MultiStem® pour le traitement de la défaillance multiviscérale induite par un traumatisme/syndrome de réponse inflammatoire systémique

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus ET
2. A reçu au moins 3 unités de n'importe quel produit sanguin dans l'heure précédant l'arrivée à l'unité de soins intensifs de traumatologie par choc (STICU) ET
3. A survécu à l'arrivée initiale aux soins intensifs ET
4. L'hémostase initiale a été obtenue, de l'avis du chirurgien traitant ET
5. Prévu pour survivre au moins 24 heures après l'arrivée du STICU par le médecin traitant ET
6. Capacité à commencer et à terminer la perfusion du produit expérimental dans les 24 heures suivant l'heure connue ou estimée de la blessure.

Critère d'exclusion:

1. Détenus, définis comme ceux qui ont été directement admis d'un établissement correctionnel.

   Les détenus sont exclus en raison de leur statut de population vulnérable. Un individu vivant en liberté qui est sous surveillance policière en tant que suspect restera dans l'étude jusqu'à sa libération ou son incarcération.

2. Femelles gestantes et allaitantes. On ne sait pas comment les cellules souches affectent un fœtus en développement ou si elles peuvent être trouvées dans le lait. Pour protéger la sécurité des fœtus en développement et des enfants allaités, les femmes enceintes et allaitantes seront exclues.
3. Avoir une blessure à la tête jugée insurvivable par le traumatisme ou la neurochirurgie. Le médecin traitant peut déterminer la futilité à partir d'une gamme de blessures/réponses physiologiques. Ceux-ci peuvent inclure un TBI non survivant (élévation maligne de l'ICP malgré une thérapie maximale avec des résultats d'hernie uncal et/ou un examen de mort cérébrale ; dissociation atlantooccipitale), une insuffisance cardio-pulmonaire réfractaire à la réanimation et les patients avec une directive avancée qui refuse la réanimation ou le soutien des organes thérapies.
4. Instable sur le plan hémodynamique ou nécessitant une augmentation cliniquement significative de la dose de vasopresseur pour le soutien de la pression artérielle (pour maintenir la PAS ≥ 90 mmHg) pendant la période de 30 minutes précédant la décongélation/la préparation du produit à l'étude. Ajustement cliniquement significatif de la dose de vasopresseur défini comme une augmentation ≥ 5 mcg/min de la dose de noradrénaline ; Augmentation ≥ 50 mcg/min de la dose de phényléphrine ; Augmentation ≥ 5 mcg/kg/min de la dose de dopamine ; et augmentation ≥ 0,05 mcg/kg/min de la dose d'épinéphrine. Si le patient est sous vasopressine, les investigateurs seront avisés de ne pas titrer la dose de vasopressine pendant cette période de 30 minutes.

5. Plus de 20 % de brûlures sur la surface corporelle totale et/ou suspicion de blessure par inhalation.

   Les sujets souffrant de lésions thermiques importantes et graves et de lésions par inhalation nécessitent une approche de réanimation différente des stratégies actuelles de réanimation en cas de traumatisme isolé. De plus, en l'absence de traumatisme contondant grave concomitant, il est peu probable que ces sujets reçoivent des produits sanguins au cours de la phase de réanimation précoce.

6. Maladie rénale chronique préexistante, définie par un taux de filtration glomérulaire antérieur documenté inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 pendant 3 mois ou plus. Les patients qui ne sont pas en mesure de communiquer leurs conditions préexistantes seront exclus par les bracelets/cartes d'identité d'alerte médicale, les stigmates pathognomoniques pour les maladies rénales chroniques telles que la présence de dispositifs d'accès vasculaire de dialyse ou de shunts/BUN/créatinine nettement élevés, ou des incisions abdominales compatibles avec l'organe transplantation, etc...
7. Maladie hépatique chronique préexistante, mise en évidence par des examens cliniques ou de laboratoire compatibles avec une maladie/insuffisance hépatique chronique (Childs A-C), un rapport du patient ou de la famille, des bracelets/cartes d'identité d'alerte médicale ou des incisions abdominales compatibles avec une transplantation d'organe, etc.
8. Affection connue d'un seul rein ou utilisation concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques à des doses susceptibles d'être néphrotoxiques
9. État d'immunodéficience connu ou utilisation concomitante de médicaments potentiellement immunosuppresseurs à des doses susceptibles d'entraîner un état immunodéprimé
10. Allergie connue au MultiStem, au diméthylsulfoxyde ou à l'albumine sérique humaine
11. Aucun accès intraveineux disponible (périphérique ou central) d'au moins 22 gage pouvant être utilisé exclusivement pour le produit expérimental pendant la durée de la perfusion prévue
12. On pourrait s'attendre à ce que l'état clinique se détériore avec l'administration intraveineuse de 250 ml de cristalloïde
13. Ne pas réanimer (DNR) connu avant la randomisation
14. Inscrit à un essai clinique interventionnel simultané en cours
15. Asplénie fonctionnelle connue ou ablation chirurgicale antérieure de la rate, ou lésion splénique liée à un traumatisme suffisante pour empêcher l'inscription, comme déterminé par le PI ou les co-chercheurs. (Les lésions spléniques liées à un traumatisme comprennent la splénectomie totale chirurgicale ou la prise en charge non opératoire des lésions spléniques de grade V de l'AAST, y compris l'embolisation artérielle splénique.* * L'embolisation artérielle splénique proximale pour contrôler le saignement qui laisse la rate in situ et perfusée (en dessous du grade V) n'exclut pas nécessairement le patient. De plus, atteindre le grade V, avec un score amélioré en raison d'une petite lacération secondaire, etc. loin de la blessure primaire, sera considéré comme un grade IV aux fins du protocole.