MultiStem® для лечения вызванной травмой полиорганной недостаточности/синдрома системной воспалительной реакции

Критерии включения:

1. 18 лет и старше И
2. Получил не менее 3 единиц любого продукта крови за час до прибытия в отделение интенсивной терапии шоковой травмы (STICU) И
3. Выжил до поступления в отделение интенсивной терапии И
4. Начальный гемостаз достигнут, по мнению лечащего хирурга И
5. Ожидается, что выживет не менее 24 часов после прибытия лечащего врача в STICU И
6. Возможность начать и завершить инфузию исследуемого препарата в течение 24 часов после известного или предполагаемого времени травмы.

Критерий исключения:

1. Заключенные, определяемые как лица, поступившие непосредственно из исправительного учреждения.

   Заключенные исключены из-за их уязвимого положения. Свободноживущий человек, находящийся под наблюдением полиции в качестве подозреваемого, останется в исследовании до выписки или заключения под стражу.

2. Беременные и кормящие самки. Неизвестно, как стволовые клетки влияют на развивающийся плод и можно ли их обнаружить в молоке. Для защиты безопасности развивающихся плодов и детей, находящихся на грудном вскармливании, беременные и кормящие женщины будут исключены.
3. Иметь травму головы, которая считается нежизнеспособной из-за травмы или нейрохирургического вмешательства. Лечащий врач может определить бесполезность на основании ряда травм/физиологических реакций. Они могут включать ЧМТ с невыживаемостью (злокачественное повышение внутричерепного давления, несмотря на максимальную терапию с признаками ункаловой грыжи и/или мертвого мозга при обследовании; атланто-затылочная диссоциация), сердечно-легочную недостаточность, рефрактерную к реанимации, и тех пациентов с продвинутой директивой, которая отказывается от реанимации или поддержки органов. терапии.
4. Гемодинамически нестабильный или требующий клинически значимого увеличения дозы вазопрессора для поддержания артериального давления (для поддержания САД ≥ 90 мм рт. ст.) в течение 30-минутного периода до размораживания/приготовления исследуемого продукта. Клинически значимая коррекция дозы вазопрессора определяется как увеличение дозы норэпинефрина на ≥ 5 мкг/мин; увеличение дозы фенилэфрина на ≥ 50 мкг/мин; ≥ 5 мкг/кг/мин увеличение дозы дофамина; и увеличение дозы адреналина на ≥ 0,05 мкг/кг/мин. Если пациент находится на вазопрессине, исследователи будут проинструктированы не титровать дозу вазопрессина в течение этого 30-минутного периода.

5. Ожоги более 20% общей площади поверхности тела и/или подозрение на ингаляционное повреждение.

   Субъектам с большими и тяжелыми термическими повреждениями и ингаляционными повреждениями требуется подход к реанимации, который отличается от существующих стратегий реанимации при изолированных травмах. Кроме того, при отсутствии сопутствующей тяжелой тупой травмы маловероятно, что эти субъекты получат препараты крови на ранней стадии реанимации.

6. Ранее существовавшая хроническая болезнь почек, определяемая ранее зарегистрированной скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 на 3 месяца и более. Пациенты, которые не могут сообщить о своих ранее существовавших заболеваниях, будут исключены браслетами / идентификаторами Medical Alert, стигматами, патогномоничными для хронического заболевания почек, такими как наличие диализных сосудистых устройств доступа или шунтов / заметно повышенный уровень азота мочевины / креатинина или разрезы брюшной полости, соответствующие органу. трансплантация и др.
7. Ранее существовавшее хроническое заболевание печени, подтвержденное клиническими или лабораторными исследованиями, соответствующими хроническому заболеванию/недостаточности печени (Childs A-C), отчет пациента или семьи, медицинские браслеты/удостоверения личности или разрезы брюшной полости, свидетельствующие о трансплантации органов и т. д.
8. Известное состояние единственной почки или одновременное применение потенциально нефротоксичных препаратов в дозах, которые могут быть нефротоксичными
9. Известное иммунодефицитное состояние или одновременное применение потенциально иммуносупрессивных препаратов в дозах, которые могут привести к иммуносупрессивному статусу
10. Известная аллергия на MultiStem, диметилсульфоксид или человеческий сывороточный альбумин.
11. Нет доступного внутривенного доступа (периферического или центрального) калибра не менее 22, который можно было бы использовать исключительно для исследуемого препарата во время запланированной инфузии.
12. Ожидается ухудшение клинического состояния при внутривенном введении 250 мл кристаллоидов.
13. Известные случаи отказа от реанимации (DNR) до рандомизации
14. Участие в параллельном продолжающемся интервенционном клиническом исследовании
15. Известная функциональная аспления или предшествующее хирургическое удаление селезенки, или связанное с травмой повреждение селезенки, достаточное для исключения включения в исследование по решению PI или соисследователей. (Повреждения селезенки, связанные с травмой, включают хирургическую тотальную спленэктомию или консервативное лечение повреждения селезенки V степени по AAST, включая эмболизацию селезеночной артерии.* * Проксимальная эмболизация селезеночной артерии для остановки кровотечения, которое оставляет селезенку на месте и перфузирует (ниже степени V), не обязательно исключает пациента. Кроме того, достижение степени V с повышенным баллом из-за вторичной небольшой рваной раны и т. д. вдали от первичной травмы будет считаться степенью IV для целей протокола.