- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04533412
Suporte abrangente de autogerenciamento para pacientes com DPOC (SAMBA COPD)
Suporte abrangente de autogerenciamento domiciliar para pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase II se concentrará na implementação e avaliação da intervenção (meses 13-36).
A equipe de pesquisa irá randomizar 58 pacientes com DPOC (29 por braço) para a intervenção SaMBA-DPOC ou um controle de atenção e acompanhá-los por 9 meses para avaliar os resultados de saúde e comportamento de autogerenciamento (SMB).
Intervenção:
Passo 1: Divulgação e Engajamento. O gerente do projeto notificará o supervisor do City Health Works (CHW) quando um paciente elegível e consentido for randomizado para receber os cuidados da intervenção e fornecerá o nome do paciente e informações de contato. O CHW ligará para o paciente dentro de 7 dias após o consentimento para agendar uma visita domiciliar. O ACS incentivará os cuidadores a participarem de todas as reuniões.
Etapa 2: ingestão. O CHW realizará uma entrevista inicial que inclui a coleta de informações básicas sobre o paciente e sua saúde e cuidados de saúde, incluindo medicamentos, com o objetivo de permitir que eles entendam seus problemas de saúde e forneçam suporte para o autogerenciamento de doenças crônicas.
Etapa 3: Avaliação dos sintomas, adesão à medicação e técnica inalatória. O ACS avaliará os sintomas dos pacientes, a adesão aos medicamentos e verificará a técnica inalatória seguindo um protocolo padronizado e corrigirá os erros no uso do inalador, se identificados.
Etapa 4: triagem de barreira SMB com o Screener. Os CHWs avaliarão as barreiras para um bom SMB que se encontram em 4 domínios: 1) contexto social, 2) saúde e funcionamento físico, 3) fatores cognitivos e 4) fatores psicológicos. Para avaliar os elementos em cada domínio, a equipe de estudo usará perguntas extraídas de pesquisas validadas usadas na pesquisa da equipe de estudo e na ferramenta de triagem SAMBA. As perguntas de triagem fazem parte da intervenção do estudo, com a qual eles consentiram no consentimento da pesquisa. Seguem exemplos de barreiras:
- Contexto social. Os fatores incluem adequação do apoio social, preocupações financeiras e de acesso (custos, seguro, conveniência de farmácia), habilidades de linguagem e alfabetização, enfrentamento de doenças, uso de álcool e drogas e uso de terapias com raízes culturais, como ervas e remédios espirituais.
- Saúde física e funcionamento. Isso inclui problemas de funcionamento físico e medicamentos (por exemplo, efeitos colaterais, vários medicamentos).
- Conhecimento. O CHW fará a triagem de comprometimento cognitivo com a tela de comprometimento cognitivo leve (QMCI) validada porque o comprometimento cognitivo pode desafiar sua capacidade de realizar SMB.
- Psicologia. Os fatores incluem depressão e ansiedade e crenças inadequadas sobre DPOC e medicamentos para DPOC.
Passo 5: Lidando com as barreiras identificadas. Cada barreira identificada está vinculada a um menu de ações para o paciente e o ACS empregarem para resolvê-la ou contorná-la. Outras ações podem ser identificadas pelo paciente ou ACS e executadas, se desejado. Sempre que apropriado, o CHW envolverá os médicos do paciente e/ou um assistente social para executar algumas das etapas da ação. Seguem exemplos de barreiras:
- Barreiras do contexto social. Exemplos de ações incluem inscrever o paciente no programa de assistência farmacêutica do estado de Nova York para reduzir os custos com medicamentos ou pedir aos médicos que considerem alternativas genéricas ou aprovadas por formulário. Se recuperar ou renovar prescrições for um problema, o ACS pode retirar o medicamento ou providenciar a entrega. O CHW pode entrar em contato com o médico para solicitar uma renovação, se necessário, e encaminhar o paciente a um assistente social para assistência com serviços de assistência domiciliar, direitos, questões de seguro e assistência quando o fumo passivo for um problema.
- Saúde física e barreiras funcionais. Os exemplos incluem pedir ao médico que considere reduzir os medicamentos se o paciente achar o regime muito pesado, solicitar terapia ocupacional ou fisioterapia para lidar com as limitações físicas ou contratar o assistente social para providenciar o transporte.
- Barreiras da cognição. A equipe de estudo terá como alvo específico a memória, mas também usará estratégias para compensar com base no tipo de deficiência, incluindo organização de medicamentos, instruções verbais explícitas e de ritmo mais lento, uso de ajudas externas tangíveis, repetição e ensino, uso de linguagem simples e orientação imagens para reduzir a carga cognitiva. Essas estratégias demonstraram melhorar o SMB em populações de baixa alfabetização. O ACS pode ter encontros mais frequentes (pessoalmente, telefone) com pacientes com problemas de memória. Lembretes diários de mensagens de texto no celular são outra opção que os pacientes podem selecionar quando os problemas de memória afetam o uso regular de medicamentos.
- Barreiras psicológicas. O ACS notificará o PCP se um participante divulgar voluntariamente qualquer sentimento de depressão ou ansiedade. O PCP pode avaliar e tratar ou encaminhar para um especialista em saúde mental.
Plano de ação para DPOC e pacote de resgate de medicamentos. A equipe do estudo obterá o consentimento do prestador de cuidados primários de cada paciente para que um farmacêutico aconselhe os pacientes sobre medicamentos de resgate (esteróides orais e antibióticos, "pacote de resgate") a serem usados no caso de uma exacerbação da DPOC. Este consentimento será obtido no momento da obtenção do consentimento do médico para recrutar o paciente para a participação no estudo. Se o médico der consentimento para recrutar o paciente, mas recusar o consentimento para aconselhá-lo sobre o pacote de resgate, o paciente receberá todos os componentes da intervenção, exceto o aconselhamento do pacote de resgate por um farmacêutico.
Para os pacientes para os quais a equipe do estudo obteve o consentimento do PCP para fornecer aconselhamento sobre o pacote de resgate, o CHW sugerirá ao paciente que ele se encontre com o farmacêutico. A reunião será voluntária. Para os pacientes que concordarem, será feito um encaminhamento para o farmacêutico e agendada uma visita, a ser realizada em ambiente clínico. O farmacêutico aconselhará o paciente sobre o uso do pacote de resgate. Se o paciente concordar em receber um pacote de resgate, o farmacêutico fará um pedido no registro eletrônico de saúde da Epic para os medicamentos do pacote de resgate e, em seguida, aguardará e encaminhará o pedido ao PCP do paciente. O PCP pode optar por assinar o pedido, cancelá-lo ou excluí-lo. O farmacêutico verificará se a prescrição foi assinada pelo PCP. Caso contrário, o farmacêutico presumirá que o médico não deseja fornecer ao paciente uma receita de pacote de resgate. Se o pedido de prescrição foi assinado pelo médico, o farmacêutico entrará em contato com o paciente 7 a 10 dias depois para determinar se o paciente pegou o medicamento e para garantir que o paciente entenda quando e como usar os medicamentos adequadamente e notificará o ACS que o paciente recebeu os medicamentos. O CHW discutirá o uso dos medicamentos do pacote de resgate com o paciente em encontros subsequentes para garantir que eles continuem a entender como usá-los adequadamente. Caso o paciente faça uso dos medicamentos, o ACS, o farmacêutico e/ou o paciente notificarão o PCP, que será incentivado a acompanhar o paciente.
Passo 6: Protocolo de Reabilitação Pulmonar Domiciliar (HBPR). HBPR estará disponível para todos os pacientes que são capazes de deambular com ou sem um dispositivo auxiliar (bengala ou andador), independentemente do uso de oxigênio suplementar. Se o paciente manifestar interesse em HBPR, o CHW agendará a consulta e acompanhará o paciente e o cuidador (se disponível) a uma prática clínica no Mount Sinai Hospital. O paciente passará por uma avaliação padrão por um terapeuta respiratório licenciado empregado pelo Mount Sinai Hospital para desenvolver a prescrição de HBPR. A avaliação terá dois componentes, avaliação da capacidade aeróbica por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e avaliação da força muscular por meio de faixas elásticas de resistência. A intensidade do exercício alvo para HBPR será definida em 60-80% da taxa de trabalho máxima alcançada durante o 6MWT, uma meta conservadora destinada a obter benefícios enquanto minimiza o risco de fadiga e falta de ar. O terapeuta selecionará uma faixa apropriada para uso doméstico para exercícios de treinamento de força. Durante a avaliação, o fisioterapeuta monitorará a saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória do paciente.
Na próxima visita domiciliar, o ACS fornecerá um cronômetro, um pedômetro para medir os passos, uma faixa elástica de resistência e um diário de exercícios. Eles também podem fornecer ao paciente uma bicicleta ergométrica para capacitá-lo a realizar os exercícios aeróbicos sentados se a caminhada for muito pesada ou se o paciente for considerado com alto risco de queda. O ACS e o paciente considerarão o espaço disponível para exercícios, como um corredor, espaço comum no prédio (por exemplo, saguão, sala de reunião, etc.), ao ar livre durante o clima favorável e instalações locais, como centros de idosos ou igrejas. Uma vez selecionada a área de exercício, o CHW demonstrará as rotinas de caminhada e treinamento de resistência e observará o paciente executá-las por conta própria. Os dois definirão um horário para se exercitar e afixarão o cronograma e as instruções em local de destaque em casa.
O treinamento de resistência consistirá em uma rotina simples de extensão da extremidade superior e movimentos de abdução com a faixa elástica. Cada movimento será realizado em 3 séries de 10 repetições (15 minutos). A rotina de caminhada terá duração de 20 a 40 minutos e o ritmo do paciente será guiado por um clique audível do cronômetro definido pelo ACS. O paciente será solicitado a realizar a rotina completa de exercícios 6 dias por semana. O CHW supervisionará diretamente o paciente várias vezes durante o período de intervenção de 6 meses. Ela telefonará periodicamente para dar suporte ao paciente quando ele não puder visitá-lo.
O terapeuta respiratório supervisionará o trabalho HBPR do ACS. Isso incluirá a revisão de todos os casos pessoalmente ou por telefone a cada 7 a 14 dias. Os pacientes serão solicitados a reduzir a intensidade do exercício ou descansar por 5 a 10 minutos se desenvolverem um nível desconfortável de falta de ar ou fadiga e a interromper o exercício se apresentarem sintomas que causem angústia ou desconforto e não resolvam após o repouso. Métodos de educação de baixa alfabetização serão usados para garantir sua compreensão e retenção dessas instruções. O ACS manterá comunicação com o terapeuta por e-mail e telefone seguros compatíveis com HIPAA para relatar o desempenho do paciente, solucionar problemas e receber educação continuada.
Passo 7: Acompanhamento e Manutenção. O CHW recomendará que as reuniões pessoais ocorram 1, 4, 8 e 12 semanas após a admissão e acompanhamentos por telefone semanalmente até a semana 8 e mensalmente até o mês 6, quando a intervenção termina. As chamadas podem ser feitas com mais frequência para pacientes com deficiência cognitiva para aumentar a retenção de informações. É importante ressaltar que o paciente e o ACS terão a flexibilidade de adaptar o número e a frequência das consultas conforme acharem adequado. Durante o acompanhamento, o CHW avaliará o progresso dos pacientes com SMB, seus objetivos e seus sintomas.
Passo 8: Graduação. Os pacientes SaMBA-COPD receberão um certificado após a conclusão do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos
- Gráfico-documento DPOC grave ou muito grave (VEF1 <50% do previsto) ou DE/hospitalização relacionada à DPOC ≥ 1 visita nos últimos 12 meses
- Prescreveu qualquer medicação diária para DPOC, fala inglês ou espanhol, história de tabagismo ≥ 10 maços-ano
Critério de exclusão:
- Diagnóstico na ficha clínica de demência, porque o estudo se concentra em pacientes com capacidade de realizar tarefas de autogestão de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte de barreira de autogerenciamento direcionado
Grupo de intervenção - Suporte de barreira direcionado ao autogerenciamento, reabilitação pulmonar domiciliar e medicação de emergência com agentes comunitários de saúde
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Para a intervenção, os agentes comunitários de saúde avaliarão as barreiras aos bons comportamentos de autogerenciamento que se encontram em 4 domínios: 1) contexto social, 2) saúde e funcionamento físico, 3) fatores cognitivos e 4) fatores psicológicos.
Eles trabalharão com os participantes por 6 meses para ajudá-los a superar suas barreiras ao autogerenciamento da DPOC.
Os participantes também podem participar de reabilitação pulmonar em casa e podem receber medicação de emergência/pacote de ação para exacerbações de DPOC.
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Comparador Ativo: Educação guiada em DPOC
Grupo de controle - educação de DPOC guiada com um educador de DPOC
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O controle de atenção consistirá em 4 visitas de um educador de DPOC à casa para revisar o livreto de educação de DPOC.
Durante a primeira visita, esse educador de DPOC revisará o livreto COPD 1-2-3 em sua totalidade com o paciente.
Durante as visitas 2 e 3, o educador de DPOC fará uma visita para "verificar" o paciente, perguntar como ele está passando com seus sintomas respiratórios e revisar todas as seções do livreto COPD 1-2-3 que o paciente escolher.
O educador de DPOC recomendará visitas a cada 2 meses, mas o paciente e o educador de DPOC podem optar por modificar o intervalo conforme necessário.
Se o paciente apresentar piora dos sintomas respiratórios durante qualquer visita, o educador de DPOC notificará o médico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) é uma medida validada projetada para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda ao longo do tempo.
Faixa completa de 0 a 40, pontuações mais altas indicam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuação na escala de relatório de adesão à medicação (MARS) ≥4,5
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O MARS é uma medida validada para avaliar a adesão à medicação para DPOC. O MARS avalia as crenças da asma sobre a adesão à medicação para asma. O MARS é um instrumento de 10 itens, com variação completa de 0 a 10, pontuação mais alta indica maior probabilidade de adesão medicamentosa. A adesão foi definida como pontuação ≥4,5. |
Linha de base e 6 meses
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Tolerância ao Exercício - Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6), desenvolvido pela American Thoracic Society, é um teste de exercício submáximo utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um tempo de 6 minutos.
Os participantes caminharam para frente e para trás no corredor com o objetivo de caminhar o mais longe possível em 6 minutos.
Os participantes foram autorizados a desacelerar, parar e descansar conforme necessário.
Eles podem ficar de pé e descansar, mas retomar a caminhada assim que puderem.
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Linha de base e 6 meses
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Questionário de Atividade Física para Adultos (PAAQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PAAQ capta o comportamento nos sete dias anteriores à visita. As perguntas referem-se ao tempo total gasto em atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) em três domínios: transporte, lazer e outros (inclui trabalho, casa e voluntariado), e quanto tempo foi dedicado à atividade vigorosa (em comparação com o total de AFMV). ). Os entrevistados são solicitados a relatar atividades que duraram pelo menos 10 minutos consecutivos. Depois de concluído, foi calculado o tempo total gasto fazendo AFMV nos últimos 7 dias. O corte em termos da definição específica de atividade física nas Diretrizes-> acumular pelo menos 150 minutos de AFMV por semana em sessões de pelo menos 10 minutos é considerado adequado. |
Linha de base e 6 meses
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Número de participantes com internações
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Número de participantes com hospitalizações por exacerbações da DPOC ou qualquer problema respiratório nos últimos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Número de participantes com visitas ao pronto-socorro
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Número de participantes no Departamento de Emergência (DE) por exacerbações da DPOC ou qualquer problema respiratório nos últimos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Número de participantes com adesão à medicação controladora
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A adesão à medicação também foi medida usando dispositivos eletrônicos de monitoramento, o Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) para inaladores de dose calibrada e o Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) para inaladores de pó seco.
Os pacientes usaram os dispositivos durante um período de observação de 4 semanas.
A adesão foi definida como uso ≥80% das doses prescritas.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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