MultiStem® trauman aiheuttaman usean elimen vajaatoiminnan/systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt JA
2. saanut vähintään 3 yksikköä mitä tahansa verivalmistetta minä tahansa tunnin aikana ennen shokkitraumaintensiivisen hoitoyksikön (STICU) saapumista JA
3. Selviytyi ensimmäiseen tehohoitoon saapumiseen JA
4. Alkuperäinen hemostaasi on saavutettu hoitavan kirurgin JA:n mielestä
5. Hoitavan lääkärin ennustetaan säilyvän hengissä vähintään 24 tuntia STICU:n saapumisen jälkeen JA
6. Kyky aloittaa ja saattaa loppuun tutkimustuotteen infuusio 24 tunnin kuluessa tunnetun tai arvioidun vaurion ajankohdasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vangit, jotka määritellään suoraan vankilasta päässeiksi.

   Vangit on jätetty ulkopuolelle heidän haavoittuvan väestönsä vuoksi. Vapaana asuva henkilö, joka on poliisin valvonnassa epäiltynä, pysyy tutkimuksessa vapautumiseen tai vangitsemiseen saakka.

2. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Ei tiedetä, miten kantasolut vaikuttavat kehittyvään sikiöön tai löytyvätkö ne maidosta. Kehittyvien sikiöiden ja imettävien lasten turvallisuuden suojelemiseksi raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois.
3. Sinulla on päävamma, jonka trauma tai neurokirurgia ei pidä selviytymättömänä. Hoitava lääkäri voi määrittää hyödyttömyyden useiden vammojen/fysiologisten vasteiden perusteella. Näitä voivat olla eloonjäämiskyvytön TBI (pahanlaatuinen ICP:n nousu maksimaalisesta hoidosta huolimatta, jossa löydöksiä on tyrä ja/tai aivokuollut tutkimus; atlantooksipitaalinen dissosiaatio), sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, joka ei kestä elvyttämistä, ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt ohje, joka kieltäytyy elvyttämisestä tai elintuesta. terapioita.
4. Hemodynaamisesti epästabiili tai vaatii kliinisesti merkittävää vasopressorin annoksen nostamista verenpaineen tukemiseksi (pitämään verenpaineen ≥ 90 mmHg) 30 minuutin aikana ennen tutkimustuotteen sulattamista/valmistusta. Kliinisesti merkityksellinen vasopressorin annoksen säätö, joka määritellään noradrenaliiniannoksen ≥ 5 mikrog/min lisätyksi; ≥ 50 mikrog/min lisäys fenyyliefriiniannoksessa; ≥ 5 mikrog/kg/min dopamiiniannoksen lisäys; ja ≥ 0,05 mikrog/kg/min adrenaliiniannoksen lisäys. Jos potilas käyttää vasopressiinia, tutkijoita kehotetaan olemaan titraamatta vasopressiiniannosta tämän 30 minuutin aikana.

5. Yli 20 % koko kehon pinta-alasta palovammoja ja/tai epäilty hengitysvamma.

   Potilaat, joilla on suuria ja vakavia lämpövammoja ja hengitysvammoja, edellyttävät elvytystapaa, joka eroaa nykyisistä yksittäisistä trauman elvytysstrategioista. Lisäksi ilman samanaikaista vakavaa tylppä traumaa nämä kohteet eivät todennäköisesti saa verituotteita varhaisessa elvytysvaiheessa.

6. Aiempi krooninen munuaissairaus, joka määritellään aiemmin dokumentoidulla glomerulussuodatusnopeudella alle 60 ml/min/1,73 m2 3 kuukautta tai kauemmin. Potilaat, jotka eivät pysty kertomaan olemassa olevista sairauksistaan, suljetaan pois Medical Alert -rannekoruilla/ID-tunnuksilla, kroonisen munuaissairauden patognomisilla stigmailla, kuten dialyysiverenkierron laitteet tai shuntit / huomattavasti kohonnut BUN/kreatiniini tai elimen mukaiset vatsan viillot. elinsiirto jne.
7. Aiemmin olemassa oleva krooninen maksasairaus, joka on todistettu kliinisillä tai laboratoriotutkimuksilla, jotka vastaavat kroonista maksasairautta tai vajaatoimintaa (lapset A–C), potilas- tai perheraportti, Medical Alert -rannerenkaat/ID:t tai elinsiirron mukaiset vatsan viillot jne.
8. Tunnettu yhden munuaisen sairaus tai mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö annoksilla, jotka ovat todennäköisesti nefrotoksisia
9. Tunnettu immuunipuutostila tai mahdollisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö annoksilla, jotka todennäköisesti johtavat immunosuppressiiviseen tilaan
10. Tunnettu allergia MultiStemille, dimetyylisulfoksidille tai ihmisen seerumin albumiinille
11. Ei saatavilla vähintään 22-mittarin suonensisäistä pääsyä (perifeerinen tai keskus), jota voidaan käyttää yksinomaan tutkimustuotteeseen suunnitellun infuusion aikana
12. Kliinisen tilan odotetaan heikkenevän, jos 250 ml kristalloidia annetaan laskimoon
13. Tunnettu Do Not Resuscitate (DNR) ennen satunnaistamista
14. Ilmoittautunut samanaikaiseen meneillään olevaan kliiniseen interventiotutkimukseen
15. Tunnettu toiminnallinen asplenia tai pernan aiempi leikkauspoisto tai traumaperäinen pernavamma, joka riittää estämään tutkimukseen osallistumisen PI:n tai apututkijoiden määrittämänä. (traumaan liittyviä pernavaurioita ovat kirurginen totaalinen pernan poisto tai AAST-luokan V pernavaurion ei-operatiivinen hoito, mukaan lukien pernan valtimon embolisaatio.* *Proksimaalinen pernan valtimoembolisaatio verenvuodon hillitsemiseksi, joka jättää pernan in situ ja perfusoituna (alle asteen V) ei välttämättä sulje pois potilasta. Lisäksi luokan V saavuttaminen sekundaarisen pienen haavan jne. aiheuttaman paremman pistemäärän saavuttamiseksi poissa ensisijaisesta vammasta katsotaan luokkaan IV pöytäkirjan tarkoituksia varten.