MultiStem® para Tratamento de Falência Múltipla de Órgãos Induzida por Trauma/Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais E
2. Recebeu pelo menos 3 unidades de qualquer hemoderivado em qualquer hora antes da chegada da Unidade de Terapia Intensiva para Trauma de Choque (UCTI) E
3. Sobreviveu à chegada inicial à UTI E
4. A hemostasia inicial foi alcançada, na opinião do cirurgião assistente E
5. Previsto para sobreviver pelo menos 24 horas após a chegada da STICU pelo médico assistente E
6. Capacidade de iniciar e concluir a infusão do produto experimental dentro de 24 horas após o tempo conhecido ou estimado da lesão.

Critério de exclusão:

1. Prisioneiros, definidos como aqueles que foram admitidos diretamente de uma instalação correcional.

   Os presos são excluídos por causa de sua situação populacional vulnerável. Um indivíduo de vida livre que estiver sob observação policial como suspeito permanecerá no estudo até receber alta ou encarceramento.

2. Fêmeas grávidas e lactantes. Não se sabe como as células-tronco afetam um feto em desenvolvimento ou se podem ser encontradas no leite. Para proteger a segurança de fetos em desenvolvimento e crianças amamentadas, mulheres grávidas e lactantes serão excluídas.
3. Tiver um traumatismo craniano considerado não passível de sobrevivência pelo atendimento de trauma ou neurocirurgia. O médico assistente pode determinar a futilidade a partir de uma série de lesões/respostas fisiológicas. Estes podem incluir TCE sem sobrevivência (elevação maligna da PIC apesar da terapia máxima com achados de hérnia uncal e/ou exame de morte encefálica; dissociação atlantooccipital), insuficiência cardiopulmonar refratária à ressuscitação e aqueles pacientes com diretiva avançada que recusa ressuscitação ou suporte de órgãos terapias.
4. Hemodinamicamente instável ou exigindo aumento clinicamente significativo da dose de vasopressor para suporte da pressão arterial (para manter a PAS ≥ 90 mmHg) durante o período de 30 minutos antes do descongelamento/preparação do produto do estudo. Ajuste da dose do vasopressor clinicamente significativo definido como aumento de ≥ 5 mcg/min na dose de norepinefrina; aumento ≥ 50 mcg/min na dose de fenilefrina; aumento ≥ 5 mcg/kg/min na dose de dopamina; e aumento ≥ 0,05 mcg/kg/min na dose de epinefrina. Se o paciente estiver tomando vasopressina, os investigadores serão instruídos a não titular a dose de vasopressina durante esse período de 30 minutos.

5. Queimaduras em mais de 20% da superfície corporal total e/ou suspeita de lesão por inalação.

   Indivíduos com lesões térmicas grandes e graves e lesões por inalação requerem uma abordagem de ressuscitação diferente das estratégias atuais de ressuscitação de trauma isolado. Além disso, na ausência de trauma contuso grave concomitante, é improvável que esses indivíduos recebam hemoderivados na fase inicial de ressuscitação.

6. Doença renal crônica preexistente, definida por taxa de filtração glomerular previamente documentada inferior a 60 mL/min/1,73m2 por 3 meses ou mais. Os pacientes incapazes de comunicar suas condições pré-existentes serão excluídos por pulseiras/IDs de Alerta Médico, estigmas patognomônicos para doença renal crônica, como presença de dispositivos de acesso vascular para diálise ou shunts/BUN/Creatinina marcadamente elevados ou incisões abdominais consistentes com órgãos transplante, etc
7. Doença hepática crônica preexistente, evidenciada por exames clínicos ou laboratoriais compatíveis com doença/insuficiência hepática crônica (Childs A-C), relato do paciente ou familiar, pulseiras/IDs de alerta médico ou incisões abdominais compatíveis com transplante de órgãos, etc.
8. Condição conhecida de rim único ou uso concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos em doses provavelmente nefrotóxicas
9. Condição de imunodeficiência conhecida ou uso concomitante de medicamentos potencialmente imunossupressores em doses que possam resultar em estado de imunossupressão
10. Alergia conhecida a MultiStem, dimetilsulfóxido ou albumina sérica humana
11. Nenhum acesso intravenoso disponível (periférico ou central) de pelo menos calibre 22 que possa ser utilizado exclusivamente para o produto experimental durante o tempo de infusão planejado
12. Prevê-se que a condição clínica se deteriore com a administração intravenosa de 250 ml de cristaloide
13. Conhecido Não Ressuscitar (DNR) antes da randomização
14. Inscrito em um ensaio clínico intervencionista em andamento simultâneo
15. Asplenia funcional conhecida ou remoção cirúrgica prévia do baço, ou uma lesão esplênica relacionada a trauma suficiente para impedir a inscrição conforme determinado pelo PI ou co-investigadores. (lesões esplênicas relacionadas a trauma incluem esplenectomia total cirúrgica ou tratamento não cirúrgico de lesão esplênica AAST grau V, incluindo embolização arterial esplênica.* *A embolização da artéria esplênica proximal para controlar o sangramento que deixa o baço in situ e perfundido (abaixo do Grau V) não necessariamente exclui o paciente. Além disso, alcançar o Grau V, com uma pontuação melhorada devido a uma pequena laceração secundária, etc. longe da lesão primária, será considerado um Grau IV para os propósitos do protocolo.