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Studie zu ME-401 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

6. August 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine japanische Phase-2-Studie zu ME-401 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ME-401 bei der Behandlung japanischer Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einreichung der schriftlichen Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sind
  • Patienten, die sich nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien (Anti-CD20-Ab, Chemotherapie usw.) einer Therapie wegen rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL unterzogen haben
  • Patienten, die bisher noch keine Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren erhalten haben
  • Patienten, die bisher noch keine Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer erhalten haben
  • Patienten mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) „0 oder 1“

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL, die nach der WHO-Klassifizierung in kleine lymphatische Lymphome (SLL), Waldenström-Makroglobulinämie (WM) und lymphoplasmazytische Lymphome (LPL) eingeteilt werden
  • Patienten, bei denen mindestens einmal eine histologisch bestätigte FL-Grad-3b-Transformation von einem follikulären Lymphom (FL) zu einem aggressiven Lymphom festgestellt wurde
  • Patienten mit lymphomatöser Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Patienten mit unkontrollierter klinisch bedeutsamer Erkrankung
  • Patienten mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder einer Vorgeschichte davon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME-401
Arzneimittel: ME-401
In den ersten beiden Zyklen (1 Zyklus dauert 28 Tage) werden den Probanden einmal täglich 60 mg ME-401 oral nach einem kontinuierlichen Zeitplan (CS) verabreicht. Danach werden den Probanden in den ersten 7 Tagen einmal täglich 60 mg ME-401 oral verabreicht, gefolgt von einer 21-tägigen Ruhepause nach einem intermittierenden Zeitplan (IS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR wird als der Anteil der Probanden gemessen, die vor der ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) die beste Ansprechbewertung einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichen.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von ME-401 anhand der Ansprechdauer (DOR) beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Wirksamkeit von ME-401, bewertet anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Wirksamkeit von ME-401 gemäß CR
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Wirksamkeit von ME-401, bewertet anhand der Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Wirksamkeit von ME-401, bewertet anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Sicherheit von ME-401, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Sicherheit von ME-401, bewertet anhand der Zeit bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Plasmakonzentration von ME-401
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-401-K02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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