외상 유발 다발성 장기 부전/전신 염증 반응 증후군 치료를 위한 MultiStem®

포함 기준:

1. 18세 이상 및
2. STICU(쇼크 트라우마 집중 치료실) 도착 전 1시간 동안 최소 3단위의 혈액 제제를 받았으며 그리고
3. 초기 ICU 도착까지 생존 및
4. 주치의의 의견에 따라 초기 지혈이 이루어졌고
5. 주치의가 STICU 도착 후 최소 24시간 동안 생존할 것으로 예측하고
6. 알려진 또는 추정된 손상 시간 후 24시간 이내에 연구용 제품 주입을 시작하고 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 교도소에서 직접 입소한 수감자.

   수감자는 취약한 인구 상태 때문에 제외됩니다. 용의자로 경찰의 감시를 받는 자유 생활을 하는 개인은 석방되거나 감금될 때까지 연구에 남게 됩니다.

2. 임신 및 수유중인 여성. 줄기 세포가 발달 중인 태아에 어떤 영향을 미치는지 또는 모유에서 찾을 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 발달 중인 태아와 모유 수유 중인 어린이의 안전을 보호하기 위해 임산부와 수유부는 제외됩니다.
3. 외상이나 신경외과로 인해 생존할 수 없는 것으로 간주되는 머리 부상이 있습니다. 주치의는 다양한 부상/생리학적 반응에서 무익함을 판단할 수 있습니다. 여기에는 생존 불가능한 TBI(비경장 탈출증 및/또는 뇌사 검사 소견이 있는 최대 치료에도 불구하고 악성 ICP 상승, 대퇴후두골 해리), 소생술에 반응하지 않는 심폐 기능 부전 및 소생술 또는 장기 지원을 거부하는 고급 지시가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 요법.
4. 혈역학적으로 불안정하거나 연구 제품 해동/준비 전 30분 기간 동안 혈압 지원(SBP ≥ 90 mmHg 유지)을 위해 승압제 용량의 임상적으로 의미 있는 증가가 필요한 경우. 노르에피네프린 용량의 ≥ 5 mcg/min 증가로 정의되는 임상적으로 의미 있는 승압제 용량 조절; 페닐에프린 용량의 ≥ 50mcg/분 증가; ≥ 5 mcg/kg/min 도파민 용량 증가; 및 에피네프린 용량의 ≥ 0.05 mcg/kg/min 증가. 환자가 바소프레신을 복용 중인 경우 조사관은 이 30분 동안 바소프레신 ​​용량을 적정하지 않도록 지시받습니다.

5. 전체 체표면적의 20% 이상 화상 및/또는 의심되는 흡입 손상.

   크고 심각한 열상 및 흡입 손상이 있는 피험자는 현재의 단독 외상 소생술 전략과 다른 소생술 접근 방식이 필요합니다. 또한, 수반되는 심각한 둔기 외상이 없는 경우, 이러한 피험자는 초기 소생 단계에서 혈액 제제를 받을 가능성이 없습니다.

6. 60 mL/min/1.73m2 미만의 사전 기록된 사구체 여과율로 정의되는 기존 만성 신장 질환 3개월 이상. 기존 상태를 전달할 수 없는 환자는 Medical Alert 팔찌/ID, 투석 혈관 접근 장치 또는 션트/현저하게 상승된 BUN/크레아티닌의 존재 또는 장기와 일치하는 복부 절개와 같은 만성 신장 질환에 대한 병인성 오명에 의해 제외됩니다. 이식 등
7. 만성 간 질환/부전(아동 A-C)과 일치하는 임상 또는 검사실 검사, 환자 또는 가족 보고서, 의료 경보 팔찌/신분증 또는 장기 이식과 일치하는 복부 절개 등에 의해 입증된 기존의 만성 간 질환.
8. 단일 신장의 알려진 상태 또는 신독성 가능성이 있는 용량의 잠재적 신독성 약물의 동시 사용
9. 알려진 면역결핍 상태 또는 면역억제 상태를 초래할 가능성이 있는 용량의 잠재적 면역억제 약물의 동시 사용
10. MultiStem, dimethyl sulfoxide 또는 인간 혈청 알부민에 대한 알려진 알레르기
11. 계획된 주입 시간 동안 연구 제품에만 사용할 수 있는 최소 22게이지의 정맥 접근(말초 또는 중앙)이 없음
12. 결정질 250ml를 정맥 투여하면 임상 상태가 악화될 것으로 예상됩니다.
13. 무작위화 이전에 알려진 DNR(Do Not Resuscitate)
14. 진행 중인 동시 중재적 임상 시험에 등록
15. 알려진 기능적 무비증 또는 이전의 비장 외과적 제거, 또는 PI 또는 공동 조사자에 의해 결정된 등록을 배제하기에 충분한 외상 관련 비장 손상. (외상 관련 비장 손상에는 외과적 전체 비장 절제술 또는 비장 동맥 색전술을 포함한 AAST 등급 V 비장 손상의 비수술적 관리가 포함됩니다.* *비장을 제자리에 두고 관류(V 등급 미만)하는 출혈을 조절하기 위한 근위 비장 동맥 색전술이 반드시 환자를 배제하는 것은 아닙니다. 또한, 1차 손상에서 벗어나 2차 작은 열상 등으로 인해 업그레이드된 점수로 등급 V를 달성하는 것은 프로토콜의 목적을 위해 등급 IV로 간주됩니다.