint a kulturálisan gyökerező terápiák, például gyógynövények és spirituális gyógymódok használata.
- Fizikai egészség és működés. Ide tartoznak a fizikai működéssel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák (pl. mellékhatások, többféle gyógyszer).
- Megismerés. A CHW a validált Quick mild cognitive impairment screen (QMCI) segítségével szűri a kognitív károsodást, mert a kognitív károsodás megkérdőjelezi az SMB-végrehajtási képességüket.
- Pszichológia. A tényezők közé tartozik a depresszió és a szorongás, valamint a COPD-vel és a COPD-gyógyszerekkel kapcsolatos maladaptív hiedelmek.
5. lépés: Az azonosított akadályok kezelése. Minden azonosított akadály a páciens és a CHW által végrehajtandó műveletek menüjére hivatkozik, hogy megoldja vagy megkerülje. A páciens vagy a CHW más intézkedéseket is azonosíthat, és szükség esetén folytathat. Ahol indokolt, a CHW bevonja a beteg orvosait és/vagy szociális munkását a cselekvési lépések egy részének végrehajtására. Példák az akadályokra:
- Társadalmi kontextus korlátai. Az intézkedések közé tartozik például a páciens beiratkozása a New York állam gyógyszerészeti segítségnyújtási programjába, hogy csökkentsék a gyógyszerköltségeket, vagy felkérjék az orvosokat, hogy fontolják meg a generikus vagy gyógyszerkészítmények által jóváhagyott alternatívákat. Ha problémát okoz a receptek lekérése vagy megújítása, a CHW felveheti a gyógyszert vagy megszervezheti a kiszállítást. A CHW szükség esetén felveheti a kapcsolatot az orvossal, hogy megújítást kérjen, és szociális munkáshoz irányítsa a beteget házi segítségnyújtás, jogosultság, biztosítási ügyek, valamint a passzív dohányzás problémája esetén.
- Fizikai egészség és működési akadályok. Ilyen például az orvos felkérése, hogy fontolja meg a gyógyszerek csökkentését, ha a beteg túlságosan megterhelőnek találja a kezelési rendet, foglalkozási vagy fizikoterápia kérése a fizikai korlátok kezelésére, vagy a szociális munkás bevonása a szállítás megszervezésére.
- Kogníciós akadályok. A kutatócsoport kifejezetten a memóriát célozza meg, de a károsodás típusán alapuló kompenzációs stratégiákat is alkalmaz, beleértve a gyógyszerszervezést, a lassabb ütemű és kifejezett szóbeli utasításokat, a kézzelfogható külső segédeszközök használatát, az ismétlést és a visszatanítást, az egyszerű nyelvhasználatot és az irányított. képalkotás a kognitív terhelés csökkentésére. Az ilyen stratégiákról kimutatták, hogy javítják a kis- és középvállalkozásokat az alacsony írástudással rendelkező populációkban. A CHW gyakrabban találkozhat (személyesen, telefonon) memóriazavaros betegekkel. A napi mobiltelefonos szöveges emlékeztetők egy másik lehetőség, amelyet a betegek választhatnak, ha memóriaproblémák befolyásolják a rendszeres gyógyszerhasználatot.
- Pszichológiai akadályok. A CHW értesíti a PCP-t, ha egy résztvevő önként felfedi a depresszió vagy a szorongás érzését. A PCP értékelheti és kezelheti, vagy mentálhigiénés szakemberhez fordulhat.
COPD cselekvési terv és gyógyszeres mentőcsomag. A vizsgálati csoport minden egyes beteg alapellátását biztosító szolgáltató beleegyezését kéri, hogy egy gyógyszerész tanácsot adjon a betegeknek a COPD exacerbációja esetén alkalmazandó mentőgyógyszerekről (orális szteroidok és antibiotikumok, "mentőcsomag"). Ezt a beleegyezést akkor kell beszerezni, amikor az orvos beleegyezik a beteg vizsgálatban való részvételéhez. Ha az orvos beleegyezését adja a beteg felvételéhez, de nem hajlandó tanácsot adni a mentőcsomaggal kapcsolatban, a beteg minden beavatkozási komponenst megkap, kivéve a mentőcsomag gyógyszerész általi tanácsadását.
Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati csoport beleegyezett a PCP-től a mentőcsomaggal kapcsolatos tanácsadásba, a CHW javasolni fogja a betegnek, hogy találkozzon a gyógyszerészsel. A találkozó önkéntes lesz. Azokat a betegeket, akik egyetértenek, beutalják a gyógyszerészhez, és egy látogatást terveznek, amely klinikai környezetben történik. A gyógyszerész tanácsot ad a betegnek a mentőcsomag használatáról. Ha a beteg beleegyezik a mentőcsomag átvételébe, a gyógyszerész megrendelést ad az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásában a mentőcsomag gyógyszereire, majd elküldi a rendelést a beteg PCP-jéhez. A PCP dönthet úgy, hogy aláírja a megrendelést, törli vagy törölheti azt. A gyógyszerész ellenőrizni fogja, hogy a vényköteles rendelést a PCP aláírta-e. Ha nem, a gyógyszerész azt feltételezi, hogy az orvos nem kíván mentőcsomagot felírni a betegnek. Ha a vényköteles rendelést az orvos írta alá, a gyógyszerész 7-10 nappal később felveszi a kapcsolatot a beteggel, hogy megállapítsa, hogy a beteg felvette-e a gyógyszert, és megbizonyosodjon arról, hogy a beteg megérti, mikor és hogyan használja a gyógyszereket megfelelően, és erről értesíti a CHW, hogy a beteg megkapta a gyógyszereket. A CHW a későbbi találkozások alkalmával megvitatja a mentőcsomag-gyógyszerek használatát a pácienssel annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is megértsék, hogyan kell azokat megfelelően használni. Ha a beteg használja a gyógyszereket, a CHW, a gyógyszerész és/vagy a beteg értesíti a PCP-t, akit arra ösztönöznek, hogy kövesse nyomon a beteget.
6. lépés: Home-Based Pulmonary Rehabilitation Protocol (HBPR). A HBPR minden olyan beteg számára elérhető lesz, aki képes segédeszközzel (bottal vagy gyaloglóval) vagy anélkül ambulálni, függetlenül a kiegészítő oxigénhasználattól. Ha a beteg érdeklődését fejezi ki a HBPR iránt, a CHW ütemezi az időpontot, és elkíséri a pácienst és a gondozót (ha van ilyen) a Mount Sinai Kórház klinikai gyakorlatára. A pácienst a Mount Sinai Kórház által alkalmazott, engedéllyel rendelkező légzésterapeuta standard értékelésnek veti alá a HBPR-recept kidolgozása érdekében. Az értékelés két részből áll: az aerob kapacitás felmérése 6 perces séta teszttel (6MWT), valamint az izomerő felmérése rugalmas ellenállási szalagok segítségével. A HBPR célzott edzésintenzitása a 6MWT alatt elért maximális munkaarány 60-80%-ában lesz beállítva, amely konzervatív cél az előnyök elérése, miközben minimalizálja a fáradtság és a légszomj kockázatát. A terapeuta kiválasztja a megfelelő szalagot otthoni használatra az erősítő gyakorlatokhoz. Az értékelés során a légzésterapeuta figyelemmel kíséri a páciens oxigéntelítettségét, vérnyomását, pulzusát és légzési frekvenciáját.
A következő otthoni látogatás során a CHW időzítőt, lépésszámlálót, rugalmas ellenállási szalagot és edzésnaplót biztosít. Ergo ciklust is biztosíthatnak a páciensnek, hogy ülve végezhessék az aerob gyakorlatokat, ha a járás túlságosan megterhelő, vagy ha a betegről úgy ítélik meg, hogy nagy az esés kockázata. A CHW és a páciens figyelembe veszi az edzéshez rendelkezésre álló teret, mint például a folyosót, az épület közös helyiségeit (pl. előcsarnok, gyülekező stb.), kedvező időjárás esetén a szabadban, valamint a helyi létesítményeket, mint például az idősek központja vagy temploma. Miután kiválasztotta a gyakorlati területet, a CHW bemutatja a gyaloglási és ellenállási edzési rutinokat, és megfigyeli, hogy a páciens önállóan hajtja végre azokat. Ők ketten összeállítanak egy ütemtervet az edzéshez, és az ütemtervet és az utasításokat jól látható helyen teszik közzé otthonában.
Az ellenállás edzés a felső végtag nyújtásból és a rugalmas szalaggal végzett elrablási mozdulatokból álló egyszerű rutinból áll. Minden mozgást 3 sorozatban, 10 ismétlésben hajtanak végre (15 perc). A gyaloglási rutin 20-40 percig tart, és a beteg tempóját a CHW által beállított időzítő hallható kattanása irányítja. A pácienst arra kérik, hogy heti 6 napon végezze el a teljes gyakorlatot. A CHW többször közvetlenül felügyeli a beteget a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt. Rendszeresen telefonálni fog, hogy támogassa a beteget, ha nem tudja meglátogatni.
A légzésterapeuta felügyeli a CHW HBPR munkáját. Ez magában foglalja az összes ügy személyes vagy telefonos áttekintését 7-14 naponta. A betegeket arra kérik, hogy csökkentsék az edzés intenzitását vagy pihenjenek 5-10 percig, ha kellemetlen mértékű légszomj vagy fáradtság lép fel, és hagyják abba az edzést, ha olyan tüneteik vannak, amelyek szorongást vagy kényelmetlenséget okoznak, és pihenés után nem múlnak el. Alacsony írástudású oktatási módszereket fognak alkalmazni, hogy biztosítsák ezen utasítások megértését és megtartását. A CHW HIPAA-kompatibilis biztonságos e-mailen és telefonon tart kapcsolatot a terapeutával, hogy jelentse a páciens teljesítményét, a hibaelhárítási problémákat, és továbbképzésben részesüljön.
7. lépés: Nyomon követés és karbantartás. A CHW azt javasolja, hogy a személyes találkozókra 1, 4, 8 és 12 héttel a bevétel után kerüljön sor, és telefonos ellenőrzéseket hetente a 8. hétig, majd havonta a 6. hónapig, amikor a beavatkozás véget ér. Lehetséges, hogy gyakrabban hívják a kognitív sérült betegeket az információmegtartás javítása érdekében. Fontos, hogy a beteg és a CHW rugalmasan alakíthatja a találkozások számát és gyakoriságát saját belátása szerint. A követés során a CHW felméri a betegek SMB kezelésében elért előrehaladását, céljaikat és tüneteiket.
8. lépés: Érettségi. A SaMBA-COPD betegek tanúsítványt kapnak a program befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 év
- Diagram – dokumentálja a súlyos vagy nagyon súlyos COPD-t (FEV1 <50% előrejelzett) vagy COPD-vel kapcsolatos ED/kórházi kezelés ≥ 1 vizit az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen napi gyógyszert felírt COPD-re, angolul vagy spanyolul beszél, Dohányzási előzmény ≥ 10 csomagév
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis a demencia klinikai nyilvántartásában, mivel a tanulmány olyan betegekre összpontosít, akik képesek önállóan elvégezni az önmenedzselési feladatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott önigazgatási gát támogatás
Beavatkozó csoport – Célzott önmenedzselés gáttámogatás, otthoni tüdőrehabilitáció és sürgősségi gyógyszeres kezelés közösségi egészségügyi dolgozókkal
|
A beavatkozáshoz a közösségi egészségügyi dolgozók felmérik a jó önmenedzselési magatartás akadályait, amelyek 4 területen belül vannak: 1) társadalmi kontextus, 2) fizikai egészség és működés, 3) kognitív tényezők és 4) pszichológiai tényezők.
6 hónapig dolgoznak együtt a résztvevőkkel, hogy segítsenek nekik leküzdeni a COPD önkezelésének akadályait.
A résztvevők otthoni tüdőrehabilitációban is részt vehetnek, és sürgősségi csomagot/akciócsomagot kaphatnak a COPD exacerbációjára.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányított COPD oktatás
Kontroll csoport - Irányított COPD oktatás COPD oktatóval
|
A figyelem ellenőrzése egy COPD oktató 4 otthoni látogatásából áll, hogy áttekintse a COPD oktatási füzetet.
Az első látogatás alkalmával ez a COPD oktató teljes egészében átnézi a COPD 1-2-3 füzetet a pácienssel.
A 2. és 3. vizit során a COPD oktató látogatást tesz, hogy "bejelentkezzen" a pácienshez, megkérdezze, hogyan áll a légúti tüneteivel, és áttekinti a COPD 1-2-3 füzet bármely részét, amelyet a beteg választ.
A COPD oktató 2 havonta javasol látogatást, de a beteg és a COPD oktató dönthet úgy, hogy szükség szerint módosítja az intervallumot.
Ha úgy tűnik, hogy a beteg bármely látogatás során súlyosbodó légúti tüneteket tapasztal, a COPD oktató értesíti a beteg orvosát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD értékelési teszt (CAT)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A COPD Assessment Test (CAT) egy validált mérőszám, amelyet a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának mérésére terveztek, és azt, hogy ez hogyan változik az idő múlásával.
A 0-40 közötti teljes tartomány, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a COPD súlyosabb hatással van a beteg életére.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a gyógyszerszedési jelentési skála (MARS) pontszáma ≥4,5
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A MARS egy validált mérőszám a COPD-gyógyszer-adherencia értékelésére. A MARS felméri az asztmával kapcsolatos vélekedéseket az asztmagyógyszer-adherenciával kapcsolatban. A MARS egy 10 tételből álló műszer, a teljes tartomány 0-10, a magasabb pontszám a gyógyszeradherencia nagyobb valószínűségét jelzi. Az adherenciát ≥4,5 pontszámként határozták meg. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Edzéstűrés – 6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az American Thoracic Society által kifejlesztett hat perces járásteszt (6MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A megtett táv 6 perc alatt.
A résztvevők oda-vissza sétáltak a folyosón azzal a céllal, hogy 6 perc alatt a lehető legmesszebb menjenek.
A résztvevők lelassíthattak, megállhattak és szükség szerint pihenhettek.
Felállhatnak és pihenhetnek, de amint tudtak, folytathatják a sétát.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Fizikai aktivitás felnőtt kérdőív (PAAQ)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A PAAQ rögzíti a látogatást megelőző hét nap viselkedését. A kérdések a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai tevékenységgel (MVPA) eltöltött teljes időre vonatkoznak három területen: közlekedés, szabadidő és egyéb (beleértve a munkát, az otthont és az önkéntességet), és mennyi időt szenteltek az erőteljes tevékenységnek (összehasonlítva a teljes MVPA-val). ). A válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be olyan tevékenységekről, amelyek legalább 10 egymást követő percig tartottak. Miután elkészült, kiszámították az elmúlt 7 napban az MVPA-val töltött teljes időt. Az Irányelvekben szereplő fizikai aktivitás specifikus definíciója értelmében le kell vágni –> megfelelőnek tekinthető heti legalább 150 perc MVPA felhalmozása legalább 10 perces rohamokban. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt 6 hónapban COPD exacerbációja vagy bármilyen légúti probléma miatt kórházi kezelésben részesültek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az ED-látogatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Azon résztvevők száma, akiknek a sürgősségi osztálya (ED) volt COPD exacerbációja vagy bármilyen légúti probléma miatt az előző 6 hónapban.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A kontroller gyógyszeres betartásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A gyógyszeres adherenciát elektronikus monitorozó eszközökkel is mértük, a Doser CT-vel (Meditrack, Hudson, MA) a mért dózisú inhalátorokhoz és a Smartdisk-kel (Nexus6, Franklin, OH) a szárazpor-inhalátorokhoz.
A betegek 4 hetes megfigyelési időszak alatt használták az eszközöket.
A betartást az előírt adagok ≥80%-ának felhasználásaként határozták meg.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .