MultiStem® voor de behandeling van door trauma veroorzaakt meervoudig orgaanfalen/systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder EN
2. Minstens 3 eenheden van een bloedproduct ontvangen in een uur vóór aankomst van de Shock Trauma Intensive Care Unit (STICU) EN
3. Overleefd tot de eerste ICU-aankomst AND
4. Initiële hemostase is bereikt, naar de mening van de behandelend chirurg AND
5. Voorspeld om ten minste 24 uur na aankomst van de STICU te overleven door de behandelend arts AND
6. Mogelijkheid om de infusie van het onderzoeksproduct te starten en te voltooien binnen 24 uur na het bekende of geschatte tijdstip van het letsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Gevangenen, gedefinieerd als degenen die rechtstreeks vanuit een correctionele inrichting zijn opgenomen.

   Gevangenen worden uitgesloten vanwege hun kwetsbare bevolkingsstatus. Een vrijlevende persoon die als verdachte onder politieobservatie staat, blijft in het onderzoek tot ontslag of opsluiting.

2. Zwangere en zogende vrouwtjes. Het is niet bekend hoe stamcellen een zich ontwikkelende foetus beïnvloeden en of ze in melk kunnen worden aangetroffen. Om de veiligheid van zich ontwikkelende foetussen en kinderen die borstvoeding geven te beschermen, worden zwangere en zogende vrouwen uitgesloten.
3. Een hoofdletsel hebben dat door het trauma of de neurochirurgie als niet-overleefbaar wordt beschouwd. De behandelend arts kan de futiliteit bepalen op basis van een reeks verwondingen/fysiologische reacties. Deze kunnen bestaan ​​uit niet-overleefbare TBI (kwaadaardige ICP-verhoging ondanks maximale therapie met bevindingen van unkale hernia en/of hersendood onderzoek; atlanto-occipitale dissociatie), cardiopulmonale insufficiëntie ongevoelig voor reanimatie en die patiënten met een geavanceerde richtlijn die reanimatie of orgaanondersteuning weigert therapieën.
4. Hemodynamisch onstabiel of waarvoor een klinisch relevante verhoging van de vasopressordosis nodig is ter ondersteuning van de bloeddruk (om SBP ≥ 90 mmHg te behouden) gedurende de periode van 30 minuten voorafgaand aan het ontdooien/bereiden van het onderzoeksproduct. Klinisch relevante aanpassing van de dosis vasopressor gedefinieerd als ≥ 5 mcg/min verhoging van de dosis noradrenaline; ≥ 50 mcg/min verhoging van de dosis fenylefrine; ≥ 5 mcg/kg/min verhoging van de dosis dopamine; en ≥ 0,05 mcg/kg/min verhoging van de dosis adrenaline. Als de patiënt vasopressine gebruikt, zullen onderzoekers worden geïnstrueerd om de dosis vasopressine gedurende deze periode van 30 minuten niet te titreren.

5. Brandwonden van meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak en/of vermoeden van inademingsletsel.

   Proefpersonen met grote en ernstige thermische verwondingen en verwondingen door inademing hebben een reanimatiebenadering nodig die verschilt van de huidige reanimatiestrategieën voor geïsoleerde trauma's. Bovendien is het, bij afwezigheid van gelijktijdig ernstig stomp trauma, onwaarschijnlijk dat deze proefpersonen bloedproducten krijgen in de vroege reanimatiefase.

6. Reeds bestaande chronische nierziekte, gedefinieerd door eerder gedocumenteerde glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 voor 3 maanden of langer. Patiënten die niet in staat zijn om hun reeds bestaande aandoeningen te communiceren, worden uitgesloten door middel van Medical Alert-armbanden/ID's, stigmata pathognomonisch voor chronische nierziekte, zoals de aanwezigheid van apparaten voor dialysevasculaire toegang of shunts/aanzienlijk verhoogde BUN/creatinine, of abdominale incisies die consistent zijn met orgaanfalen. transplantatie, enz.
7. Reeds bestaande chronische leverziekte, aangetoond door klinische of laboratoriumonderzoeken in overeenstemming met chronische leverziekte/falen (Childs A-C), patiënt- of familierapport, Medical Alert-armbanden/ID's of abdominale incisies in overeenstemming met orgaantransplantatie, enz.
8. Bekende toestand van een enkele nier of gelijktijdig gebruik van mogelijk nefrotoxische medicijnen in doses die waarschijnlijk nefrotoxisch zijn
9. Bekende immunodeficiënte aandoening of gelijktijdig gebruik van potentieel immunosuppressieve medicatie in doses die waarschijnlijk resulteren in een immunosuppressieve status
10. Bekende allergie voor MultiStem, dimethylsulfoxide of humaan serumalbumine
11. Geen beschikbare intraveneuze toegang (perifeer of centraal) van ten minste 22-gauge die exclusief kan worden gebruikt voor onderzoeksproducten tijdens de geplande infusie
12. Verwacht wordt dat de klinische toestand zal verslechteren bij intraveneuze toediening van 250 ml kristalloïde
13. Bekend niet reanimeren (DNR) voorafgaand aan randomisatie
14. Ingeschreven in een gelijktijdig lopende interventionele klinische studie
15. Bekende functionele asplenie of eerdere chirurgische verwijdering van de milt, of een traumagerelateerd miltletsel dat voldoende is om inschrijving uit te sluiten, zoals bepaald door de PI of mede-onderzoekers. (traumagerelateerde miltletsels omvatten chirurgische totale splenectomie of niet-operatieve behandeling van miltletsel van AAST-graad V, inclusief arteriële embolisatie van de milt.* *Proximale arteriële embolisatie van de milt om een ​​bloeding die de milt in situ en perfusie achterlaat (onder Graad V) onder controle te houden, sluit de patiënt niet noodzakelijkerwijs uit. Verder zal het behalen van Graad V, met een verbeterde score als gevolg van een secundaire kleine snijwond, enz., weg van primair letsel, worden beschouwd als een Graad IV voor de doeleinden van het protocol.