Studie av ME-401 hos personer med återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)
2 oktober 2026 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En japansk fas 2-studie av ME-401 i försökspersoner med återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ME-401 in the treatment of Japanese participants with Relapsed or Refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japan
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japan
- Anjo Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan
- Kameda Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan
- Tottori University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 years or older at the submission of the written informed consent form
- Patients that have undergone therapy after at least 2 prior systemic therapies (anti-CD20 Ab, chemo, and so on) for relapsed or refractory B-cell NHL
- Patients who have not undergone phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors to date
- Patients who have not undergone Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors to date
- Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) "0 or 1"
Exclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into Small lymphocytic lymphoma (SLL), Waldenström's macroglobulinemia (WM), Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) by WHO classification
- Patients who have been histologically confirmed FL Grade 3b transformation from Follicular lymphoma (FL) to an aggressive lymphoma at least once
- Patients with lymphomatous involvement of the central nervous system
- Patients with uncontrolled clinically significant illness
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ME-401
|
In the first 2 cycles (1 cycle is 28 days), subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day on a continuous schedule (CS). After that, subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day for the first 7 days, followed by rest for 21 days on an intermittent schedule (IS). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
ORR is measured as the proportion of subjects achieving the best response rating of complete response (CR) or partial response (PR) prior to first progressive disease (PD). |
Up to approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av ME-401 bedömd av responsens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Effekten av ME-401 bedömd av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Effektiviteten av ME-401 bedömd av CR
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Effekten av ME-401 bedömd av Time to treatment failure (TTF)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Effektiviteten av ME-401 bedömd av den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Säkerheten för ME-401 bedömd av antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Säkerheten för ME-401 bedömd av tiden fram till inträffandet av en negativ händelse av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Plasmakoncentrationsnivå av ME-401
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME-401-K02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .