外傷性多臓器不全/全身性炎症反応症候群の治療のためのMultiStem®

包含基準:

1. 18歳以上かつ
2. -Shock Trauma Intensive Care Unit（STICU）が到着する前の任意の時間に、任意の血液製剤を少なくとも 3 単位受け取り、かつ
3. 最初の ICU 到着まで生存し、かつ
4. 主治医の意見では、初期止血が達成され、かつ
5. -主治医によるSTICU到着後少なくとも24時間生存すると予測され、かつ
6. -既知または推定の損傷時間から24時間以内に治験薬の注入を開始および完了する能力。

除外基準:

1. 囚人、矯正施設から直接収容された人として定義されます。

   受刑者は、人口が脆弱な立場にあるため、除外されています。 容疑者として警察の監視下にある自由生活者は、釈放または投獄されるまで調査に留まります。

2. 妊娠中および授乳中の女性。 幹細胞が発育中の胎児にどのように影響するか、またはそれらが牛乳に含まれているかどうかは不明です. 発育中の胎児および授乳中の子供の安全を守るため、妊娠中および授乳中の女性は除外されます。
3. 参加している外傷または脳神経外科により、生存不能とみなされる頭部外傷がある。 主治医は、一連の損傷/生理学的反応から無益性を判断する場合があります。 これらには、生存不可能なTBI（鉤ヘルニアおよび/または脳死検査の所見を伴う最大限の治療にもかかわらず悪性ICP上昇、環椎後頭解離）、蘇生に抵抗性の心肺不全、および蘇生または臓器支持を拒否する高度な指示のある患者が含まれる場合があります。治療法。
4. -血行動態が不安定であるか、研究製品の解凍/準備の30分前に、血圧サポート（SBP≥90 mmHgを維持するため）のために臨床的に意味のある昇圧剤用量の増加が必要です。 ノルエピネフリン用量の 5 mcg/分以上の増加として定義される臨床的に意味のある昇圧剤用量調整;フェニレフリンの用量が 50 mcg/分以上増加する。ドーパミン用量が 5 mcg/kg/分以上増加する;エピネフリンの用量が 0.05 mcg/kg/分以上増加する。 患者がバソプレシンを服用している場合、治験責任医師は、この 30 分間にバソプレシンの用量を滴定しないように指示されます。

5. 全身表面積の 20% を超える火傷および/または吸入傷害の疑い。

   大きくて重度の熱傷および吸入損傷を負った被験者は、現在の孤立した外傷蘇生戦略とは異なる蘇生アプローチを必要とします。 さらに、付随する重度の鈍的外傷がない場合、これらの被験者は蘇生の初期段階で血液製剤を受け取る可能性は低いです。

6. -以前に文書化された糸球体濾過率によって定義される既存の慢性腎臓病は、60 mL / min / 1.73m2未満です 3ヶ月以上。 既存の状態を伝えることができない患者は、メディカルアラートブレスレット/ID、透析血管アクセスデバイスまたはシャント/著しく上昇したBUN/クレアチニンの存在などの慢性腎臓病に特徴的な聖痕、または器官と一致する腹部切開によって除外されます移植など
7. -既存の慢性肝疾患、慢性肝疾患/失敗と一致する臨床検査または実験室検査によって証明される（子供A〜C）、患者または家族の報告書、メディカルアラートブレスレット/ ID、または臓器移植と一致する腹部切開など。
8. -単一の腎臓の既知の状態、または腎毒性の可能性が高い用量での潜在的に腎毒性のある薬物の同時使用
9. -既知の免疫不全状態または免疫抑制状態になる可能性が高い用量での潜在的な免疫抑制薬の同時使用
10. -MultiStem、ジメチルスルホキシドまたはヒト血清アルブミンに対する既知のアレルギー
11. -計画された注入時に治験薬専用に利用できる少なくとも22ゲージの利用可能な静脈内アクセス（末梢または中心）がない
12. クリスタロイド250mlの静脈内投与により、臨床状態が悪化すると予想される
13. 無作為化前の既知の蘇生不可（DNR）
14. -同時進行中の介入臨床試験に登録
15. -既知の機能性無脾症または以前の脾臓の外科的除去、またはPIまたは共同研究者によって決定された登録を妨げるのに十分な外傷関連の脾臓損傷。 (外傷関連の脾臓損傷には、外科的脾臓全摘出術または脾動脈塞栓術を含む AAST グレード V の脾臓損傷の非手術的管理が含まれます。* *出血を制御するための近位脾動脈塞栓術は、脾臓をその場に残し、灌流します (グレード V 未満) は、必ずしも患者を除外するわけではありません。 さらに、一次損傷から離れた二次的な小さな裂傷などによりスコアがアップグレードされたグレード V の達成は、プロトコルの目的ではグレード IV と見なされます。