MultiStem® w leczeniu urazowej niewydolności wielonarządowej/zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej

Kryteria przyjęcia:

1. ukończone 18 lat ORAZ
2. Otrzymał co najmniej 3 jednostki dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu dowolnej godziny przed przybyciem Oddziału Intensywnej Terapii Urazów Wstrząsowych (STICU) ORAZ
3. Przeżył do pierwszego przybycia na OIOM ORAZ
4. Wstępna hemostaza została osiągnięta w opinii chirurga prowadzącego ORAZ
5. Przewidywane przeżycie co najmniej 24 godziny po przybyciu STICU przez lekarza prowadzącego ORAZ
6. Możliwość rozpoczęcia i zakończenia wlewu badanego produktu w ciągu 24 godzin od znanego lub szacowanego czasu urazu.

Kryteria wyłączenia:

1. Więźniowie, definiowani jako ci, którzy zostali przyjęci bezpośrednio z zakładu karnego.

   Więźniowie są wykluczeni ze względu na ich status populacji w trudnej sytuacji. Osoba żyjąca na wolności, która jest obserwowana przez policję jako podejrzany, pozostanie w badaniu do czasu wypisu lub pozbawienia wolności.

2. Samice w ciąży i karmiące. Nie wiadomo, w jaki sposób komórki macierzyste wpływają na rozwijający się płód ani czy można je znaleźć w mleku. W trosce o bezpieczeństwo rozwijającego się płodu i dziecka karmiącego piersią wykluczone zostaną kobiety w ciąży i karmiące.
3. Uraz głowy uznany za nie do przeżycia na podstawie urazu lub neurochirurgii. Lekarz prowadzący może określić daremność na podstawie szeregu urazów/reakcji fizjologicznych. Mogą to być nieuleczalne TBI (złośliwe podwyższenie ICP pomimo maksymalnego leczenia ze stwierdzoną przepukliną guzowatą i/lub badaniem śmierci mózgu; dysocjacja szczytowo-potyliczna), niewydolność krążeniowo-oddechowa oporna na resuscytację oraz pacjenci z zaawansowaną dyrektywą, która odmawia resuscytacji lub wspomagania narządów terapie.
4. Niestabilny hemodynamicznie lub wymagający klinicznie znaczącego zwiększenia dawki środka wazopresyjnego w celu podtrzymania ciśnienia krwi (w celu utrzymania SBP ≥ 90 mmHg) w okresie 30 minut przed rozmrożeniem/przygotowaniem badanego produktu. Klinicznie znaczące dostosowanie dawki leku wazopresyjnego zdefiniowane jako zwiększenie dawki norepinefryny o ≥ 5 µg/min; zwiększenie dawki fenylefryny o ≥ 50 µg/min; ≥ 5 µg/kg/min zwiększenie dawki dopaminy; oraz zwiększenie dawki epinefryny o ≥ 0,05 μg/kg mc./min. Jeśli pacjent przyjmuje wazopresynę, badacze zostaną poinstruowani, aby nie zwiększać dawki wazopresyny w tym 30-minutowym okresie.

5. Oparzenia na ponad 20% całkowitej powierzchni ciała i/lub podejrzenie urazu inhalacyjnego.

   Pacjenci z dużymi i ciężkimi urazami termicznymi oraz urazami inhalacyjnymi wymagają podejścia do resuscytacji, które różni się od obecnych strategii resuscytacji z izolowanymi urazami. Ponadto, przy braku współistniejącego ciężkiego tępego urazu, jest mało prawdopodobne, aby osoby te otrzymały produkty krwiopochodne we wczesnej fazie resuscytacji.

6. Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek, zdefiniowana na podstawie wcześniej udokumentowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2 przez 3 miesiące lub dłużej. Pacjenci, którzy nie są w stanie poinformować o swoich wcześniej istniejących schorzeniach, zostaną wykluczeni za pomocą bransoletek/identyfikatorów alertów medycznych, stygmatów patognomicznych dla przewlekłej choroby nerek, takich jak obecność urządzeń do dostępu naczyniowego do dializy lub przecieków/znacznie podwyższonego BUN/kreatyniny lub nacięć brzucha zgodnych z narządem transplantacja itp.
7. Istniejąca wcześniej przewlekła choroba wątroby, potwierdzona badaniami klinicznymi lub laboratoryjnymi wskazującymi na przewlekłą chorobę/niewydolność wątroby (Dzieci A-C), raportem pacjenta lub rodziny, bransoletkami/identyfikatorami alertów medycznych lub nacięciami brzusznymi związanymi z przeszczepem narządu itp.
8. Znany stan pojedynczej nerki lub jednoczesne stosowanie potencjalnie nefrotoksycznych leków w dawkach, które mogą być nefrotoksyczne
9. Znany stan niedoboru odporności lub jednoczesne stosowanie potencjalnie immunosupresyjnych leków w dawkach, które mogą powodować stan immunosupresji
10. Znana alergia na MultiStem, sulfotlenek dimetylu lub albuminę surowicy ludzkiej
11. Brak dostępnego dostępu dożylnego (obwodowego lub centralnego) o długości co najmniej 22 g, który można wykorzystać wyłącznie dla produktu badanego w czasie planowanej infuzji
12. Należy spodziewać się pogorszenia stanu klinicznego po dożylnym podaniu 250 ml krystaloidu
13. Znany Nie reanimować (DNR) przed randomizacją
14. Zakwalifikowany do trwającego równolegle interwencyjnego badania klinicznego
15. Znana czynnościowa asplenia lub wcześniejsze chirurgiczne usunięcie śledziony lub uraz śledziony na tyle duży, aby wykluczyć włączenie do badania, zgodnie z ustaleniami PI lub współbadaczy. (urazy śledziony związane z urazami obejmują całkowitą splenektomię chirurgiczną lub leczenie nieoperacyjne uszkodzenia śledziony stopnia V według AAST, w tym embolizację tętnicy śledziony.* *Embolizacja proksymalnej tętnicy śledziony w celu zatamowania krwawienia, które pozostawiło śledzionę in situ i uległo perfuzji (poniżej stopnia V) niekoniecznie wyklucza pacjenta. Co więcej, osiągnięcie stopnia V, z podwyższoną punktacją z powodu drugorzędnej małej rany szarpanej itp. z dala od pierwotnego urazu, zostanie uznane za stopień IV dla celów protokołu.