MultiStem® a trauma által kiváltott többszörös szervi elégtelenség/szisztémás gyulladásos válasz szindróma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb ÉS
2. Legalább 3 egység vérkészítményt kapott bármely órában a Shock Trauma Intensive Care (STICU) megérkezése előtt ÉS
3. Túlélte a kezdeti intenzív osztály érkezését ÉS
4. A kezdeti vérzéscsillapítás a kezelőorvos véleménye szerint ÉS
5. A kezelőorvos előrejelzése szerint a STICU érkezése után legalább 24 órával túléli ÉS
6. Képes a vizsgálati készítmény infúziójának megkezdésére és befejezésére a sérülés ismert vagy becsült időpontja után 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. Fogvatartottak: azok, akik közvetlenül a javítóintézetből kerültek be.

   A foglyok a népesség veszélyeztetett státusza miatt kizártak. Az a szabadon élő egyén, aki gyanúsítottként rendőri megfigyelés alatt áll, a vizsgálatban marad a szabadulásig vagy bebörtönzésig.

2. Terhes és szoptató nőstények. Nem ismert, hogy az őssejtek hogyan hatnak a fejlődő magzatra, vagy hogy megtalálhatóak-e a tejben. A fejlődő magzatok és a szoptató gyermekek biztonsága érdekében a terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek.
3. Ha a trauma vagy az idegsebészet túlélhetetlennek ítéli a fejsérülést. A kezelőorvos számos sérülés/fiziológiai reakció alapján megállapíthatja a haszontalanságot. Ezek közé tartozhatnak a nem túlélhető TBI (rosszindulatú ICP-emelkedés a maximális terápia ellenére uncal herniation és/vagy agyhalott vizsgálattal; atlantooccipitalis disszociáció), az újraélesztésre nem reagáló kardio-tüdő elégtelenség, valamint azok a betegek, akiknél az újraélesztést vagy szervtámogatást elutasító előrehaladott irányelv terápiák.
4. Hemodinamikailag instabil vagy a vazopresszor dózisának klinikailag jelentős emelését igényli a vérnyomás támogatása érdekében (hogy az SBP ≥ 90 Hgmm értéken maradjon) a vizsgálati termék felolvasztását/előkészítését megelőző 30 percben. Klinikailag jelentős vazopresszor dózismódosítás, amelyet a noradrenalin dózisának ≥ 5 mcg/perc-es növeléseként határoztak meg; a fenilefrin dózisának ≥ 50 mcg/perc növekedése; a dopamin dózisának ≥ 5 mcg/kg/perc növekedése; és ≥ 0,05 mcg/ttkg/perc növekedés az epinefrin dózisban. Ha a beteg vazopresszint szed, a vizsgálókat arra kell utasítani, hogy ne titrálják a vazopresszin adagját ebben a 30 percben.

5. A teljes testfelület több mint 20%-a égési sérülések és/vagy belégzési sérülés gyanúja.

   A nagy és súlyos hősérüléseket és belégzési sérüléseket szenvedő alanyok olyan újraélesztési megközelítést igényelnek, amely eltér a jelenlegi izolált trauma újraélesztési stratégiáktól. Ezen túlmenően, egyidejű súlyos tompa trauma hiányában ezek az alanyok valószínűleg nem kapnak vérkészítményt a korai újraélesztési fázisban.

6. Korábban fennálló krónikus vesebetegség, amelyet az előzetesen dokumentált glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 3 hónapig vagy tovább. Azokat a betegeket, akik nem tudják közölni meglévő állapotukat, kizárják Medical Alert karkötőkkel/azonosítókkal, krónikus vesebetegségre patognomikus megbélyegzésekkel, mint például dialízises érrendszeri eszközök jelenléte vagy söntök/jelentően emelkedett BUN/kreatininszint vagy hasi bemetszések, amelyek megfelelnek a szervnek. transzplantáció stb.
7. Korábban fennálló krónikus májbetegség, amelyet krónikus májbetegségnek/elégtelenségnek megfelelő klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatok igazolnak (Child A-C), beteg vagy családi jelentés, Medical Alert karkötők/azonosítók vagy hasi bemetszések, amelyek megfelelnek a szervátültetésnek, stb.
8. Egyvese ismert állapota vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása olyan dózisokban, amelyek valószínűleg nefrotoxikusak
9. Ismert immunhiányos állapot vagy potenciálisan immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása olyan dózisokban, amelyek valószínűleg immunszupprimált állapotot eredményeznek
10. Ismert allergia MultiStemre, dimetil-szulfoxidra vagy humán szérumalbuminra
11. Nem áll rendelkezésre legalább 22 méteres intravénás (perifériás vagy központi) hozzáférés, amely kizárólag vizsgálati készítményhez használható a tervezett infúzió ideje alatt
12. 250 ml krisztalloid intravénás beadása esetén a klinikai állapot várhatóan romlik
13. A véletlenszerű besorolást megelőzően ismert, ne újraéleszteni (DNR).
14. Beiratkozott egy egyidejűleg folyamatban lévő intervenciós klinikai vizsgálatba
15. Ismert funkcionális asplenia vagy a lép korábbi műtéti eltávolítása, vagy traumával összefüggő lépsérülés, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja a felvételt a PI vagy a Társvizsgáló által meghatározottak szerint. (a traumával összefüggő lépsérülések közé tartozik a műtéti teljes lépeltávolítás vagy az AAST V. fokozatú lépsérülés nem műtéti kezelése, beleértve a lépartériás embolizációt is.* *A lépet in situ és perfundált (V. fokozat alatti) vérzéscsillapítás céljából végzett proximális lépartériás embolizáció nem feltétlenül zárja ki a beteget. Továbbá, az V. fokozat elérése, a másodlagos kis sebzés stb. miatti magasabb pontszámmal, távol az elsődleges sérüléstől, a protokoll szempontjából IV. fokozatnak minősül.