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ME-401 在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 受试者中的研究

2026年10月2日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

ME-401 在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 受试者中的日本 2 期研究

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ME-401 in the treatment of Japanese participants with Relapsed or Refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本
        • Akita University Hospital
      • Aomori、日本
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba、日本
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima、日本
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto、日本
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto、日本
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo、Aichi-ken、日本
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
        • Tottori University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 20 years or older at the submission of the written informed consent form
  • Patients that have undergone therapy after at least 2 prior systemic therapies (anti-CD20 Ab, chemo, and so on) for relapsed or refractory B-cell NHL
  • Patients who have not undergone phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors to date
  • Patients who have not undergone Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors to date
  • Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) "0 or 1"

Exclusion Criteria:

  • Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into Small lymphocytic lymphoma (SLL), Waldenström's macroglobulinemia (WM), Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) by WHO classification
  • Patients who have been histologically confirmed FL Grade 3b transformation from Follicular lymphoma (FL) to an aggressive lymphoma at least once
  • Patients with lymphomatous involvement of the central nervous system
  • Patients with uncontrolled clinically significant illness
  • Patients with active interstitial lung disease or a history thereof

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ME-401
药品：ME-401

In the first 2 cycles (1 cycle is 28 days), subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day on a continuous schedule (CS). After that, subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day for the first 7 days, followed by rest for 21 days on an intermittent schedule (IS).

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Objective response rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 2 years

ORR is measured as the proportion of subjects achieving the best response rating of complete response (CR) or partial response (PR) prior to first progressive disease (PD).
Up to approximately 2 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过反应持续时间 (DOR) 评估 ME-401 的疗效
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
通过无进展生存期 (PFS) 评估 ME-401 的疗效
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
CR 评估的 ME-401 疗效
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
通过治疗失败时间 (TTF) 评估的 ME-401 疗效
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
通过客观缓解率 (ORR) 评估 ME-401 的疗效
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
ME-401 的安全性根据发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数进行评估
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
ME-401 的安全性根据特别关注的不良事件发生时间 (AESI) 进行评估
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
ME-401的血浆浓度水平
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月17日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月2日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ME-401-K02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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