Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ME-401 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

5 сентября 2025 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Японское исследование фазы 2 ME-401 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики ME-401 при лечении японских участников с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Япония
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Япония
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Япония
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подачи письменной формы информированного согласия
  • Пациенты, прошедшие терапию после как минимум 2 предшествующих системных терапий (антитела к CD20, химиотерапия и т. д.) по поводу рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ.
  • Пациенты, которые до настоящего времени не получали ингибиторы фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K)
  • Пациенты, которые до настоящего времени не получали ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK)
  • Пациенты со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) «0 или 1»

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ, которые по классификации ВОЗ подразделяются на малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ), макроглобулинемию Вальденстрема (МВ), лимфоплазмоцитарную лимфому (ЛПЛ).
  • Пациенты с гистологически подтвержденной трансформацией ФЛ степени 3b из фолликулярной лимфомы (ФЛ) в агрессивную лимфому хотя бы один раз.
  • Пациенты с лимфоматозным поражением центральной нервной системы
  • Пациенты с неконтролируемым клинически значимым заболеванием
  • Пациенты с активным интерстициальным заболеванием легких или таковым в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЭ-401
Лекарство: МЭ-401
В течение первых 2 циклов (1 цикл составляет 28 дней) субъектам будет вводиться 60 мг ME-401 перорально один раз в день по непрерывному графику (CS). После этого субъектам будут вводить 60 мг ME-401 перорально один раз в день в течение первых 7 дней, после чего следует отдых в течение 21 дня по прерывистому графику (IS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR измеряется как доля субъектов, достигших наилучшего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первого прогрессирующего заболевания (PD).
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность ME-401 по оценке продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401 по оценке выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401 по оценке CR
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401 по оценке времени до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401, оцениваемая по частоте объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Безопасность ME-401, оцененная по количеству участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Безопасность ME-401 по оценке времени до возникновения нежелательного явления, представляющего особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Уровень концентрации МЕ-401 в плазме
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME-401-K02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЭ-401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться