MultiStem® 用于治疗外伤引起的多器官衰竭/全身炎症反应综合征

纳入标准：

1. 年满 18 岁且
2. 在休克创伤重症监护病房 (STICU) 到达前的任何小时内至少接受过 3 单位的任何血液制品，并且
3. 幸存到最初的 ICU 到达并且
4. 主治外科医生认为初步止血已经实现并且
5. 主治医师预测 STICU 到达后至少存活 24 小时并且
6. 能够在已知或估计受伤时间后 24 小时内开始和完成研究产品输注。

排除标准：

1. 囚犯，定义为直接从教养所收容的人。

   囚犯因其脆弱的人口地位而被排除在外。 作为嫌疑人受到警方监视的自由生活者将留在研究中，直到出院或被监禁。

2. 怀孕和哺乳期的女性。 目前尚不清楚干细胞如何影响发育中的胎儿，或者它们是否可以在牛奶中找到。 为保护发育中的胎儿和哺乳期儿童的安全，孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。
3. 头部受伤被外伤或神经外科主治医生认为无法存活。 主治医师可能会根据一系列损伤/生理反应确定无效。 这些可能包括无法存活的 TBI（尽管进行了最大程度的治疗，但恶性 ICP 升高，并发现钩疝和/或脑死亡检查；寰枕分离）、难以复苏的心肺衰竭以及接受高级指令拒绝复苏或器官支持的患者疗法。
4. 在研究产品解冻/制备前的 30 分钟内，血流动力学不稳定或需要临床上有意义的升压药剂量增加以支持血压（以维持 SBP ≥ 90 mmHg）。 具有临床意义的血管加压药剂量调整定义为去甲肾上腺素剂量增加≥ 5 mcg/min；去氧肾上腺素剂量增加 ≥ 50 mcg/min；多巴胺剂量增加 ≥ 5 mcg/kg/min；肾上腺素剂量增加 ≥ 0.05 mcg/kg/min。 如果患者服用加压素，将指示研究人员在这 30 分钟内不要滴定加压素剂量。

5. 大于 20% 的全身表面积烧伤和/或疑似吸入损伤。

   患有大面积和严重热损伤和吸入损伤的受试者需要一种不同于目前孤立创伤复苏策略的复苏方法。 此外，在没有伴随的严重钝性创伤的情况下，这些受试者不太可能在早期复苏阶段接受血液制品。

6. 既往存在慢性肾病，定义为先前记录的肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73m2 3个月或更长时间。 无法传达其既往病症的患者将被排除在医疗警报手镯/身份证、慢性肾脏病的特征性标志外，例如存在透析血管通路装置或分流器/BUN/肌酐显着升高，或与器官一致的腹部切口移植等
7. 既往存在慢性肝病，通过与慢性肝病/衰竭一致的临床或实验室检查（儿童 A-C）、患者或家庭报告、医疗警报手镯/ID 或与器官移植一致的腹部切口等证明。
8. 单肾的已知状况或同时使用可能具有肾毒性的剂量的潜在肾毒性药物
9. 已知的免疫缺陷病症或同时使用可能导致免疫抑制状态的剂量的潜在免疫抑制药物
10. 已知对 MultiStem、二甲基亚砜或人血清白蛋白过敏
11. 没有可用的至少 22 号的静脉通路（外周或中央）可在计划输液期间专门用于研究产品
12. 静脉注射 250 ml 晶体液预计临床状况会恶化
13. 随机分组前已知不复苏 (DNR)
14. 参加同时进行的介入临床试验
15. 已知功能性无脾或先前手术切除脾脏，或外伤相关的脾脏损伤足以排除由 PI 或共同研究者确定的入组。 （创伤相关的脾损伤包括外科全脾切除术或 AAST V 级脾损伤的非手术治疗，包括脾动脉栓塞术。* *近端脾动脉栓塞以控制原位脾脏和灌注出血（低于 V 级）并不一定排除患者。 此外，达到 V 级，由于继发性小裂伤等而升级的分数，远离原发性损伤将被视为协议目的的 IV 级。