- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533412
Omfattende selvledelsesstøtte til KOL-patienter (SAMBA COPD)
Omfattende hjemmebaseret selvledelsesstøtte til KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase II vil fokusere på interventionsimplementering og evaluering (måned 13-36).
Forskerholdet vil randomisere 58 KOL-patienter (29 pr. arm) til SaMBA-KOL-interventionen eller en opmærksomhedskontrol og følge dem i 9 måneder for at vurdere sundheds- og selvledelsesadfærd (SMB) resultater.
Intervention:
Trin 1: Opsøgende og engagement. Projektlederen vil underrette City Health Works (CHW) tilsynsførende, når en berettiget og godkendt patient er randomiseret til at modtage pleje interventionen og vil oplyse patientens navn og kontaktoplysninger. CHW vil ringe til patienten inden for 7 dage efter samtykke for at planlægge et hjemmebesøg. CHW vil opfordre omsorgspersoner til at deltage i alle møder.
Trin 2: Indtag. CHW vil udføre en optagelsessamtale, der omfatter indsamling af grundlæggende information om patienten og deres helbred og sundhedspleje, herunder medicin, beregnet på at sætte dem i stand til at forstå deres helbredsproblemer og give dem støtte til selvledelse af kronisk sygdom.
Trin 3: Symptomvurdering, medicinoverholdelse og inhalatorteknik. CHW vil vurdere patienternes symptomer, overholdelse af medicin og kontrollere inhalatorteknikken efter en standardiseret protokol og rette fejl i inhalatorbrugen, hvis de identificeres.
Trin 4: SMB-barrierescreening med Screener. CHW'erne vil vurdere barrierer for god SMB, der ligger inden for 4 domæner: 1) social kontekst, 2) fysisk sundhed og funktion, 3) kognitive faktorer og 4) psykologiske faktorer. For at vurdere elementer i hvert domæne vil undersøgelsesteamet bruge spørgsmål hentet fra validerede undersøgelser brugt i undersøgelsesholdets forskning og i SAMBA-screeningsværktøjet. Screeningsspørgsmål er en del af undersøgelsesinterventionen, som de har givet samtykke til i forskningssamtykket. Eksempler på barrierer følger:
- Social kontekst. Faktorer omfatter tilstrækkelig social støtte, økonomiske og adgangsmæssige bekymringer (omkostninger, forsikring, apotek bekvemmelighed), sprog- og læsefærdigheder, håndtering af sygdom, alkohol- og stofbrug og brug af kulturelt forankrede terapier som urter og spirituelle midler.
- Fysisk sundhed og funktion. Disse omfatter fysisk funktion og medicinproblemer (f.eks. bivirkninger, flere medikamenter).
- Erkendelse. CHW vil screene for kognitiv svækkelse med den validerede Quick mild cognitive impairment screen (QMCI), fordi kognitiv svækkelse kan udfordre deres evne til at udføre SMB.
- Psykologi. Faktorer inkluderer depression og angst og utilpassede overbevisninger om KOL- og KOL-medicin.
Trin 5: Håndtering af identificerede barrierer. Hver identificeret barriere linker til en menu med handlinger, som patienten og CHW skal bruge for at løse eller omgå den. Andre handlinger kan identificeres af patienten eller CHW og forfølges, hvis det ønskes. Hvor det er relevant, vil CHW engagere patientens læger og/eller en socialrådgiver til at gennemføre nogle af handlingstrinene. Eksempler på barrierer følger:
- Sociale kontekstbarrierer. Eksempler på handlinger omfatter indskrivning af patienten i New York State's farmaceutiske bistandsprogram for at reducere lægemiddelomkostninger eller bede læger om at overveje generiske alternativer eller alternativer, der er godkendte med formler. Hvis det er et problem at hente eller forny recepter, kan CHW afhente medicinen eller arrangere levering. CHW kan kontakte lægen for at anmode om en fornyelse, hvis det er nødvendigt, og henvise patienten til en socialrådgiver for hjælp med hjemmehjælp, rettigheder, forsikringssager og assistance, når passiv rygning er et problem.
- Fysisk sundhed og funktionsbarrierer. Eksempler inkluderer at bede lægen om at overveje at reducere medicin, hvis patienten finder kuren for byrdefuld, at anmode om ergoterapi eller fysioterapi for at imødegå fysiske begrænsninger eller at inddrage socialrådgiveren til at arrangere transport.
- Kognitionsbarrierer. Undersøgelsesholdet vil specifikt målrette hukommelsen, men også bruge strategier til at kompensere baseret på typen af svækkelse, herunder medicinorganisering, langsommere og eksplicitte verbale instruktioner, brug af håndgribelige eksterne hjælpemidler, gentagelse og undervisning, brug af almindeligt sprog og vejledt. billedsprog for at reducere kognitiv belastning. Sådanne strategier har vist sig at forbedre SMB i befolkninger med lav læsefærdighed. CHW kan have hyppigere møder (personligt, telefon) med hukommelsessvækkede patienter. Daglige mobiltelefontekstpåmindelser er en anden mulighed, som patienter kan vælge, når hukommelsesproblemer påvirker regelmæssig medicinbrug.
- Psykologiske barrierer. CHW vil underrette PCP, hvis en deltager frivilligt afslører nogen følelser af depression eller angst. PCP kan evaluere og behandle eller henvise til en mental sundhed specialist.
KOL-handlingsplan og medicinredningspakke. Undersøgelsesteamet vil indhente samtykke fra hver patients primære behandler til at lade en farmaceut vejlede patienter om redningsmedicin (orale steroider og antibiotika, "redningspakke"), der skal bruges i tilfælde af en forværring af KOL. Dette samtykke vil blive indhentet på tidspunktet for opnåelse af samtykke fra lægen til at rekruttere patienten til undersøgelsesdeltagelse. Hvis lægen giver samtykke til at rekruttere patienten, men nægter samtykke til at rådgive patienten om redningspakken, vil patienten modtage alle interventionskomponenter med undtagelse af redningspakkerådgivning af en farmaceut.
For patienter, for hvilke undersøgelsesholdet har samtykke fra PCP til at yde rådgivning om redningspakken, vil CHW foreslå patienten, at de mødes med apoteket. Mødet vil være frivilligt. For patienter, der er enige, vil der blive foretaget en henvisning til apoteket og et besøg planlagt i kliniske omgivelser. Apoteket vil rådgive patienten om brugen af redningspakken. Hvis patienten accepterer at modtage en redningspakke, vil apoteket placere en bestilling i Epic elektroniske sundhedsjournal for redningspakkens medicin, derefter afvente og videresende ordren til patientens PCP. PCP'en kan vælge at underskrive ordren, annullere eller slette den. Apoteket vil kontrollere, om ordinationsordren er underskrevet af PCP. Hvis det ikke var tilfældet, vil apoteket antage, at lægen ikke ønsker at give patienten en redningspakkerecept. Hvis ordinationsordren er underskrevet af lægen, vil apoteket kontakte patienten 7-10 dage senere for at afgøre, om patienten har hentet medicinen og for at sikre, at patienten forstår, hvornår og hvordan medicinen skal bruges korrekt, og vil underrette CHW, at patienten modtog medicinen. CHW vil diskutere brugen af redningspakkens medicin med patienten ved efterfølgende møder for at sikre, at de fortsat forstår, hvordan de skal bruges korrekt. Hvis patienten bruger medicinen, vil CHW, apoteket og/eller patienten underrette PCP, som vil blive opfordret til at følge op med patienten.
Trin 6: Hjemmebaseret pulmonal rehabiliteringsprotokol (HBPR). HBPR vil være tilgængelig for alle patienter, der er i stand til at bevæge sig med eller uden hjælpemiddel (stok eller rollator), uanset supplerende iltforbrug. Hvis patienten udtrykker interesse for HBPR, vil CHW planlægge udnævnelsen og ledsage patienten og pårørende (hvis tilgængelig) til en klinisk praksis på Mount Sinai Hospital. Patienten vil gennemgå en standardevaluering af en autoriseret åndedrætsterapeut ansat af Mount Sinai Hospital for at udvikle HBPR-recepten. Evalueringen vil have to komponenter, vurdering af aerob kapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), og en vurdering af muskelstyrke ved hjælp af elastiske modstandsbånd. Mål for træningsintensitet for HBPR vil blive sat til 60-80 % af den maksimale arbejdshastighed opnået i løbet af 6MWT, et konservativt mål, der har til formål at opnå fordele og samtidig minimere risikoen for træthed og åndenød. Terapeuten vil vælge et passende bånd til hjemmebrug til styrketræningsøvelser. Under evalueringen vil respiratorterapeuten overvåge patientens iltmætning, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens.
Under hjemmebesøget, der følger, vil CHW give en timer, en skridttæller til at måle skridt, et elastisk modstandsbånd og en træningsdagbog. De kan også give patienten en ergo-cyklus for at sætte dem i stand til at udføre de aerobe øvelser siddende, hvis gang er for byrdefuldt, eller patienten anses for at være i høj faldrisiko. CHW og patienten vil overveje den plads, der er til rådighed for motion, såsom en gang, fællesrum i bygningen (f.eks. lobby, samlingsrum osv.), udendørs i gunstigt vejr og lokale faciliteter som ældrecentre eller kirker. Når træningsområdet er valgt, vil CHW demonstrere gang- og modstandstræningsrutinerne og observere patienten udføre dem på egen hånd. De to vil sætte en tidsplan for træning og lægge tidsplanen og instruktionerne frem i hjemmet.
Modstandstræning vil bestå af en simpel rutine med forlængelse af overekstremiteter og abduktionsbevægelser med elastikken. Hver bevægelse udføres i 3 sæt af 10 gentagelser (15 minutter). Gårutinen varer 20-40 minutter, og patientens tempo vil blive styret af et hørbart klik fra timeren, som indstilles af CHW. Patienten vil blive bedt om at udføre hele træningsrutinen 6 dage om ugen. CHW vil overvåge patienten direkte flere gange i løbet af den 6-måneders interventionsperiode. Hun vil med jævne mellemrum ringe for at støtte patienten, når hun ikke kan komme på besøg.
Åndedrætsterapeuten vil føre tilsyn med CHW's HBPR-arbejde. Dette vil omfatte gennemgang af alle sager personligt eller telefonisk hver 7-14 dage. Patienter vil blive bedt om at reducere intensiteten af træning eller hvile i 5-10 minutter, hvis de udvikler et ubehageligt niveau af åndenød eller træthed, og om at stoppe med at træne, hvis de har symptomer, der forårsager ubehag eller ubehag og ikke forsvinder efter hvile. Uddannelsesmetoder med lav læse- og skrivefærdighed vil blive brugt for at sikre deres forståelse og fastholdelse af disse instruktioner. CHW vil opretholde kommunikationen med terapeuten via HIPAA-kompatibel sikker e-mail og telefon for at rapportere patientpræstationer, fejlfindingsproblemer og for at modtage videreuddannelse.
Trin 7: Opfølgning og vedligeholdelse. CHW vil anbefale, at personlige møder finder sted 1, 4, 8 og 12 uger efter indtagelsen og telefonopfølgninger ugentligt til uge 8 og derefter månedligt indtil 6. måned, hvor interventionen slutter. Opkald kan foretages oftere til kognitivt svækkede patienter for at forbedre opbevaringen af information. Det er vigtigt, at patienten og CHW har fleksibiliteten til at skræddersy antallet og hyppigheden af møder, som de finder passende. Under opfølgningen vil CHW vurdere patienternes fremskridt med SMB, deres mål og deres symptomer.
Trin 8: Graduering. SaMBA-KOL-patienter vil modtage et certifikat efter programmets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >40 år
- Diagramdokumenter svær eller meget svær KOL (FEV1<50 % forudsagt) eller KOL-relateret ED/hospitalisering ≥ 1 besøg inden for de seneste 12 måneder
- Udskrevet enhver daglig medicin mod KOL, engelsk- eller spansktalende, rygehistorie ≥ 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose i den kliniske journal af demens, fordi undersøgelsen fokuserer på patienter med kapacitet til selvstændigt at udføre selvledelsesopgaver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet barrierestøtte til selvledelse
Interventionsgruppe - Målrettet barrierestøtte til selvledelse, hjemmebaseret lungerehabilitering og akut medicin med sundhedspersonale
|
Til interventionen vil lokale sundhedsarbejdere vurdere barrierer for god selvledelsesadfærd, der ligger inden for 4 domæner: 1) social kontekst, 2) fysisk sundhed og funktion, 3) kognitive faktorer og 4) psykologiske faktorer.
De vil arbejde med deltagere i 6 måneder for at hjælpe dem med at arbejde igennem deres barrierer for selvhåndtering af KOL.
Deltagerne kan også deltage i hjemmebaseret lungerehabilitering og kan modtage akutpakke/aktionspakke medicin mod KOL-eksacerbationer.
|
|
Aktiv komparator: Vejledt KOL-uddannelse
Kontrolgruppe - Vejledt KOL-uddannelse med KOL-pædagog
|
Opmærksomhedskontrollen vil bestå af 4 besøg af en KOL-pædagog i hjemmet for at gennemgå KOL-uddannelseshæftet.
Under det første besøg vil denne KOL-pædagog gennemgå KOL 1-2-3 hæftet i sin helhed med patienten.
Under besøg 2 og 3 vil KOL-pædagogen aflægge et besøg for at "tjekke ind" hos patienten, spørge, hvordan de har det med deres luftvejssymptomer, og gennemgå eventuelle afsnit af KOL 1-2-3-hæftet, som patienten vælger.
KOL-pædagogen vil anbefale besøg hver 2. måned, men patienten og KOL-pædagogen kan vælge at ændre intervallet efter behov.
Hvis patienten ser ud til at opleve forværrede luftvejssymptomer under ethvert besøg, vil KOL-pædagogen underrette patientens læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) er et valideret mål designet til at måle effekten af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Fuldt spektrum fra 0-40, højere score indikerer en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rapportskala for medicinoverholdelse (MARS)-score ≥4,5
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MARS er et valideret mål til at vurdere overholdelse af KOL-medicin. MARS vurderer astmaoverbevisninger om overholdelse af astmamedicin. MARS er et instrument med 10 elementer, fuld rækkevidde fra 0-10, højere score indikerer større sandsynlighed for overholdelse af medicin. Adhærens blev defineret som en score ≥4,5. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Træningstolerance - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT), udviklet af American Thoracic Society, er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Afstanden tilbagelagt over en tid på 6 minutter.
Deltagerne gik frem og tilbage på gangen med det formål at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne fik lov til at sætte farten ned, stoppe og hvile efter behov.
De kan stå og hvile, men fortsætte med at gå, så snart de var i stand.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PAAQ'en fanger adfærd i de syv dage før besøget. Spørgsmålene vedrører den samlede tid brugt på fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet (MVPA) på tre områder: transport, fritid og andet (inkluderer arbejde, hjem og frivilligt arbejde), og hvor meget tid der blev dedikeret til kraftig aktivitet (sammenlignet med samlet MVPA ). Respondenter bedes rapportere aktiviteter, der varede mindst 10 på hinanden følgende minutter. Når det var afsluttet, blev den samlede mængde tid brugt på at udføre MVPA i de sidste 7 dage beregnet. Afskåret i forhold til den specifikke definition af fysisk aktivitet i retningslinjerne->at akkumulere mindst 150 minutter MVPA om ugen i anfald af mindst 10 minutter anses for tilstrækkeligt. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med indlæggelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antal deltagere med indlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer eller ethvert luftvejsproblem inden for de foregående 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med ED-besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antal deltagere med akutafdeling (ED) for KOL-eksacerbationer eller ethvert luftvejsproblem inden for de foregående 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med overholdelse af kontrolmedicin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Medicinadhærens blev også målt ved hjælp af elektronisk overvågningsudstyr, Doser CT (Meditrack, Hudson, MA) til inhalatorer med afmålt dosis og Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) til tørpulverinhalatorer.
Patienterne brugte apparaterne over en 4-ugers observationsperiode.
Adhærens blev defineret som brug af ≥80 % af de ordinerede doser.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Federman, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Federman AD, Barry M, Moas E, Davenport C, McGeough C, Tejeda M, Rivera L, Gutierrez S, Mejias H, Belton D, Mathew C, Lindenauer PK, McDermott D, O'Conor R, Wolf MS, Wisnivesky JP. Protocol for a feasibility randomized trial of self-management support for people with chronic obstructive pulmonary disease using lay health coaches. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106570. doi: 10.1016/j.cct.2021.106570. Epub 2021 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2407
- R34HL143747 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Selvledelsesbarrierestøtte
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater