Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ME-401 u subjektů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

5. září 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japonská studie fáze 2 ME-401 u subjektů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ME-401 při léčbě japonských účastníků s recidivujícím nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonsko
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japonsko
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
        • Tottori University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let a starší při předložení formuláře písemného informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu po alespoň 2 předchozích systémových terapiích (anti-CD20 Ab, chemo, atd.) pro relabující nebo refrakterní B-buněčný NHL
  • Pacienti, kteří dosud nepodstoupili inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K).
  • Pacienti, kteří dosud nepodstoupili léčbu inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
  • Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) „0 nebo 1“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným NHL, kteří jsou klasifikováni podle klasifikace WHO na malý lymfocytární lymfom (SLL), Waldenströmovu makroglobulinémii (WM), lymfoplazmatický lymfom (LPL)
  • Pacienti, u kterých byla alespoň jednou histologicky potvrzena transformace FL stupně 3b z folikulárního lymfomu (FL) na agresivní lymfom
  • Pacienti s lymfomatózním postižením centrálního nervového systému
  • Pacienti s nekontrolovaným klinicky významným onemocněním
  • Pacienti s aktivním intersticiálním plicním onemocněním nebo jeho anamnézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ME-401
Lék: ME-401
V prvních 2 cyklech (1 cyklus je 28 dní) bude subjektům podáváno 60 mg ME-401 perorálně jednou denně v kontinuálním režimu (CS). Poté bude subjektům podáváno 60 mg ME-401 orálně jednou denně po dobu prvních 7 dnů, po kterých bude následovat odpočinek po dobu 21 dnů podle přerušovaného schématu (IS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR se měří jako podíl subjektů dosahujících nejlepší hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) před prvním progresivním onemocněním (PD).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost ME-401 hodnocená podle trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Účinnost ME-401 hodnocená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Účinnost ME-401 podle hodnocení ČR
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Účinnost ME-401 hodnocená pomocí doby do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Účinnost ME-401 hodnocená podle míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Bezpečnost ME-401 hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Bezpečnost ME-401 hodnocená podle doby do výskytu nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Plazmatická koncentrace ME-401
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-401-K02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na ME-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit