Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ME-401 hos personer med återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)

6 augusti 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En japansk fas 2-studie av ME-401 i försökspersoner med återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ME-401 vid behandling av japanska deltagare med återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 år eller äldre vid inlämnandet av skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som har genomgått terapi efter minst 2 tidigare systemiska terapier (anti-CD20 Ab, kemo, och så vidare) för återfall eller refraktär B-cell NHL
  • Patienter som hittills inte har genomgått fosfatidylinositol 3-kinashämmare (PI3K)
  • Patienter som hittills inte har genomgått Brutons tyrosinkinashämmare (BTK)
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) "0 eller 1"

Exklusions kriterier:

  • Patienter med recidiverande eller refraktär B-cells NHL som kategoriseras i Små lymfocytiskt lymfom (SLL), Waldenströms makroglobulinemi (WM), Lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL) enligt WHO-klassificering
  • Patienter som har blivit histologiskt bekräftad FL grad 3b-transformation från follikulärt lymfom (FL) till ett aggressivt lymfom minst en gång
  • Patienter med lymfomatös inblandning i det centrala nervsystemet
  • Patienter med okontrollerad kliniskt signifikant sjukdom
  • Patienter med aktiv interstitiell lungsjukdom eller en historia därav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ME-401
Läkemedel: ME-401
Under de första 2 cyklerna (1 cykel är 28 dagar) kommer försökspersonerna att administreras 60 mg ME-401 oralt en gång om dagen på ett kontinuerligt schema (CS). Därefter kommer försökspersoner att administreras 60 mg ME-401 oralt en gång om dagen under de första 7 dagarna, följt av vila i 21 dagar enligt ett intermittent schema (IS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR mäts som andelen försökspersoner som uppnår bästa svarsklassificering av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) före den första progressiva sjukdomen (PD).
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av ME-401 bedömd av responsens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Effekten av ME-401 bedömd av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Effektiviteten av ME-401 bedömd av CR
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Effekten av ME-401 bedömd av Time to treatment failure (TTF)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Effektiviteten av ME-401 bedömd av den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Säkerheten för ME-401 bedömd av antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Säkerheten för ME-401 bedömd av tiden fram till inträffandet av en negativ händelse av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Plasmakoncentrationsnivå av ME-401
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-401-K02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indolent B-cells non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på ME-401

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera