Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ME-401 hos personer med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

5. september 2025 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En japansk fase 2-studie av ME-401 hos personer med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ME-401 i behandlingen av japanske deltakere med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller eldre ved innlevering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter som har gjennomgått terapi etter minst 2 tidligere systemiske terapier (anti-CD20 Ab, kjemoterapi, og så videre) for residiverende eller refraktær B-celle NHL
  • Pasienter som hittil ikke har gjennomgått fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmere
  • Pasienter som ikke har gjennomgått Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere til dags dato
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) "0 eller 1"

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med residiverende eller refraktær B-celle NHL som er kategorisert i små lymfatiske lymfomer (SLL), Waldenströms makroglobulinemi (WM), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) etter WHO-klassifisering
  • Pasienter som har blitt histologisk bekreftet FL grad 3b transformasjon fra follikulært lymfom (FL) til et aggressivt lymfom minst én gang
  • Pasienter med lymfomatisk involvering av sentralnervesystemet
  • Pasienter med ukontrollert klinisk signifikant sykdom
  • Pasienter med aktiv interstitiell lungesykdom eller en historie med dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ME-401
Legemiddel: ME-401
I de første 2 syklusene (1 syklus er 28 dager), vil forsøkspersonene bli administrert 60 mg ME-401 oralt en gang daglig på en kontinuerlig plan (CS). Deretter vil forsøkspersonene bli administrert 60 mg ME-401 oralt en gang daglig de første 7 dagene, etterfulgt av hvile i 21 dager på et intermitterende skjema (IS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR måles som andelen av forsøkspersoner som oppnår den beste responsvurderingen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) før første progressiv sykdom (PD).
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av ME-401 vurdert ut fra varigheten av responsen (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert av CR
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert av Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Sikkerheten til ME-401 vurdert av antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Sikkerheten til ME-401 vurderes av tiden til forekomsten av uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Plasmakonsentrasjonsnivå av ME-401
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-401-K02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på ME-401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere