Studie ME-401 u subjektů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
5. září 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Japonská studie fáze 2 ME-401 u subjektů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ME-401 při léčbě japonských účastníků s recidivujícím nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japonsko
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japonsko
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagoshima, Japonsko
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japonsko
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japonsko
- Anjo Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko
- Kameda Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonsko
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonsko
- Tottori University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let a starší při předložení formuláře písemného informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu po alespoň 2 předchozích systémových terapiích (anti-CD20 Ab, chemo, atd.) pro relabující nebo refrakterní B-buněčný NHL
- Pacienti, kteří dosud nepodstoupili inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K).
- Pacienti, kteří dosud nepodstoupili léčbu inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
- Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) „0 nebo 1“
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným NHL, kteří jsou klasifikováni podle klasifikace WHO na malý lymfocytární lymfom (SLL), Waldenströmovu makroglobulinémii (WM), lymfoplazmatický lymfom (LPL)
- Pacienti, u kterých byla alespoň jednou histologicky potvrzena transformace FL stupně 3b z folikulárního lymfomu (FL) na agresivní lymfom
- Pacienti s lymfomatózním postižením centrálního nervového systému
- Pacienti s nekontrolovaným klinicky významným onemocněním
- Pacienti s aktivním intersticiálním plicním onemocněním nebo jeho anamnézou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ME-401
|
V prvních 2 cyklech (1 cyklus je 28 dní) bude subjektům podáváno 60 mg ME-401 perorálně jednou denně v kontinuálním režimu (CS).
Poté bude subjektům podáváno 60 mg ME-401 orálně jednou denně po dobu prvních 7 dnů, po kterých bude následovat odpočinek po dobu 21 dnů podle přerušovaného schématu (IS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR se měří jako podíl subjektů dosahujících nejlepší hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) před prvním progresivním onemocněním (PD).
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost ME-401 hodnocená podle trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Účinnost ME-401 hodnocená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Účinnost ME-401 podle hodnocení ČR
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Účinnost ME-401 hodnocená pomocí doby do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Účinnost ME-401 hodnocená podle míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Bezpečnost ME-401 hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Bezpečnost ME-401 hodnocená podle doby do výskytu nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Plazmatická koncentrace ME-401
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME-401-K02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .