MultiStem® for behandling av traumeindusert multippel organsvikt/systemisk inflammatorisk responssyndrom

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre OG
2. Mottok minst 3 enheter av et hvilket som helst blodprodukt i løpet av en time før ankomst til sjokktrauma intensivavdeling (STICU) OG
3. Overlevde til første intensivavdeling ankomst OG
4. Initial hemostase er oppnådd, etter den behandlende kirurgen AND
5. Spådd å overleve minst 24 timer etter STICU ankomst av behandlende lege OG
6. Evne til å starte og fullføre infusjon av undersøkelsesprodukt innen 24 timer etter kjent eller estimert skadetidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

1. Innsatte, definert som de som har vært direkte innlagt fra et kriminalomsorgsanlegg.

   Fanger er ekskludert på grunn av deres sårbare befolkningsstatus. En frittlevende person som er under politiobservasjon som mistenkt vil forbli i studien til utskrivelse eller fengsling.

2. Drektige og ammende kvinner. Det er ukjent hvordan stamceller påvirker et foster i utvikling, eller om de kan finnes i melk. For å beskytte sikkerheten for utviklende fostre og ammende barn, vil gravide og ammende kvinner bli ekskludert.
3. Har en hodeskade ansett som ikke-overlevbar av traumet eller nevrokirurgien som deltar. Den behandlende legen kan bestemme nytteløshet fra en rekke skader/fysiologiske reaksjoner. Disse kan inkludere ikke-overlevbar TBI (malign ICP-økning til tross for maksimal terapi med funn av uncal herniation og/eller hjernedødundersøkelse; atlantooccipital dissosiasjon), hjerte- og lungesvikt som er motstandsdyktig mot gjenopplivning og de pasientene med et avansert direktiv som avslår gjenopplivnings- eller organstøtte terapier.
4. Hemodynamisk ustabil eller krever klinisk meningsfull opptrapping av vasopressordose for blodtrykksstøtte (for å opprettholde SBP ≥ 90 mmHg) i løpet av 30 minutter før opptining/forberedelse av studieproduktet. Klinisk meningsfull vasopressordosejustering definert som ≥ 5 mcg/min økning i noradrenalindose; ≥ 50 mcg/min økning i fenylefrindose; ≥ 5 mcg/kg/min økning i dopamindose; og ≥ 0,05 mcg/kg/min økning i epinefrindose. Hvis pasienten bruker vasopressin, vil etterforskerne bli bedt om å ikke titrere vasopressindosen i løpet av denne 30-minutters perioden.

5. Større enn 20 % av total kroppsoverflate forbrenninger og/eller mistenkt inhalasjonsskade.

   Personer med store og alvorlige termiske skader og inhalasjonsskader krever en gjenopplivningstilnærming som er forskjellig fra gjeldende isolerte traumegjenopplivingsstrategier. I tillegg, i fravær av samtidige alvorlige stumpe traumer, er det usannsynlig at disse pasientene får blodprodukter i den tidlige gjenopplivningsfasen.

6. Eksisterende kronisk nyresykdom, definert av tidligere dokumentert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mer. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere sine eksisterende tilstander vil bli ekskludert av medisinske varslingsarmbånd/ID-er, stigmata patognomoniske for kronisk nyresykdom som tilstedeværelse av dialyseutstyr for vaskulær tilgang eller shunts/markert forhøyet BUN/kreatinin, eller abdominale snitt i samsvar med organ transplantasjon osv.
7. Eksisterende kronisk leversykdom, dokumentert ved kliniske eller laboratorieundersøkelser i samsvar med kronisk leversykdom/svikt (Childs A-C), pasient- eller familierapport, Medical Alert-armbånd/ID-er eller abdominale snitt i samsvar med organtransplantasjon, etc.
8. Kjent tilstand med en nyre eller samtidig bruk av potensielt nefrotoksiske medisiner ved doser som sannsynligvis er nefrotoksiske
9. Kjent immundefekt tilstand eller samtidig bruk av potensielt immunsuppressive medisiner i doser som sannsynligvis vil resultere i en immunsupprimert status
10. Kjent allergi mot MultiStem, dimetylsulfoksid eller humant serumalbumin
11. Ingen tilgjengelig intravenøs tilgang (perifer eller sentral) på minst 22-gage som kan brukes utelukkende for undersøkelsesprodukt i løpet av den planlagte infusjonstiden
12. Klinisk tilstand forventes å forverres ved intravenøs administrering av 250 ml krystalloid
13. Kjent ikke gjenopplive (DNR) før randomisering
14. Registrert i en samtidig pågående intervensjonell klinisk studie
15. Kjent funksjonell aspleni eller tidligere kirurgisk fjerning av milten, eller en traumerelatert miltskade som er tilstrekkelig til å utelukke påmelding som bestemt av PI eller medforskere. (traumerelaterte miltskader inkluderer kirurgisk total splenektomi eller ikke-operativ behandling av AAST grad V miltskade inkludert milt arteriell embolisering.* *Proksimal milt arteriell embolisering for å kontrollere blødninger som etterlater milten in situ og perfundert (under grad V) utelukker ikke nødvendigvis pasienten. Videre vil oppnåelse av grad V, med en oppgradert poengsum på grunn av en sekundær liten rift, etc. bort fra primær skade, anses som en grad IV i protokollens formål.