再発性または難治性の緩徐進行性B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるME-401の研究
2023年8月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
再発または難治性の緩徐進行性B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたME-401の国内第2相試験
この研究の目的は、再発または難治性の緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫の日本人参加者の治療におけるME-401の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
- Akita University Hospital
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Aomori、日本
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto、日本
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本
- Anjo Kosei Hospital
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Nagoya、Aichi、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya、Aichi、日本
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本
- Kameda Medical Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書提出時の年齢が20歳以上の患者
- -再発または難治性B細胞性NHLに対する少なくとも2つの以前の全身療法（抗CD20抗体、化学療法など）後に治療を受けた患者
- これまでにホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤の投与を受けていない患者
- これまでにブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の投与を受けていない患者
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) が「0 または 1」の患者
除外基準:
- WHO分類により小リンパ球性リンパ腫（SLL）、ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）、リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）に分類される再発性または難治性B細胞性NHL患者
- 濾胞性リンパ腫（FL）から悪性リンパ腫へのFLグレード3bの転移が少なくとも1回組織学的に確認された患者
- 中枢神経系にリンパ腫が関与している患者
- 制御されていない臨床的に重大な疾患を患っている患者
- 活動性間質性肺疾患またはその病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ME-401
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最初の 2 サイクル (1 サイクルは 28 日) では、被験者には継続スケジュール (CS) で 1 日 1 回 60 mg の ME-401 が経口投与されます。
その後、最初の7日間は被験者にME-401 60 mgを1日1回経口投与し、その後断続スケジュール（IS）で21日間休息させる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORRは、最初の進行性疾患（PD）の前に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効評価を達成した被験者の割合として測定されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効期間（DOR）で評価したME-401の有効性
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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無増悪生存期間（PFS）によって評価された ME-401 の有効性
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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CR によって評価された ME-401 の有効性
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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治療失敗までの時間 (TTF) によって評価された ME-401 の有効性
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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客観的奏効率（ORR）で評価したME-401の有効性
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の数によって評価された ME-401 の安全性
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生までの時間によって評価された ME-401 の安全性
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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ME-401の血漿濃度レベル
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ME-401の臨床試験
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Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
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MEI Pharma, Inc.終了しました辺縁帯リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 濾胞性リンパ腫（FL）アメリカ, スペイン, 大韓民国, ベルギー, 台湾, ドイツ, フランス, イタリア, オーストラリア, ポーランド, ニュージーランド, イギリス, オーストリア, スイス
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Jacob Soumerai, MDMEI Pharma, Inc.引きこもった
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLC完了
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Forte Biosciences, Inc.終了しました