MultiStem® pro léčbu vícečetného orgánového selhání vyvolaného traumatem/syndromu systémové zánětlivé odpovědi

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší A
2. Obdrželi jste alespoň 3 jednotky jakéhokoli krevního produktu každou hodinu před příjezdem jednotky intenzivní péče při šokovém traumatu (STICU) A
3. Přežil do prvního příjezdu na JIP A
4. Podle názoru ošetřujícího chirurga bylo dosaženo počáteční hemostázy
5. Ošetřující lékař A předpokládá přežití nejméně 24 hodin po příjezdu STICU
6. Schopnost zahájit a dokončit infuzi hodnoceného přípravku do 24 hodin po známé nebo odhadované době poranění.

Kritéria vyloučení:

1. Vězni, definovaní jako ti, kteří byli přímo přijati z nápravného zařízení.

   Vězni jsou vyloučeni kvůli jejich zranitelnému populačnímu statusu. Volně žijící jedinec, který je pod dohledem policie jako podezřelý, zůstane ve studii až do propuštění nebo uvěznění.

2. Březí a kojící samice. Není známo, jak kmenové buňky ovlivňují vyvíjející se plod nebo zda je lze nalézt v mléce. Z důvodu ochrany bezpečnosti vyvíjejících se plodů a kojících dětí budou vyloučeny těhotné a kojící ženy.
3. Mít poranění hlavy, které je zúčastněným traumatem nebo neurochirurgií považováno za nepřežité. Ošetřující lékař může určit marnost z řady zranění/fyziologických reakcí. Ty mohou zahrnovat nepřeživitelné TBI (maligní elevace ICP i přes maximální terapii s nálezy nekalické herniace a/nebo vyšetření mozkové smrti; atlantookcipitální disociace), kardiopulmonální selhání refrakterní na resuscitaci a pacienty s pokročilou direktivou, která odmítá resuscitační nebo orgánovou podporu terapie.
4. Hemodynamicky nestabilní nebo vyžadující klinicky významné zvýšení dávky vasopresoru na podporu krevního tlaku (k udržení SBP ≥ 90 mmHg) během 30 minut před rozmrazováním/přípravou studijního produktu. Klinicky významná úprava dávky vazopresoru definovaná jako zvýšení dávky norepinefrinu o ≥ 5 mcg/min; ≥ 50 mcg/min zvýšení dávky fenylefrinu; ≥ 5 mcg/kg/min zvýšení dávky dopaminu; a ≥ 0,05 mcg/kg/min zvýšení dávky epinefrinu. Pokud je pacient na vazopresinu, vyšetřovatelé budou poučeni, aby během těchto 30 minut netitrovali dávku vazopresinu.

5. Popáleniny a/nebo podezření na poranění při vdechnutí více než 20 % celkového povrchu těla.

   Subjekty s velkými a těžkými tepelnými poraněními a inhalačními poraněními vyžadují resuscitační přístup, který se liší od současných izolovaných strategií resuscitace při traumatu. Navíc, v nepřítomnosti souběžného těžkého tupého traumatu, je nepravděpodobné, že by tito jedinci dostávali krevní produkty v časné resuscitační fázi.

6. Preexistující chronické onemocnění ledvin, definované dříve dokumentovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 po dobu 3 měsíců nebo déle. Pacienti, kteří nejsou schopni sdělit svůj již existující stav, budou vyloučeni pomocí náramků/ID Medical Alert, stigmat patognomických pro chronické onemocnění ledvin, jako je přítomnost zařízení pro dialýzu nebo shunty/výrazně zvýšený BUN/kreatinin, nebo břišní řezy odpovídající orgánu transplantace atd.
7. Preexistující chronické onemocnění jater, doložené klinickými nebo laboratorními vyšetřeními v souladu s chronickým onemocněním/selháním jater (Child A-C), zprávou o pacientovi nebo rodině, náramky/ID nebo břišní řezy v souladu s transplantací orgánu atd.
8. Známý stav jedné ledviny nebo současné užívání potenciálně nefrotoxických léků v dávkách pravděpodobně nefrotoxických
9. Známý imunodeficientní stav nebo současné užívání potenciálně imunosupresivních léků v dávkách, které pravděpodobně povedou k imunosupresivnímu stavu
10. Známá alergie na MultiStem, dimethylsulfoxid nebo lidský sérový albumin
11. Žádný dostupný intravenózní přístup (periferní nebo centrální) minimálně 22 guage, který by mohl být použit výhradně pro hodnocený přípravek v době plánované infuze
12. Předpokládá se, že se klinický stav zhorší po intravenózním podání 250 ml krystaloidu
13. Před randomizací je známo neresuscitovat (DNR).
14. Zařazen do souběžné probíhající intervenční klinické studie
15. Známá funkční asplenie nebo předchozí chirurgické odstranění sleziny nebo poranění sleziny související s traumatem dostatečné k vyloučení zařazení do studie, jak určili PI nebo spoluřešitelé. (zranění sleziny související s traumatem zahrnuje chirurgickou totální splenektomii nebo neoperativní léčbu poranění sleziny V. stupně AAST včetně embolizace slezinné tepny.* *Proximální slezinná arteriální embolizace ke kontrole krvácení, která opouští slezinu in situ a prokrvuje ji (nižší stupeň V) nemusí nutně pacienta vyloučit. Dále, dosažení stupně V se zvýšeným skóre v důsledku sekundární malé tržné rány atd. mimo primární poranění bude pro účely protokolu považováno za stupeň IV.