MultiStem® para el tratamiento de la insuficiencia multiorgánica inducida por traumatismos/síndrome de respuesta inflamatoria sistémica

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más Y
2. Recibió al menos 3 unidades de cualquier hemoderivado en cualquier hora antes de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos de Shock Trauma (STICU) Y
3. Sobrevivió a la llegada inicial a la UCI Y
4. Se ha logrado la hemostasia inicial, según la opinión del cirujano tratante Y
5. El médico tratante prevé que sobreviva al menos 24 horas después de la llegada a la TICU Y
6. Capacidad para iniciar y completar la infusión del producto en investigación dentro de las 24 horas posteriores al momento conocido o estimado de la lesión.

Criterio de exclusión:

1. Prisioneros, definidos como aquellos que han sido admitidos directamente de un centro penitenciario.

   Los reclusos quedan excluidos por su condición de población vulnerable. Un individuo de vida libre que esté bajo observación policial como sospechoso permanecerá en el estudio hasta que sea dado de alta o encarcelado.

2. Hembras gestantes y lactantes. Se desconoce cómo las células madre afectan a un feto en desarrollo o si se pueden encontrar en la leche. Para proteger la seguridad de los fetos en desarrollo y los niños lactantes, se excluirán las mujeres embarazadas y lactantes.
3. Tener una lesión en la cabeza que se considere no sobrevivible por el trauma o la neurocirugía que asistió. El médico tratante puede determinar la inutilidad a partir de una variedad de lesiones/respuestas fisiológicas. Estos pueden incluir TBI sin supervivencia (elevación maligna de la PIC a pesar de la terapia máxima con hallazgos de hernia uncal y/o examen de muerte cerebral; disociación atlantooccipital), insuficiencia cardiopulmonar refractaria a la reanimación y aquellos pacientes con instrucciones anticipadas que rechazan la reanimación o el soporte de órganos. terapias
4. Inestable hemodinámicamente o que requiera un aumento clínicamente significativo de la dosis de vasopresor para mantener la presión arterial (para mantener la PAS ≥ 90 mmHg) durante el período de 30 minutos previo a la descongelación/preparación del producto del estudio. Ajuste de la dosis de vasopresor clínicamente significativo definido como un aumento de ≥ 5 mcg/min en la dosis de norepinefrina; aumento de ≥ 50 mcg/min en la dosis de fenilefrina; ≥ 5 mcg/kg/min de aumento en la dosis de dopamina; y ≥ 0,05 mcg/kg/min de aumento en la dosis de epinefrina. Si el paciente está tomando vasopresina, se indicará a los investigadores que no ajusten la dosis de vasopresina durante este período de 30 minutos.

5. Quemaduras en más del 20 % de la superficie corporal total y/o sospecha de lesión por inhalación.

   Los sujetos con lesiones térmicas grandes y graves y lesiones por inhalación requieren un enfoque de reanimación que es diferente de las estrategias actuales de reanimación de trauma aislado. Además, en ausencia de un traumatismo cerrado grave concomitante, es poco probable que estos sujetos reciban hemoderivados en la fase de reanimación temprana.

6. Enfermedad renal crónica preexistente, definida por una tasa de filtración glomerular previa documentada inferior a 60 ml/min/1,73 m2 durante 3 meses o más. Los pacientes que no puedan comunicar sus condiciones preexistentes serán excluidos por brazaletes/identificaciones de alerta médica, estigmas patognomónicos de enfermedad renal crónica, como la presencia de dispositivos de acceso vascular para diálisis o derivaciones/BUN/creatinina marcadamente elevados, o incisiones abdominales compatibles con órganos trasplante, etc
7. Enfermedad hepática crónica preexistente, evidenciada por exámenes clínicos o de laboratorio compatibles con enfermedad/insuficiencia hepática crónica (Niños A-C), informe del paciente o familiar, brazaletes/identificaciones de alerta médica o incisiones abdominales compatibles con trasplante de órganos, etc.
8. Condición conocida de riñón único o uso concurrente de medicamentos potencialmente nefrotóxicos en dosis que probablemente sean nefrotóxicas
9. Condición inmunodeficiente conocida o uso concurrente de medicamentos potencialmente inmunosupresores en dosis que probablemente resulten en un estado inmunosuprimido
10. Alergia conocida a MultiStem, dimetilsulfóxido o albúmina sérica humana
11. No hay acceso intravenoso disponible (periférico o central) de al menos calibre 22 que pueda utilizarse exclusivamente para el producto en investigación durante el tiempo de infusión planificada
12. Se anticiparía que la condición clínica se deterioraría con la administración intravenosa de 250 ml de cristaloides
13. Conocido No resucitar (DNR) antes de la aleatorización
14. Inscrito en un ensayo clínico de intervención en curso concurrente
15. Asplenia funcional conocida o extirpación quirúrgica previa del bazo, o una lesión esplénica relacionada con un trauma suficiente para impedir la inscripción según lo determine el PI o los coinvestigadores. (Las lesiones esplénicas relacionadas con el trauma incluyen la esplenectomía total quirúrgica o el tratamiento no quirúrgico de la lesión esplénica de grado V de la AAST, incluida la embolización arterial esplénica.* *La embolización arterial esplénica proximal para controlar el sangrado que deja el bazo in situ y perfundido (por debajo del grado V) no excluye necesariamente al paciente. Además, alcanzar el Grado V, con una puntuación mejorada debido a una pequeña laceración secundaria, etc. lejos de la lesión primaria, se considerará un Grado IV a los efectos del protocolo.