MultiStem® til behandling af traume-induceret multipel organsvigt/systemisk inflammatorisk respons-syndrom

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre OG
2. Modtaget mindst 3 enheder af ethvert blodprodukt på en time før ankomst til Shock Trauma Intensive Care Unit (STICU) OG
3. Overlevede til første intensive ankomst OG
4. Der er opnået initial hæmostase efter den behandlende kirurg AND
5. Forudsagt at overleve mindst 24 timer efter STICU ankomst af den behandlende læge OG
6. Evne til at starte og afslutte infusion af forsøgsprodukt inden for 24 timer efter kendt eller estimeret skadestid.

Ekskluderingskriterier:

1. Fanger, defineret som dem, der er blevet direkte indlagt fra en kriminalforsorgsanstalt.

   Fanger er udelukket på grund af deres sårbare befolkningsstatus. En fritlevende person, der er under politiets observation som mistænkt, vil forblive i undersøgelsen indtil udskrivelsen eller fængslet.

2. Drægtige og ammende hunner. Det er ukendt, hvordan stamceller påvirker et foster under udvikling, eller om de kan findes i mælk. For at beskytte sikkerheden ved at udvikle fostre og ammende børn vil gravide og ammende kvinder blive udelukket.
3. Har en hovedskade, der anses for ikke-overlevelig af traumet eller neurokirurgien. Den behandlende læge kan bestemme nytteløshed ud fra en række skader/fysiologiske reaktioner. Disse kan omfatte ikke-overlevelig TBI (malign ICP-stigning på trods af maksimal terapi med fund af uncal herniation og/eller hjernedød undersøgelse; atlantooccipital dissociation), hjerte-lungesvigt, der er modstandsdygtig over for genoplivning og de patienter med et avanceret direktiv, der afviser genoplivnings- eller organstøtte terapier.
4. Hæmodynamisk ustabil eller kræver klinisk meningsfuld eskalering af vasopressordosis til blodtryksstøtte (for at opretholde SBP ≥ 90 mmHg) i løbet af 30 minutter før optøning/forberedelse af undersøgelsesproduktet. Klinisk meningsfuld vasopressordosisjustering defineret som ≥ 5 mcg/min stigning i noradrenalin-dosis; ≥ 50 mcg/min stigning i phenylephrin dosis; ≥ 5 mcg/kg/min stigning i dopamindosis; og ≥ 0,05 mcg/kg/min stigning i epinephrindosis. Hvis patienten er på vasopressin, vil efterforskerne blive instrueret i ikke at titrere vasopressindosis i løbet af denne 30 minutters periode.

5. Mere end 20 % af det samlede kropsoverfladeareal forbrændinger og/eller formodet indåndingsskade.

   Forsøgspersoner med store og alvorlige termiske skader og inhalationsskader kræver en genoplivningstilgang, der er forskellig fra de nuværende isolerede traume-genoplivningsstrategier. Derudover er det usandsynligt, at disse forsøgspersoner vil modtage blodprodukter i den tidlige genoplivningsfase, i fravær af samtidige alvorlige stumpe traumer.

6. Eksisterende kronisk nyresygdom, defineret ved tidligere dokumenteret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mere. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere om deres allerede eksisterende tilstande, vil blive udelukket af Medical Alert-armbånd/ID'er, stigmata patognomoniske for kronisk nyresygdom, såsom tilstedeværelsen af ​​dialyseudstyr til vaskulær adgang eller shunts/markant forhøjet BUN/kreatinin, eller abdominale snit i overensstemmelse med organ. transplantation mv.
7. Eksisterende kronisk leversygdom, dokumenteret ved kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med kronisk leversygdom/svigt (Childs A-C), patient- eller familierapport, Medical Alert-armbånd/ID'er eller abdominale snit i overensstemmelse med organtransplantation osv.
8. Kendt tilstand med en enkelt nyre eller samtidig brug af potentielt nefrotoksisk medicin i doser, der sandsynligvis er nefrotoksiske
9. Kendt immundefekt tilstand eller samtidig brug af potentielt immunsuppressiv medicin i doser, der sandsynligvis vil resultere i en immunsupprimeret status
10. Kendt allergi over for MultiStem, dimethylsulfoxid eller humant serumalbumin
11. Ingen tilgængelig intravenøs adgang (perifer eller central) på mindst 22-gage, som udelukkende kan bruges til forsøgsprodukt i løbet af den planlagte infusion
12. Klinisk tilstand forventes at forværres ved intravenøs administration af 250 ml krystalloid
13. Kendt ikke genoplive (DNR) før randomisering
14. Tilmeldt et samtidig igangværende interventionelt klinisk forsøg
15. Kendt funktionel aspleni eller tidligere kirurgisk fjernelse af milten, eller en traumerelateret miltskade, der er tilstrækkelig til at udelukke tilmelding som bestemt af PI eller co-investigators. (traumerelateret miltskader omfatter kirurgisk total miltoperation eller ikke-operativ behandling af AAST grad V miltskade inklusive milt arteriel embolisering.* *Proksimal milt arteriel embolisering for at kontrollere blødning, der efterlader milten in situ og perfunderes (under grad V), udelukker ikke nødvendigvis patienten. Yderligere vil opnåelse af grad V med en opgraderet score på grund af en sekundær lille flænge osv. væk fra primær skade blive betragtet som en grad IV i protokollens formål.