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Étude du ME-401 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B récidivant ou réfractaire

6 août 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude japonaise de phase 2 sur le ME-401 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du ME-401 dans le traitement de participants japonais atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japon
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japon
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japon
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
        • Tottori University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de la soumission du formulaire de consentement éclairé écrit
  • Patients ayant suivi un traitement après au moins 2 traitements systémiques antérieurs (Ac anti-CD20, chimio, etc.) pour un LNH à cellules B en rechute ou réfractaire
  • Patients n'ayant pas reçu d'inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) à ce jour
  • Patients qui n'ont pas subi d'inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) à ce jour
  • Patients avec le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) "0 ou 1"

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un LNH à cellules B récidivant ou réfractaire classés en lymphome lymphocytaire à petits (SLL), macroglobulinémie de Waldenström (MW), lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) selon la classification de l'OMS
  • Patients ayant subi au moins une fois une transformation histologiquement confirmée d'un LF de grade 3b d'un lymphome folliculaire (LF) à un lymphome agressif
  • Patients présentant une atteinte lymphomateuse du système nerveux central
  • Patients atteints d'une maladie cliniquement significative non contrôlée
  • Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle active ou ayant des antécédents de celle-ci

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ME-401
Médicament: ME-401
Au cours des 2 premiers cycles (1 cycle est de 28 jours), les sujets recevront 60 mg de ME-401 par voie orale une fois par jour selon un schéma continu (CS). Après cela, les sujets recevront 60 mg de ME-401 par voie orale une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivis d'un repos pendant 21 jours selon un schéma intermittent (IS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est mesuré comme la proportion de sujets obtenant la meilleure note de réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) avant la première maladie progressive (PD).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du ME-401 évaluée par la durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 évaluée par la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 évaluée par CR
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 telle qu'évaluée par le Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 évaluée par le taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Innocuité du ME-401 telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Innocuité du ME-401 telle qu'évaluée par le délai d'apparition d'un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Niveau de concentration plasmatique de ME-401
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-401-K02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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