- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533412
Komplexní podpora samosprávy pro pacienty s CHOPN (SAMBA COPD)
Komplexní domácí podpora samosprávy pro pacienty s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze II se zaměří na realizaci a hodnocení intervence (13.–36. měsíce).
Výzkumný tým randomizuje 58 pacientů s CHOPN (29 na rameno) k intervenci SaMBA-CHOPN nebo ke kontrole pozornosti a bude je sledovat po dobu 9 měsíců, aby zhodnotil výsledky zdraví a sebeřízení (SMB).
Zásah:
Krok 1: Outreach and Engagement. Manažer projektu uvědomí nadřízeného City Health Works (CHW), když je způsobilý a se souhlasem pacient náhodně vybrán, aby mu byla poskytnuta péče, a poskytne jméno a kontaktní informace pacienta. CHW zavolá pacientovi do 7 dnů od souhlasu s naplánováním návštěvy doma. CHW vyzve pečovatele, aby se připojili ke všem setkáním.
Krok 2: Příjem. CHW provede vstupní pohovor, který zahrnuje sběr základních informací o pacientovi a jeho zdravotním stavu a zdravotní péči, včetně léků, s cílem umožnit mu porozumět jeho zdravotním problémům a poskytnout mu podporu pro sebeovládání chronických onemocnění.
Krok 3: Posouzení příznaků, dodržování léků a technika inhalátoru. CHW posoudí symptomy pacientů, dodržování léků a zkontroluje techniku inhalátoru podle standardizovaného protokolu a opraví chyby v používání inhalátoru, pokud jsou identifikovány.
Krok 4: Bariérový screening SMB pomocí Screeneru. CHWs posoudí překážky dobrého SMB, které leží ve 4 oblastech: 1) sociální kontext, 2) fyzické zdraví a fungování, 3) kognitivní faktory a 4) psychologické faktory. K posouzení prvků v každé doméně použije studijní tým otázky získané z ověřených průzkumů používaných ve výzkumu studijního týmu a ve screeningovém nástroji SAMBA. Screeningové otázky jsou součástí studijní intervence, se kterou souhlasili v souhlasu s výzkumem. Následují příklady překážek:
- Sociální kontext. Mezi faktory patří přiměřenost sociální podpory, finanční a přístupové otázky (náklady, pojištění, pohodlí v lékárně), jazykové a gramotné dovednosti, zvládání nemocí, užívání alkoholu a drog a používání kulturně zakořeněných terapií, jako jsou bylinky a duchovní prostředky.
- Fyzické zdraví a fungování. Patří mezi ně fyzické fungování a problémy s léky (např. vedlejší účinky, více léků).
- Poznání. CHW bude provádět screening kognitivního poškození pomocí validovaného rychlého screeningu mírného kognitivního poškození (QMCI), protože kognitivní poškození může zpochybnit jejich schopnost provádět SMB.
- Psychologie. Mezi faktory patří deprese a úzkost a maladaptivní přesvědčení o CHOPN a lécích na CHOPN.
Krok 5: Řešení identifikovaných překážek. Každá identifikovaná bariéra je propojena s nabídkou akcí, které může pacient a CHW použít k jejímu vyřešení nebo obejití. Další akce mohou být identifikovány pacientem nebo CHW a v případě potřeby mohou být prováděny. Kdykoli je to vhodné, CHW zapojí lékaře pacienta a/nebo sociálního pracovníka, aby provedli některé z akčních kroků. Následují příklady překážek:
- Bariéry sociálního kontextu. Příklady akcí zahrnují přihlášení pacienta do programu farmaceutické pomoci státu New York s cílem snížit náklady na léky nebo požádat lékaře, aby zvážili generické nebo receptury schválené alternativy. Pokud je získání nebo obnovení receptů problém, CHW může vyzvednout léky nebo zajistit doručení. CHW může v případě potřeby kontaktovat lékaře se žádostí o prodloužení a odkázat pacienta na sociálního pracovníka, aby mu pomohl se službami domácí pomoci, nároky, pojištěním a asistencí, když je problémem pasivní kouření.
- Fyzické zdraví a funkční bariéry. Příklady zahrnují žádost lékaře, aby zvážil snížení léků, pokud se pacientovi zdá režim příliš zatěžující, žádost o pracovní nebo fyzikální terapii k řešení fyzických omezení nebo zapojení sociálního pracovníka, aby zajistil dopravu.
- Poznávací bariéry. Studijní tým se specificky zaměří na paměť, ale také použije strategie pro kompenzaci na základě typu poškození, včetně organizace léků, pomalejšího tempa a explicitních verbálních pokynů, používání hmatatelných externích pomůcek, opakování a zpětného učení, používání srozumitelného jazyka a vedení. snímky ke snížení kognitivní zátěže. Ukázalo se, že takové strategie zlepšují malé a střední podniky u populací s nízkou gramotností. CHW se může častěji setkávat (osobně, telefonicky) s pacienty s poruchou paměti. Denní textová připomenutí mobilního telefonu jsou další možností, kterou si pacienti mohou vybrat, když problémy s pamětí ovlivňují pravidelné užívání léků.
- Psychologické bariéry. CHW upozorní PCP, pokud účastník dobrovolně prozradí jakékoli pocity deprese nebo úzkosti. PCP může vyhodnotit a léčit nebo poslat doporučení specialistovi na duševní zdraví.
Akční plán CHOPN a záchranný balíček léků. Studijní tým získá souhlas od poskytovatele primární péče každého pacienta, aby lékárník radil pacientům o záchranných lécích (perorální steroidy a antibiotika, „záchranný balíček“), které mají být použity v případě exacerbace CHOPN. Tento souhlas bude získán v okamžiku získání souhlasu lékaře s náborem pacienta k účasti ve studii. Pokud lékař poskytne souhlas s náborem pacienta, ale odmítne souhlas s tím, aby pacientovi radil ohledně záchranného balíčku, obdrží pacient všechny složky intervence s výjimkou poradenství ze strany lékárníka se záchranným balíčkem.
U pacientů, u kterých má studijní tým souhlas od PCP k poskytování poradenství ohledně záchranného balíčku, CHW navrhne pacientovi, aby se setkal s lékárníkem. Setkání bude dobrovolné. Pacienti, kteří souhlasí, budou doporučeni lékárníkovi a naplánována návštěva, která se uskuteční v klinickém prostředí. Lékárník poradí pacientovi s použitím záchranného balíčku. Pokud pacient souhlasí s obdržením záchranného balíčku, lékárník zadá objednávku v elektronickém zdravotním záznamu Epic na léky ze záchranného balíčku, poté objednávku vyčká a přesměruje na PCP pacienta. PCP se může rozhodnout objednávku podepsat, zrušit nebo smazat. Lékárník zkontroluje, zda byla objednávka na předpis podepsána PCP. Pokud tomu tak nebylo, bude lékárník předpokládat, že si lékař nepřeje poskytnout pacientovi recept na záchranný balíček. Pokud byla objednávka na předpis podepsána lékařem, lékárník bude pacienta kontaktovat po 7–10 dnech, aby zjistil, zda si pacient léky vyzvedl, a aby se ujistil, že pacient rozumí, kdy a jak má léky správně použít, a bude informovat CHW, že pacient dostal léky. CHW prodiskutuje použití léků ze záchranného balíčku s pacientem při dalších setkáních, aby bylo zajištěno, že bude i nadále rozumět tomu, jak je správně používat. Pokud by pacient léky použil, CHW, lékárník nebo pacient o tom uvědomí PCP, který bude vyzván, aby pacienta sledoval.
Krok 6: Protokol domácí plicní rehabilitace (HBPR). HBPR bude k dispozici všem pacientům, kteří jsou schopni chodit s pomocným zařízením (hůlkou nebo chodítkem) nebo bez něj, bez ohledu na doplňkovou spotřebu kyslíku. Pokud pacient projeví zájem o HBPR, CHW naplánuje schůzku a doprovodí pacienta a pečovatele (pokud je k dispozici) do klinické praxe v nemocnici Mount Sinai. Pacient podstoupí standardní hodnocení licencovaným respiračním terapeutem zaměstnaným nemocnicí Mount Sinai, aby vyvinul předpis HBPR. Hodnocení bude mít dvě složky, hodnocení aerobní kapacity pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) a hodnocení svalové síly pomocí elastických odporových pásů. Cílová intenzita cvičení pro HBPR bude stanovena na 60–80 % maximální pracovní rychlosti dosažené během 6MWT, což je konzervativní cíl, jehož cílem je dosáhnout přínosu a zároveň minimalizovat riziko únavy a dušnosti. Terapeut vybere vhodný pás pro domácí použití pro silové cvičení. Během hodnocení bude respirační terapeut sledovat pacientovu saturaci kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvenci a frekvenci dýchání.
Během návštěvy doma, která následuje, CHW poskytne časovač, krokoměr pro měření kroků, elastický odporový pás a cvičební deník. Mohou také poskytnout pacientovi ergo cyklus, který mu umožní provádět aerobní cvičení vsedě, pokud je chůze příliš zatěžující nebo je pacient považován za pacienta s vysokým rizikem pádu. CHW a pacient zváží prostor dostupný pro cvičení, jako je chodba, společný prostor v budově (např. lobby, shromažďovací místnost atd.), venku za příznivého počasí a místní zařízení, jako jsou seniorská centra nebo kostely. Jakmile je vybrána oblast pro cvičení, CHW předvede rutiny pro chůzi a odporový trénink a bude pozorovat, jak je pacient provádí sám. Ti dva si stanoví plán cvičení a rozpis a pokyny vyvěsí na viditelné místo doma.
Odporový trénink se bude skládat z jednoduché rutiny extenze a abdukce horních končetin s elastickým pásem. Každý pohyb bude proveden ve 3 sériích po 10 opakováních (15 minut). Rutina chůze bude trvat 20-40 minut a pacientovo tempo bude řízeno slyšitelným cvaknutím z časovače, který je nastaven CHW. Pacient bude požádán, aby provedl kompletní cvičební rutinu 6 dní v týdnu. CHW bude přímo dohlížet na pacienta několikrát během 6měsíčního období intervence. Bude pravidelně volat na podporu pacienta, když nemůže navštívit.
Respirační terapeut bude dohlížet na HBPR práci CHW. To bude zahrnovat kontrolu všech případů osobně nebo telefonicky každých 7–14 dní. Pacienti budou požádáni, aby snížili intenzitu cvičení nebo odpočívali po dobu 5-10 minut, pokud se u nich objeví nepříjemná dušnost nebo únava, a aby přestali cvičit, pokud mají příznaky, které způsobují úzkost nebo nepohodlí a po odpočinku neustoupí. Aby bylo zajištěno jejich porozumění a uchování těchto pokynů, budou použity metody vzdělávání s nízkou gramotností. CHW bude udržovat komunikaci s terapeutem prostřednictvím zabezpečeného e-mailu a telefonu v souladu s HIPAA, aby mohl hlásit výkon pacienta, řešit problémy a dostávat další vzdělávání.
Krok 7: Sledování a údržba. CHW doporučí, aby se osobní schůzky konaly 1, 4, 8 a 12 týdnů po přijetí a telefonické následné kontroly týdně až 8. a poté měsíčně až do 6. měsíce, kdy intervence skončí. Pacientům s kognitivní poruchou lze volat častěji, aby se zlepšilo uchovávání informací. Důležité je, že pacient a CHW budou mít flexibilitu přizpůsobit si počet a frekvenci setkání, jak uznají za vhodné. Během sledování bude CHW hodnotit pokrok pacientů v SMB, jejich cíle a symptomy.
Krok 8: Promoce. Pacienti se SaMBA-CHOPN obdrží po dokončení programu certifikát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let
- Zdokumentujte závažnou nebo velmi závažnou CHOPN (FEV1 < 50 % předpokládané CHOPN) nebo ED související s CHOPN/hospitalizace ≥ 1 návštěva za posledních 12 měsíců
- předepsané jakékoli denní léky na CHOPN, anglicky nebo španělsky mluvící, anamnéza kouření ≥ 10 let balení
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika v klinickém záznamu demence, protože studie se zaměřuje na pacienty se schopností samostatně vykonávat úkoly samosprávy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cílená bariérová podpora samosprávy
Intervenční skupina – cílená bariérová podpora samosprávy, domácí plicní rehabilitace a urgentní medikace s komunitními zdravotnickými pracovníky
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci v rámci intervence posoudí překážky dobrého sebeřízení, které leží ve 4 oblastech: 1) sociální kontext, 2) fyzické zdraví a fungování, 3) kognitivní faktory a 4) psychologické faktory.
S účastníky budou pracovat po dobu 6 měsíců, aby jim pomohli překonat jejich překážky v samostatné léčbě CHOPN.
Účastníci se mohou také zúčastnit domácí plicní rehabilitace a mohou obdržet pohotovostní balíček/akční balíček léků na exacerbace CHOPN.
|
Aktivní komparátor: Řízená edukace o CHOPN
Kontrolní skupina - Řízená edukace CHOPN s edukátorem CHOPN
|
Kontrola pozornosti se bude skládat ze 4 návštěv vychovatele CHOPN v domově za účelem prostudování edukační brožury o CHOPN.
Během první návštěvy tento edukátor CHOPN zkontroluje s pacientem brožuru CHOPN 1-2-3 jako celek.
Během návštěv 2 a 3 provede edukátor CHOPN návštěvu, aby se u pacienta „přihlásil“, zeptá se, jak je na tom s respiračními symptomy, a zkontroluje všechny části brožury CHOPN 1-2-3, které si pacient vybere.
Edukátor CHOPN doporučí návštěvy každé 2 měsíce, ale pacient a edukátor CHOPN se mohou rozhodnout interval podle potřeby upravit.
Pokud se zdá, že se u pacienta během jakékoli návštěvy zhoršují respirační symptomy, edukátor CHOPN upozorní lékaře pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
COPD Assessment Test (CAT) je ověřené měření určené k měření dopadu CHOPN na život člověka a toho, jak se mění v průběhu času.
Celý rozsah od 0 do 40, vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se skórem škály adherence léků (MARS) ≥4,5
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
MARS je ověřené opatření k posouzení adherence k léčbě CHOPN. MARS hodnotí názory na astma o adherenci k léčbě astmatem. MARS je 10-položkový nástroj, plný rozsah od 0-10, vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost adherence k medikaci. Adherence byla definována jako skóre ≥4,5. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Tolerance cvičení - 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Šestiminutový test chůze (6MWT), vyvinutý American Thoracic Society, je submaximální zátěžový test používaný k hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Překonaná vzdálenost za čas 6 minut.
Účastníci procházeli chodbou tam a zpět s cílem dojít co nejdále za 6 minut.
Účastníci mohli podle potřeby zpomalit, zastavit a odpočinout si.
Mohou stát a odpočívat, ale pokračovat v chůzi, jakmile to bude možné.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník fyzické aktivity pro dospělé (PAAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
PAAQ zachycuje chování během sedmi dnů před návštěvou. Otázky se týkají celkového času stráveného fyzickou aktivitou střední až vysoké intenzity (MVPA) ve třech oblastech: doprava, volný čas a další (zahrnuje práci, domov a dobrovolnictví) a kolik času bylo věnováno intenzivní aktivitě (ve srovnání s celkovou MVPA). ). Respondenti jsou požádáni, aby uvedli aktivity, které trvaly alespoň 10 po sobě jdoucích minut. Po dokončení bylo vypočteno celkové množství času stráveného prováděním MVPA za posledních 7 dní. Odříznutí z hlediska specifické definice fyzické aktivity v pokynech->akumulace alespoň 150 minut MVPA týdně v záchvatech o délce alespoň 10 minut se považuje za adekvátní. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků s hospitalizacemi pro exacerbace CHOPN nebo jakýkoli respirační problém v předchozích 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků s návštěvami ED
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků s pohotovostním oddělením (ED) pro exacerbace CHOPN nebo jakýkoli respirační problém v předchozích 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků s dodržováním léků na kontrole
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Adherence léků byla také měřena pomocí elektronických monitorovacích zařízení, Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) pro inhalátory s odměřenými dávkami a Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) pro inhalátory suchého prášku.
Pacienti používali zařízení po dobu 4 týdnů pozorování.
Adherence byla definována jako použití ≥ 80 % předepsaných dávek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Bariérová podpora samosprávy
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Dokončeno
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe