MultiStem® per il trattamento dell'insufficienza multiorgano indotta da trauma/sindrome da risposta infiammatoria sistemica

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più E
2. Ricevuto almeno 3 unità di qualsiasi emocomponente in qualsiasi ora prima dell'arrivo nell'Unità di Terapia Intensiva Shock Trauma (STICU) E
3. Sopravvissuto all'arrivo iniziale in terapia intensiva AND
4. L'emostasi iniziale è stata raggiunta, secondo il parere del chirurgo curante AND
5. Sopravvivenza prevista almeno 24 ore dopo l'arrivo in STICU dal medico curante E
6. Capacità di iniziare e completare l'infusione del prodotto sperimentale entro 24 ore dal momento noto o stimato della lesione.

Criteri di esclusione:

1. Detenuti, definiti come coloro che sono stati ammessi direttamente da un istituto penitenziario.

   I detenuti sono esclusi a causa del loro status di popolazione vulnerabile. Un individuo a vita libera che è sotto osservazione della polizia come sospetto rimarrà nello studio fino alla dimissione o all'incarcerazione.

2. Femmine in gravidanza e in allattamento. Non è noto come le cellule staminali influenzino un feto in via di sviluppo o se possano essere trovate nel latte. Per proteggere la sicurezza dei feti in via di sviluppo e dei bambini che allattano, saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento.
3. Avere un trauma cranico ritenuto non sopravvissuto dal trauma o dalla neurochirurgia presente. Il medico curante può determinare l'inutilità da una serie di lesioni/risposte fisiologiche. Questi possono includere trauma cranico non sopravvissuto (aumento maligno dell'ICP nonostante la terapia massimale con riscontri di ernia uncale e/o esame di morte cerebrale; dissociazione atlo-occipitale), insufficienza cardio-polmonare refrattaria alla rianimazione e quei pazienti con una direttiva avanzata che rifiuta la rianimazione o il supporto degli organi terapie.
4. Emodinamicamente instabile o che richiede un aumento clinicamente significativo della dose di vasopressori per il supporto della pressione arteriosa (per mantenere SBP ≥ 90 mmHg) durante il periodo di 30 minuti prima dello scongelamento/preparazione del prodotto in studio. Aggiustamento clinicamente significativo della dose di vasopressori definito come aumento ≥ 5 mcg/min della dose di norepinefrina; aumento ≥ 50 mcg/min della dose di fenilefrina; aumento ≥ 5 mcg/kg/min della dose di dopamina; e aumento ≥ 0,05 mcg/kg/min della dose di adrenalina. Se il paziente è in vasopressina, gli investigatori saranno istruiti a non titolare la dose di vasopressina durante questo periodo di 30 minuti.

5. Ustioni della superficie corporea totale superiore al 20% e/o sospetta lesione da inalazione.

   I soggetti con lesioni termiche ampie e gravi e lesioni da inalazione richiedono un approccio di rianimazione diverso dalle attuali strategie di rianimazione da trauma isolato. Inoltre, in assenza di trauma contusivo grave concomitante, è improbabile che questi soggetti ricevano emoderivati ​​nella prima fase di rianimazione.

6. Malattia renale cronica preesistente, definita da una precedente velocità di filtrazione glomerulare documentata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più. I pazienti che non sono in grado di comunicare le loro condizioni preesistenti saranno esclusi da braccialetti/ID di allerta medica, stigmate patognomoniche per malattia renale cronica come presenza di dispositivi di accesso vascolare per dialisi o shunt/azotemia/creatinina marcatamente elevata o incisioni addominali coerenti con organi trapianto, ecc.
7. Malattia epatica cronica preesistente, evidenziata da esami clinici o di laboratorio coerenti con malattia epatica cronica/insufficienza (Childs A-C), referto del paziente o della famiglia, braccialetti/documenti di allerta medica o incisioni addominali compatibili con trapianto di organi, ecc.
8. Condizione nota di rene singolo o uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici a dosi probabilmente nefrotossiche
9. Condizione di immunodeficienza nota o uso concomitante di farmaci potenzialmente immunosoppressori a dosi che possono provocare uno stato immunosoppresso
10. Allergia nota a MultiStem, al dimetilsolfossido o all'albumina sierica umana
11. Nessun accesso endovenoso disponibile (periferico o centrale) di almeno calibro 22 che possa essere utilizzato esclusivamente per il prodotto sperimentale durante il tempo dell'infusione pianificata
12. Si prevede che le condizioni cliniche peggioreranno con la somministrazione endovenosa di 250 ml di cristalloidi
13. Noto Non rianimare (DNR) prima della randomizzazione
14. Arruolato in una sperimentazione clinica interventistica in corso simultanea
15. Asplenia funzionale nota o precedente rimozione chirurgica della milza o lesione splenica correlata a trauma sufficiente a precludere l'arruolamento come determinato dal PI o dai co-investigatori. (Le lesioni spleniche correlate a traumi includono la splenectomia totale chirurgica o la gestione non chirurgica della lesione splenica di grado V AAST inclusa l'embolizzazione arteriosa splenica.* *L'embolizzazione arteriosa splenica prossimale per controllare il sanguinamento che lascia la milza in situ e perfusa (sotto il grado V) non esclude necessariamente il paziente. Inoltre, il raggiungimento del Grado V, con un punteggio migliorato a causa di una piccola lacerazione secondaria, ecc. lontano dalla lesione primaria sarà considerato un Grado IV ai fini del protocollo.