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Estudo de ME-401 em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin (NHL) Indolente de Células B Recidivante ou Refratário

6 de agosto de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo japonês de fase 2 do ME-401 em indivíduos com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B indolentes recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ME-401 no tratamento de participantes japoneses com linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japão
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japão
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japão
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão
        • Tottori University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 20 anos ou mais na submissão do termo de consentimento livre e esclarecido
  • Pacientes que foram submetidos a terapia após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores (anti-CD20 Ab, quimioterapia e assim por diante) para LNH de células B recidivante ou refratário
  • Pacientes que não receberam inibidores da fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) até o momento
  • Pacientes que não receberam inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK) até o momento
  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) "0 ou 1"

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LNH de células B recidivante ou refratário classificados em linfoma linfocítico pequeno (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma linfoplasmocítico (LPL) pela classificação da OMS
  • Pacientes com confirmação histológica de transformação de grau 3b de linfoma folicular (FL) para linfoma agressivo pelo menos uma vez
  • Pacientes com envolvimento linfomatoso do sistema nervoso central
  • Pacientes com doença clinicamente significativa não controlada
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial ativa ou história da mesma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ME-401
Medicamento: ME-401
Nos primeiros 2 ciclos (1 ciclo é de 28 dias), os indivíduos receberão 60 mg de ME-401 por via oral uma vez ao dia em um esquema contínuo (CS). Depois disso, os indivíduos receberão 60 mg de ME-401 por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, seguidos de repouso por 21 dias em um esquema intermitente (IS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é medido como a proporção de indivíduos que atingem a melhor classificação de resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) antes da primeira doença progressiva (PD).
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do ME-401 avaliada pela duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 avaliada pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 conforme avaliado por CR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 conforme avaliado pelo Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 avaliada pela taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Segurança do ME-401 avaliada pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Segurança do ME-401 avaliada pelo tempo até a ocorrência do evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Nível de concentração plasmática de ME-401
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME-401-K02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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