ME-401 在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 受试者中的研究
2025年9月5日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
ME-401 在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 受试者中的日本 2 期研究
本研究的目的是评估 ME-401 在治疗患有复发性或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的日本参与者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
- Akita University Hospital
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Aomori、日本
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba、日本
- Chiba cancer center
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto、日本
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Anjo、Aichi-ken、日本
- Anjo Kosei Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本
- Kameda Medical Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Sayama、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本
- Tottori University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提交书面知情同意书时年满 20 岁的患者
- 在至少 2 次既往全身治疗（抗 CD20 抗体、化疗等）后接受治疗的复发或难治性 B 细胞 NHL 患者
- 迄今为止未接受过磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂治疗的患者
- 迄今为止尚未接受布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的患者
- 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) 为“0 或 1”的患者
排除标准：
- WHO 分类为小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、华氏巨球蛋白血症 (WM)、淋巴浆细胞淋巴瘤 (LPL) 的复发性或难治性 B 细胞 NHL 患者
- 经组织学证实至少一次从滤泡性淋巴瘤 (FL) 转变为侵袭性淋巴瘤的 FL 3b 级患者
- 淋巴瘤累及中枢神经系统的患者
- 患有无法控制的临床重大疾病的患者
- 患有活动性间质性肺病或其病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ME-401
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在前 2 个周期（1 个周期为 28 天）中，受试者将按照连续计划 (CS) 每天一次口服 60 mg ME-401。
之后，受试者将在前 7 天每天口服一次 60 毫克 ME-401，然后按照间歇计划 (IS) 休息 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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ORR 衡量为在首次疾病进展 (PD) 之前达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳缓解评级的受试者比例。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过反应持续时间 (DOR) 评估 ME-401 的疗效
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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通过无进展生存期 (PFS) 评估 ME-401 的疗效
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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CR 评估的 ME-401 疗效
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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通过治疗失败时间 (TTF) 评估的 ME-401 疗效
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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通过客观缓解率 (ORR) 评估 ME-401 的疗效
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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ME-401 的安全性根据发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数进行评估
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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ME-401 的安全性根据特别关注的不良事件发生时间 (AESI) 进行评估
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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ME-401的血浆浓度水平
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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