Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ME-401 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een Japanse fase 2-studie van ME-401 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ME-401 bij de behandeling van Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 jaar of ouder bij indiening van het schriftelijke toestemmingsformulier
  • Patiënten die therapie hebben ondergaan na ten minste 2 eerdere systemische therapieën (anti-CD20 Ab, chemo, enzovoort) voor recidiverende of refractaire B-cel NHL
  • Patiënten die tot nu toe geen fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmers hebben gekregen
  • Patiënten die tot nu toe geen Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTK-remmers) hebben ondergaan
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) "0 of 1"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverend of refractair B-cel-NHL die volgens de WHO-classificatie zijn ingedeeld in klein lymfocytisch lymfoom (SLL), Waldenström-macroglobulinemie (WM), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)
  • Patiënten bij wie histologisch bevestigde transformatie van FL Graad 3b van folliculair lymfoom (FL) naar een agressief lymfoom minstens één keer is
  • Patiënten met lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met ongecontroleerde klinisch significante ziekte
  • Patiënten met actieve interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis daarvan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ME-401
Geneesmiddel: ME-401
In de eerste 2 cycli (1 cyclus is 28 dagen) zullen de proefpersonen 60 mg ME-401 eenmaal daags oraal toegediend krijgen volgens een continu schema (CS). Daarna krijgen de proefpersonen oraal 60 mg ME-401 toegediend gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door 21 dagen rust volgens een intermitterend schema (IS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gemeten als het percentage proefpersonen dat de beste responsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt voorafgaand aan de eerste progressieve ziekte (PD).
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ME-401 zoals beoordeeld aan de hand van de duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Werkzaamheid van ME-401 zoals beoordeeld door de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Werkzaamheid van ME-401 zoals beoordeeld door CR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Werkzaamheid van ME-401 zoals beoordeeld door de tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Werkzaamheid van ME-401 zoals beoordeeld door het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Veiligheid van ME-401 zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Veiligheid van ME-401 zoals beoordeeld op basis van de tijd tot het optreden van een bijwerking van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Plasmaconcentratieniveau van ME-401
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-401-K02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op ME-401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren