Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ME-401 hos personer med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

5. september 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En japansk fase 2-undersøgelse af ME-401 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ME-401 i behandlingen af ​​japanske deltagere med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 år eller ældre ved indsendelse af skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der har gennemgået terapi efter mindst 2 tidligere systemiske terapier (anti-CD20 Ab, kemo, og så videre) for recidiverende eller refraktær B-celle NHL
  • Patienter, der ikke har gennemgået phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmere til dato
  • Patienter, der ikke har gennemgået Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere til dato
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) "0 eller 1"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær B-celle NHL, som er kategoriseret i Lille lymfocytisk lymfom (SLL), Waldenströms makroglobulinæmi (WM), Lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) efter WHO-klassificering
  • Patienter, der er blevet histologisk bekræftet FL Grade 3b transformation fra follikulært lymfom (FL) til et aggressivt lymfom mindst én gang
  • Patienter med lymfomatisk involvering af centralnervesystemet
  • Patienter med ukontrolleret klinisk signifikant sygdom
  • Patienter med aktiv interstitiel lungesygdom eller en historie herom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ME-401
Medicin: ME-401
I de første 2 cyklusser (1 cyklus er 28 dage) vil forsøgspersonerne blive administreret 60 mg ME-401 oralt én gang dagligt på et kontinuerligt skema (CS). Derefter vil forsøgspersonerne blive administreret 60 mg ME-401 oralt én gang dagligt i de første 7 dage, efterfulgt af hvile i 21 dage på et intermitterende skema (IS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR måles som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår den bedste responsvurdering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) før første progressive sygdom (PD).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​ME-401 vurderet ud fra varigheden af ​​respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Effekten af ​​ME-401 vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Effektiviteten af ​​ME-401 som vurderet af CR
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Effektiviteten af ​​ME-401 vurderet af Time to treatment failure (TTF)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Effektiviteten af ​​ME-401 vurderet ved den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
ME-401's sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Sikkerheden af ​​ME-401 vurderet ud fra tiden til forekomsten af ​​uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Plasmakoncentrationsniveau for ME-401
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-401-K02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med ME-401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner